Sikertörténet: 1500 m2-es gyógyszeripari tisztatér teljesen automatikus H2O2-szobai fertőtlenítéssel

CFD-áramlási szimulációk a fúvótechnika kockázatelemzésén alapulva.

Példa egy helyiségtérképre a teljesen automata H2O2-dekontaminációhoz, hangsúlyokkal.

A technikai központban egy nagy teljesítményű H₂O₂-gázgenerátort helyeztek el

60 literes H2O2-tartály a teljesen automata H2O2-gázgenerátor rendszerhez.

Infrastrukturan installation für die H2O2-Begasung mit ca. 460 lfm Begleitheizung.

Infrastrukturaninstalláció a H2O2-kezeléshez, kb. 460 fm kísérőfűtéssel.

Infrastrukturanstallation für die H2O2-Begasung mit ca. 460 lfm Begleitheizung.

Gyógyszerészeti gyártási tisztatér beépített permetezőtechnikával. (Fotó © www.3undzwanzig.com)

Egy német gyógyszergyártó vállalat úgy döntött, hogy egy új gyártóépületet a legmodernebb szempontok és áttörő technológia alkalmazásával épít. A meglévő gyártóhelyek eddig elsősorban formaldehides dekontaminációra voltak optimalizálva és minősítve. Az új épület konkrét követelménye a legmodernebb automatizálási és folyamattechnológia alkalmazása a térdekontamináció terén. A térdekontaminációnak gyorsabbnak, biztonságosabbnak és környezetbarátabbnak kellett lennie. Egy példamutató projekt született, amelyből számos tanulság származott az innovációk számára az egész iparág számára. 

A feladat

A cél az új gyártóépületben, a számos gyártáshoz közeli és környezetvédelmi szempontból releváns újdonság mellett, egy teljesen automatizált hidrogén-peroxid-dekontaminációs technológia alkalmazása volt minden releváns helyiségben és szellőzőben.

A helyszín támogatása az Ortner Reinraumtechnik GmbH részéről

A cég megbízást kapott egy központi, automatizált dekontaminációs rendszer kifejlesztésére és megvalósítására kb. 1500 m2 tisztatérben az új gyártóépületben.

Konkrétan arról volt szó, hogy a technikai szinten egy központi H2O2-gáz-generátor nagyberendezést telepítsenek, amelyhez egy elosztóhálózat kapcsolódik minden betáplálási ponthoz, és automatizált, validálható folyamatokat fejlesszenek ki. A szükséges párolgási mennyiség számítása, a szabályozott és irányított gázelosztás, valamint a kondenzátum elkerülése a gázvezetékekben, valamint a folyamat összehangolása a felhasználókkal szintén az Ortner feladatai közé tartozott. A tisztatéri mennyezeten keresztüli gázbevitelnél egy új permettechnológiát kellett kifejleszteni.

A projekt megvalósítása, beleértve a telepítést és a minősítést

A dekontaminációs infrastruktúra rendszerének fejlesztése és telepítése közel egy évig tartott.

A legnagyobb kihívás az volt, hogy bizonyítsák a H2O2-dekontamináció által elért, Log-6 szintű mikroba-redukciót vírusindikátorokon. Ennek érdekében a gyógyszergyártó cég jelentős erőfeszítéseket tett, és Ortner, valamint külső szakértők támogatásával számos kísérletsorozatot hajtott végre: különböző vírusokkal, baktériumokkal és kórokozókkal, gyakorlatban teszteket a H2O2 párolgási és elosztási technikákra, valamint a H2O2 semlegesítésére. Ezek a ciklusok adták az alapot a tervezéshez és a kivitelezéshez. Az összetettebb szimulációkhoz Ortner megbízható tudományos partnerek támogatását vette igénybe, akik elkészítették a szükséges CFD-áramlásszimulációkat és részt vettek a kockázatelemzés elkészítésében.

A dekontaminációs rendszerek telepítése és integrálása során a legnagyobb kihívást a csatlakozási pontok a szerelés és különösen az üzembe helyezés és minősítés során jelentik. Ebben a szakaszban általában mérnökök, berendezés-telepítők, üzembe helyezési technikusok, villanyszerelők, dekontaminációs technikusok és ciklusfejlesztők dolgoznak egyidejűleg a tisztaterek területén.

