Historia sukcesu: 1500 m2 czysta strefa farmaceutyczna z w pełni zautomatyzowaną dezynfekcją pomieszczeń H₂O₂

Symulacje przepływu CFD techniki dyszowej na podstawie analizy ryzyka.

Przykład planu pomieszczenia z punktami skupienia dla w pełni zautomatyzowanej dekontaminacji H₂O₂.

W centrali technicznej został umieszczony wysokowydajny generator gazu H₂O₂

60-Literowe zbiornik H2O2 w pełni automatycznego systemu generatora gazowego H2O2.

Instalacja infrastrukturalna do zasilania H2O2 z około 460 m długości ogrzewania towarzyszącego.

Instalacja infrastrukturalna do zasilania H2O2 z około 460 m linii ogrzewania towarzyszącego.

Instalacja infrastruktury do zasilania H2O2 z około 460 m długości ogrzewania towarzyszącego.

Higieniczna strefa produkcyjna w farmacji z wbudowaną technologią zraszania. (Zdjęcie © www.3undzwanzig.com)

Niemiecka firma farmaceutyczna podjęła decyzję o budowie nowego budynku produkcyjnego zgodnie z najnowszymi standardami i przełomową technologią. Dotychczasowe zakłady produkcyjne były głównie ukierunkowane na dekontaminację formaldehydem i kwalifikację. Konkretnym wymogiem wobec nowego obiektu była najbardziej zaawansowana automatyzacja i technologia procesowa do dekontaminacji pomieszczeń. Dekontaminacja miała być szybsza, bezpieczniejsza i bardziej przyjazna dla środowiska. Powstał projekt wzorcowy, z którego wyciągnięto liczne wnioski na temat innowacji dla całego przemysłu. 

Zadanie projektowe

Celem nowego budynku produkcyjnego było, oprócz szeregu innowacji związanych z produkcją i ochroną środowiska, zastosowanie w pełni zautomatyzowanej technologii dekontaminacji wodorem nadtlenkiem (H2O2) we wszystkich istotnych pomieszczeniach i przejściach.

Wkład firmy Ortner Reinraumtechnik GmbH

Firma Ortner została zlecona opracowanie i wdrożenie centralnego, zautomatyzowanego systemu dekontaminacji na powierzchni około 1500 m2 w nowym budynku produkcyjnym.

Konkretnie chodziło o zainstalowanie w technicznym piętrze centralnej dużej instalacji generatora gazu H2O2 z siecią dystrybucji do wszystkich punktów wprowadzania oraz opracowanie zautomatyzowanych, możliwych do walidacji procesów. Obliczenia potrzebnej ilości parowania, regulacja i sterowanie dystrybucją gazu oraz unikanie kondensacji w przewodach gazowych, a także koordynacja procesu z użytkownikami, należały do zadań Ortner. Dla wprowadzania gazu przez sufity pomieszczeń czystych konieczne było opracowanie nowej technologii dysz.

Realizacja projektu, w tym instalacja i kwalifikacja

Opracowanie i instalacja infrastruktury dekontaminacyjnej trwały nieco ponad rok.

Największym wyzwaniem było udowodnienie, że osiągnięcie redukcji mikroorganizmów na poziomie Log-6 za pomocą dekontaminacji H2O2 przy wskaźnikach wirusowych jest możliwe i potwierdzone naukowo. W tym celu firma farmaceutyczna, przy dużym nakładzie własnym i wsparciu Ortner oraz zewnętrznych ekspertów, przeprowadziła liczne testy: z różnymi wirusami, bakteriami i patogenami, testy praktyczne dla technik odparowywania i dystrybucji H2O2 oraz neutralizacji H2O2. Opracowane cykle stanowiły podstawę do koncepcji i planowania. Do skomplikowanych symulacji Ortner korzystał z pomocy sprawdzonych partnerów naukowych, którzy wykonali niezbędne symulacje CFD przepływu i brali udział w przygotowaniu szczegółowej analizy ryzyka.

Przy instalacji i integracji systemów dekontaminacyjnych największym wyzwaniem są interfejsy podczas montażu, zwłaszcza w fazie uruchomienia i kwalifikacji. W tym okresie pracują jednocześnie technicy pomiarowi, instalatorzy sprzętu, technicy uruchomieniowi, elektrycy, technicy dekontaminacji i programiści cykli w obszarze pomieszczeń czystych.

