Storia di successo: 1500 m2 di camere bianche farmaceutiche con decontaminazione automatizzata dell'area con H₂O₂

Simulazioni di flusso CFD della tecnologia delle ugelli basate sull'analisi del rischio.

Esempio di pianta di una stanza con punti di interesse per una decontaminazione completamente automatizzata con H2O2.

Nella centrale tecnica è stato posizionato un generatore di gas H2O2 ad alte prestazioni

Reservorio di H2O2 da 60 litri dell'impianto di generazione automatica di gas H2O2.

Installazione dell'infrastruttura per l'irrigazione con H₂O₂ con circa 460 metri lineari di riscaldamento di accompagnamento.

Installazione dell'infrastruttura per l'infusione di H₂O₂ con circa 460 metri lineari di riscaldamento di accompagnamento.

Installazione dell'infrastruttura per l'irrorazione di H₂O₂ con circa 460 m di riscaldamento di accompagnamento.

Sala bianca di produzione farmaceutica con tecnologia di nebulizzazione integrata. (Foto © www.3undzwanzig.com)

Un'azienda farmaceutica tedesca ha deciso di costruire un nuovo edificio di produzione secondo i più moderni principi e con tecnologia all'avanguardia. Le strutture di produzione esistenti erano finora principalmente orientate e qualificate per la decontaminazione con formaldeide. La richiesta concreta per il nuovo edificio era di implementare la tecnologia di automazione e processo più moderna per la decontaminazione degli ambienti. La decontaminazione degli ambienti doveva diventare più rapida, sicura e rispettosa dell'ambiente. È nato così un progetto di eccellenza, da cui sono state ricavate numerose conoscenze per innovazioni che beneficeranno l'intera settore.

La missione

L'obiettivo per il nuovo edificio di produzione era, oltre a una serie di innovazioni di produzione e ambientali, di utilizzare una tecnologia di decontaminazione automatizzata con perossido di idrogeno (H2O2) per tutte le stanze e le zone di passaggio rilevanti.

Il contributo di Ortner Reinraumtechnik GmbH

La ditta Ortner è stata incaricata di sviluppare e realizzare un sistema di decontaminazione centralizzato e automatizzato per circa 1500 m2 di camere bianche nel nuovo edificio di produzione.

In particolare, si trattava di installare nel piano tecnico un grande generatore di gas H2O2 centrale con una rete di distribuzione a tutte le zone di introduzione e di sviluppare processi automatizzati e validabili. La progettazione della quantità di vaporizzazione necessaria, la distribuzione regolata e controllata del gas e l'evitamento della condensazione nelle tubazioni del gas, così come l'armonizzazione dei processi con gli utenti, erano tra le responsabilità di Ortner. Per l'introduzione dei gas attraverso i controsoffitti delle camere bianche, è stata sviluppata una nuova tecnologia di nebulizzazione.

Realizzazione del progetto, inclusa installazione e qualificazione

Lo sviluppo e l'installazione del sistema infrastrutturale di decontaminazione sono durati circa un anno.

La sfida principale consisteva nel dimostrare la raggiungibilità della riduzione di almeno 6 log dei microbi virali tramite decontaminazione con H2O2, utilizzando indicatori virali. In anticipo, l'azienda farmaceutica ha condotto numerosi test con grande impegno e con il supporto di Ortner e di esperti esterni: test con diversi virus, batteri e agenti patogeni, prove pratiche per la vaporizzazione e distribuzione di H2O2, nonché per la neutralizzazione del H2O2. I cicli sviluppati sono stati la base per la progettazione e la pianificazione. Per le simulazioni complesse, Ortner ha collaborato con partner scientifici affidabili che hanno realizzato le necessarie simulazioni CFD di flusso e hanno contribuito all'analisi approfondita dei rischi.

Durante l'installazione e l'integrazione dei sistemi di decontaminazione, le interfacce durante il montaggio e, soprattutto, nella fase di messa in funzione e qualificazione rappresentano le maggiori sfide. In questa fase, lavorano contemporaneamente tecnici di misurazione, installatori di apparecchiature, tecnici di messa in funzione, elettricisti, tecnici di decontaminazione e sviluppatori di cicli all’interno delle camere bianche.