A üzembe helyezési és minősítési szakaszban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a szimulációk, számítások és részletes tervezés révén az üzembe helyezés, ciklusfejlesztés és minősítés során a munka mennyisége mérsékeltebb volt, és az eredmények szinte minden helyiségben pontosan megfeleltek a számításoknak.
A ciklusfejlesztés és -validálás után, a vírusindikátorokon elért Log-6 csökkenésével az dekontaminációs rendszer átadásra került a vállalatnak.

A projekt eredménye egy állandó gázgenerátor rendszer, amelynek H2O2 tartálykapacitása 60 liter, a gáz szállítása fűtött gázvezetékeken keresztül, összesen kb. 200 méter hosszban, a gázbeviteli rendszer szabályozott és időzített 6-sugaras fúvókák segítségével, megbízható gáz- és koncentrációelosztással a legeldugottabb területeken és résekben, a mérőtechnika és a monitorozó rendszer, valamint a validálható folyamatokat tartalmazó ciklusfejlesztés révén.

A H2O2 nagyberendezés már közel két éve biztosítja több gyártóhely dekontaminációját a hozzá tartozó raktárakkal, folyosókkal, hulladékszellőzőkkel, anyagbeviteli és személybejárókkal. A projektből jelentős innovációk születtek a tisztatér-ipar számára, amelyek értékes alapokat nyújtanak a jövőbeni H2O2-dekontaminációs alkalmazásokhoz.

Ez a referencia projekt számos újdonságot és tanulságot kínál:

– A vírusindikátorokon elért Log-6 csökkenés H2O2-dekontaminációval most már tudományosan is bizonyított és elérhető.
– Nagy-gáz-generátor rendszerekkel egész gyárakat lehet kezelni: a központi H2O2-gáz-generátor nagyberendezés, amelyet Ortner fejlesztett ki, 60 literes tartállyal és elosztóhálózattal minden betáplálási pont felé.
– Dinamikus permettechnológiával biztonságosan lehet kezelni a komplex berendezésekkel és hosszú folyosókkal rendelkező helyiségeket is: a tisztatéri mennyezeten keresztüli gázbevitelnél egy új permettechnológiát kellett kifejleszteni. Az eredmény: az új „Star” nevű, szabályozott és időzített 6-sugaras fúvóka. A korábbi nyomásos fúvókákkal szemben ezeket nem többé nyomás alatt, hanem elektromos hajtásúvá tették, így rugalmasabbá és könnyebben kezelhetővé váltak.
– A fűtött gázvezetékek összesen kb. 200 méter hosszú rendszerének kifejlesztése során egy új rendszert kellett kifejleszteni: PVC csövek speciális, technológiához igazított szigeteléssel, hogy megakadályozzák a H2O2 kondenzációját a vezetékekben.
– A téves vélekedést, miszerint a magas koncentrációjú folyamatok minimalizálják a folyamatidőt és jobb, biztonságosabb folyamatokat eredményeznek, megcáfolták. Számítások, szimulációk és gyakorlati alkalmazások alapján bebizonyosodott, hogy alacsony koncentrációjú ciklusok, kb. 300-500 ppm között sokkal célszerűbbek és gyakorlatiasabbak, mint a közel 1000 ppm koncentrációk.
– Míg korábban – egészen napjainkig – mobil eszközökkel, 8-10 g/perc párolási teljesítménnyel és 60-100 m³/h gázáramlással alkalmazták a H2O2-dekontaminációt a helyiségekben, ez a referencia projekt jelentős fejlődést mutat: modern technikával és innovatív megoldásokkal az állandó generátorok olyan teljesítményeket nyújtanak, amelyek 40 g/perc párolási teljesítményt és 500-600 m³/h gázáramot garantálnak. Így teljes helyiségkomplexumok automatizáltan és rövid ciklusidőkkel dekontaminálhatók.

Összegzés

Új gyártási és biztonsági rendszerekkel rendelkező gyógyszergyár tervezése minden résztvevő számára kihívást jelent. A dekontaminációs technológia felelős partnere holisztikus megközelítést kell alkalmazzon: a meglévő interfészek sokfélesége és a szükséges számítások külön figyelmet igényeltek, összekapcsolt gondolkodást. Ez a komplexitás egy olyan szakembert kíván, aki nemcsak kíséri a teljes folyamatot, hanem 100 százalékban vállalja a teljes felelősséget és 100 százalékban szállítja a megoldásokat. Ez az átfogó koncepció teszi az Ortner-t egyedülállóvá a piacon. Egy olyan ügyféllel együttműködve, aki saját kutatásokat végez és példamutatóan innovatív, egy projektből áttörő innovációk születhetnek az egész tisztatéripar számára.