W fazie uruchomienia i kwalifikacji wyraźnie pokazano, że wcześniejsze symulacje, obliczenia i szczegółowe planowanie ograniczyły nakład pracy związany z uruchomieniem, rozwojem cykli i kwalifikacją, a wyniki w niemal wszystkich pomieszczeniach dokładnie odpowiadały obliczeniom.
Po rozwoju i walidacji cykli oraz osiągnięciu redukcji Log-6 dla wskaźników wirusowych, system dekontaminacji został przekazany firmie.

Efektem projektu jest stacjonarna instalacja generatora gazu z pojemnością H2O2 60 litrów, transport gazu za pomocą podgrzewanych przewodów o łącznej długości około 200 metrów, wprowadzanie gazu przez sterowane i taktowane dysze 6-strumieniowe, zapewniające niezawodny rozkład gazu i koncentracji nawet w najbardziej odległych obszarach i niszach, technika pomiarowa i system monitorowania, a także rozwój cykli z walidowalnymi procesami.

Od około dwóch lat system H2O2 zapewnia dekontaminację wielu pomieszczeń produkcyjnych wraz z przyległymi pomieszczeniami, korytarzami, przejściami na śmieci, przejściami na materiały i przejściami dla personelu. Projekt ten przyniósł istotne innowacje dla branży czystych pomieszczeń, które stanowią cenne podstawy dla przyszłych zastosowań dekontaminacji H2O2.

Ten projekt referencyjny oferuje szereg nowości i wniosków:

– Osiągnięcie redukcji Log-6 przy wskaźnikach wirusowych za pomocą dekontaminacji H2O2 jest teraz naukowo potwierdzone i możliwe do osiągnięcia.
– Systemy generatorów gazu dużej mocy mogą obsługiwać całe zakłady: sercem jest opracowany przez Ortner centralny generator gazu H2O2 w połączeniu z pojemnikiem 60-litrowym i siecią dystrybucji do wszystkich punktów wprowadzania.
– Dzięki dynamicznej technologii dysz można bezpiecznie gazować pomieszczenia z złożonym umeblowaniem i długimi korytarzami: konieczne było opracowanie nowej technologii dysz. Wynik: nowa technologia dysz „Star”, sterowana i taktowana, 6-strumieniowa. W przeciwieństwie do wcześniejszych dysz, nie jest już sterowana sprężonym powietrzem, lecz napędzana silnikiem elektrycznym. Czyni je to bardziej elastycznymi i łatwiejszymi w obsłudze.
– Konieczny transport gazu przez podgrzewane przewody o długości około 200 metrów wymagał opracowania nowego systemu: przewodów PVC z specjalną, dostosowaną do techniki izolacją, aby zapobiec kondensacji H2O2 w przewodach.
– Powszechne przekonanie, że procesy o wysokich stężeniach minimalizują czas procesu i zapewniają lepsze, bezpieczniejsze procesy, zostało obalone. Na podstawie obliczeń, symulacji i szeregu praktycznych zastosowań można udowodnić, że cykle z niskimi stężeniami, około 300 do 500 ppm, są znacznie bardziej celowe i praktyczne niż koncentracje bliskie 1000 ppm.
– Podczas gdy w przeszłości – aż do dziś – stosowano mobilne urządzenia dekontaminacyjne o parametrach od 8 do 10 g/min parowania i przepływie gazu od 60 do 100 m³/h do dezynfekcji pomieszczeń, to to referencyjne przedsięwzięcie pokazało poważny postęp: dzięki nowoczesnej technologii i innowacyjnym rozwiązaniom, stacjonarne generatory mogą osiągać parametry wydajnościowe, gwarantując parowanie 40 g/min i przepływ gazu od 500 do 600 m³/h. W ten sposób można zautomatyzować i skrócić cykle dekontaminacji dużych przestrzeni.

Podsumowanie

Planowanie fabryki farmaceutycznej z nowymi systemami produkcyjnymi i bezpieczeństwa stanowi wyzwanie dla wszystkich zaangażowanych. Odpowiedzialny partner w zakresie technologii dekontaminacji musi działać holistycznie: istniejąca różnorodność interfejsów i konieczność obliczeń wymagały szczególnej uwagi i myślenia sieciowego. Ta złożoność wymaga specjalisty, który nie tylko nadzoruje cały proces, ale bierze na siebie 100 procent odpowiedzialności za całość i dostarcza 100 procent rozwiązań. Ten kompleksowy koncept czyni Ortner unikalnym na rynku. W połączeniu z klientem, który sam prowadzi szerokie badania i jest wzorem innowacyjności, z jednego projektu mogą wyłonić się przełomowe innowacje dla całej branży czystych pomieszczeń.