Gempex a SCC – partnerství pro zdravotnický průmysl

– Kompletní nabídka služeb pro všechny témata z životního cyklu zdravotnických prostředků
– Pro každý úkol správný partner
– One-Stop-Shop pro odvětví zdravotnických prostředků

Společně víc než součet jednotlivých služeb

gempex GmbH a SCC Scientific Consulting Company GmbH jsou důvěryhodní partneři, kteří stále znovu a znovu důvěryhodně předávali úkoly, jež lépe zapadaly do portfolia toho druhého. V duchu zákazníků, kteří hledají odborná řešení svých konkrétních úkolů, často pod časovým tlakem. Schopnost vždy kompetentně a v požadovaném časovém rámci pokrýt jejich požadavky odpovídá společnému standardu kvality služeb. A díky krátkým cestám pro vzájemnou výměnu lze spolehlivě a bezpečně plnit potřeby zákazníků.

Proto SCC a gempex navázaly partnerství, které jako One-Stop-Shop umožňuje komplexní služby v prostředí zdravotnických prostředků pro vaše zákazníky. Rozsah služeb sahá od vysoce kvalifikovaného poradenství po flexibilní realizaci všech témat z řízení životního cyklu zdravotnických prostředků – od koncepční fáze přes plánování produktu, design, vývoj a implementaci do platné výroby, schválení na trhu a dohled po uvedení na trh.

Každý partner má své silné stránky

Gempex podporuje zákazníky při implementaci ISO 13485 a plnění požadavků EU MDR, při budování efektivních systémů zajištění kvality až po přípravu a doprovod národních a mezinárodních inspekcí. Výjimečná odbornost spočívá dále v oblasti kombinovaných produktů, které mají mnoho styčných bodů s tradičními úkoly správné výrobní praxe.

SCC má odborné znalosti ve všech regulačních a vědeckých oblastech a radí svým zákazníkům při otázkách od koncepce a plánování vývoje produktu, přes implementaci požadavků na vývoj a validaci vývoje (biologické posouzení, klinické hodnocení) až po technickou dokumentaci, prohlášení o shodě a dohled po uvedení na trh podle EU MDR a předpisů jiných zemí a regionů.

Společně překonávat výzvy

Pro všechny úkoly z životního cyklu zdravotnického prostředku jsou k dispozici kompetentní specialisté nebo zkušené realizační týmy.

Gempex je s více než 80 zaměstnanci v Německu, Švýcarsku a Číně již více než 20 let součástí projektů v oblasti life sciences. S týmem více než 160 expertů podporuje SCC průmysl individuálními řešeními v oblastech regulace a vědy, přičemž důraz klade na mezinárodní schválení a dodržování regulačních požadavků trhu.

Gempex a SCC společně radí, vyvíjejí strategie, školí a koučují, realizují úkoly přímo na místě nebo na dálku s klienty.

Pro otázky je k dispozici tým expertů gempex v Mannheimu na adrese contact@gempex.com a tým SCC Scientific Consulting v Bad Kreuznach na adrese info@scc-medical-devices.com.