Durante la fase di messa in funzione e qualificazione, si è dimostrato chiaramente che le simulazioni preliminari, i calcoli e la pianificazione dettagliata hanno limitato l'impegno richiesto per la messa in funzione, lo sviluppo dei cicli e la qualificazione, e che i risultati si sono adattati quasi perfettamente ai calcoli in quasi tutte le stanze.
Dopo lo sviluppo e la validazione dei cicli e il raggiungimento della riduzione di almeno 6 log per gli indicatori virali, il sistema di decontaminazione è stato consegnato all'azienda.

Il risultato del progetto è un impianto di generazione di gas stazionario con un volume di stoccaggio di H2O2 di 60 litri, un trasporto del gas tramite tubazioni riscaldate di circa 200 metri di lunghezza, l'introduzione del gas tramite ugelli a 6 raggi controllati e temporizzati, che garantiscono una distribuzione affidabile del gas e delle concentrazioni anche nelle zone più remote e nelle nicchie, la tecnologia di misurazione e il sistema di monitoraggio, così come lo sviluppo di cicli di processi validabili.

Da circa due anni, il grande impianto di H2O2 si occupa della decontaminazione di diverse stanze di produzione con le relative aree di stoccaggio, corridoi, zone di scarico dei rifiuti, zone di carico/scarico materiali e zone di accesso per il personale. Dal progetto sono nate innovazioni significative per il settore delle camere bianche, che offrono fondamenta preziose per future applicazioni di decontaminazione con H2O2.

Questo progetto di riferimento presenta una serie di novità e scoperte:

– Il raggiungimento della riduzione di almeno 6 log degli agenti virali tramite decontaminazione con H2O2 è ora scientificamente comprovato e dimostrabilmente raggiungibile.
– Con sistemi di generazione di grandi volumi di gas, è possibile trattare interi stabilimenti: il cuore di questa tecnologia è il grande generatore di gas H2O2 sviluppato da Ortner, abbinato a un contenitore da 60 litri e a una rete di distribuzione a tutte le zone di introduzione.
– Con una tecnologia di nebulizzazione dinamica, anche ambienti con configurazioni complesse e lunghi corridoi possono essere decontaminati in modo sicuro: per l'introduzione del gas tramite controsoffitti delle camere bianche, è stata sviluppata una nuova tecnologia di nebulizzazione. Il risultato è la nuova tecnologia di nebulizzazione "Star", un ugello a 6 raggi controllato e temporizzato. A differenza delle precedenti, non viene più controllato con aria compressa, ma tramite un motore elettrico. Ciò la rende più flessibile e facile da usare.
– Il trasporto del gas tramite tubazioni riscaldate di circa 200 metri di lunghezza ha richiesto lo sviluppo di un nuovo sistema: tubi in PVC con isolamento speciale, adattato alla tecnologia, per prevenire la condensazione di H2O2 nelle tubazioni.
– La convinzione diffusa che processi con alte concentrazioni riducano i tempi di processo e migliorino la sicurezza è stata smentita. Basandosi su calcoli, simulazioni e numerose applicazioni pratiche, si è dimostrato che cicli con concentrazioni basse, circa 300-500 ppm, sono molto più efficaci e praticabili rispetto a concentrazioni vicine a 1000 ppm.
– Mentre in passato – fino ad oggi – si sono utilizzati dispositivi mobili di decontaminazione con capacità di vaporizzazione di 8-10 g/min e portate di gas di 60-100 m³/h, questo progetto di riferimento ha dimostrato un'evoluzione significativa: con tecnologia moderna e soluzioni innovative, i generatori stazionari possono offrire capacità di vaporizzazione di 40 g/min e portate di gas di 500-600 m³/h. In questo modo, interi complessi di ambienti possono essere decontaminati in modo completamente automatico e con cicli brevi.

Conclusioni

Pianificare una fabbrica farmaceutica con nuovi sistemi di produzione e sicurezza rappresenta una sfida per tutti i soggetti coinvolti. Il partner responsabile per la tecnologia di decontaminazione deve lavorare in modo olistico: la vasta gamma di interfacce e i calcoli necessari richiedono attenzione particolare e pensiero integrato. Questa complessità richiede un professionista che non solo accompagni l'intero processo, ma assuma la responsabilità totale e fornisca soluzioni complete. Questo approccio globale rende Ortner unico sul mercato. In collaborazione con un cliente che investe molto in ricerca e innovazione, possono nascere innovazioni rivoluzionarie per l'intero settore delle camere bianche.