Gempex et SCC – un partenariat pour l'industrie de la technologie médicale

Une offre de service complète pour tous les sujets liés au cycle de vie des dispositifs médicaux
Le bon partenaire pour chaque tâche
Un guichet unique pour le secteur des dispositifs médicaux

Ensemble, plus que la somme des prestations individuelles

gempex GmbH et SCC Scientific Consulting Company GmbH sont des partenaires de confiance, qui se sont toujours remis mutuellement des tâches mieux adaptées au portefeuille de l'autre, dans un esprit de confiance. Tout cela dans l’intérêt des clients, qui recherchent des solutions d'experts pour leurs problématiques concrètes, souvent sous pression temporelle. Pouvoir couvrir ces demandes de manière compétente et dans le délai requis correspond à notre exigence commune en matière de qualité de service. Et grâce à des échanges rapides et efficaces, les besoins des clients peuvent être satisfaits de manière fiable et sûre.

Pour cette raison, SCC et gempex ont établi un partenariat qui, en tant que guichet unique, offre des services complets dans le domaine des dispositifs médicaux pour vos clients. La gamme de services va du conseil hautement spécialisé à la mise en œuvre flexible de tous les sujets liés à la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux – de la phase de conception à la planification du produit, en passant par la conception, le développement et la mise en œuvre en production conforme, l’approbation du marché et la surveillance après la mise sur le marché.

Chaque partenaire a ses forces

Gempex accompagne ses clients dans la mise en œuvre de la norme ISO 13485 et dans l’application du Règlement UE MDR, dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité efficaces, jusqu’à la préparation et l’accompagnement lors d’inspections nationales et internationales. Une expertise particulière réside également dans le domaine des produits combinés, qui présentent de nombreux points de contact avec les tâches classiques de la Bonne Pratique de Fabrication (GMP).

SCC possède une expertise dans tous les domaines réglementaires et scientifiques et conseille ses clients sur des questions allant de la conception et la planification du développement du produit, à la mise en œuvre des exigences de développement et la validation du développement (évaluation biologique, évaluation clinique), jusqu’à la documentation technique, la déclaration de conformité et la surveillance après la mise sur le marché conformément au Règlement UE MDR et aux réglementations d’autres pays et régions.

Relever ensemble les défis

Des spécialistes compétents ou des équipes de mise en œuvre expérimentées sont disponibles pour toutes les tâches du cycle de vie d’un dispositif médical.

Gempex, avec plus de 80 employés en Allemagne, en Suisse et en Chine, est actif dans les projets du secteur des sciences de la vie depuis plus de 20 ans. Avec une équipe de plus de 160 experts, SCC soutient l’industrie avec des solutions sur mesure dans les domaines de la réglementation et de la science, en mettant l’accent sur les homologations internationales et la conformité aux exigences réglementaires du marché.

Gempex et SCC conseillent conjointement, élaborent des stratégies, forment et accompagnent, mettent en œuvre directement sur site ou à distance avec leurs clients.

Pour toute question, l’équipe d’experts de gempex à Mannheim est disponible via contact@gempex.com et l’équipe de SCC Scientific Consulting à Bad Kreuznach via info@scc-medical-devices.com.