Gempex i SCC – partnerstwo dla przemysłu medycznego

– Kompleksowa oferta dla wszystkich tematów z cyklu życia wyrobów medycznych
– Odpowiedni partner do każdego zadania
– One-Stop-Shop dla branży wyrobów medycznych

Razem więcej niż suma pojedynczych usług

gempex GmbH i SCC Scientific Consulting Company GmbH to zaufani partnerzy, którzy wielokrotnie przekazywali sobie zadania, lepiej pasujące do portfolio drugiej strony, z pełnym zaufaniem. W duchu klientów, którzy poszukują fachowych rozwiązań dla swoich konkretnych wyzwań, często pod presją czasu. Zapewnienie kompetentnej obsługi i realizacji zapytań w wymaganym czasie odpowiada wspólnym standardom jakości usług. A dzięki krótkim drogom komunikacji wzajemnej można niezawodnie i bezpiecznie zaspokajać potrzeby klientów.

Dlatego SCC i gempex nawiązały partnerstwo, które jako One-Stop-Shop umożliwia kompleksowe usługi w zakresie wyrobów medycznych dla Państwa klientów. Zakres usług obejmuje od wysokiej klasy doradztwa po elastyczną realizację wszystkich tematów związanych z zarządzaniem cyklem życia wyrobów medycznych – od fazy koncepcyjnej, przez planowanie produktu, projekt, rozwój i wdrożenie do produkcji, uzyskanie zatwierdzenia rynkowego i nadzór po wprowadzeniu na rynek.

Każdy partner ma swoje mocne strony

Gempex wspiera klientów w implementacji ISO 13485 oraz w realizacji EU MDR, w budowie efektywnych systemów zapewnienia jakości, aż po przygotowanie i wsparcie podczas inspekcji krajowych i międzynarodowych. Szczególne doświadczenie posiada w obszarze wyrobów połączonych, które mają wiele punktów styku z klasycznymi zadaniami związanymi z dobrą praktyką produkcyjną (GMP).

SCC dysponuje wiedzą specjalistyczną we wszystkich dziedzinach regulacyjnych i naukowych, doradzając klientom w kwestiach od koncepcji i planowania rozwoju produktu, przez realizację wymagań rozwojowych i walidację rozwoju (ocena biologiczna, ocena kliniczna), po dokumentację techniczną, deklarację zgodności i nadzór po wprowadzeniu na rynek zgodnie z EU MDR oraz przepisami innych krajów i regionów.

Razem pokonujemy wyzwania

Do realizacji wszystkich zadań z cyklu życia wyrobu medycznego dostępni są kompetentni specjaliści lub doświadczone zespoły realizacyjne.

Gempex od ponad 20 lat działa w projektach z branży nauk o życiu, zatrudniając ponad 80 pracowników w Niemczech, Szwajcarii i Chin. Zespół ponad 160 ekspertów wspiera przemysł indywidualnymi rozwiązaniami w obszarach regulacji i nauki, koncentrując się na międzynarodowych certyfikacjach i spełnianiu wymagań rynkowych regulacji.

Gempex i SCC wspólnie doradzają, opracowują strategie, szkolą i coachują, realizując zadania bezpośrednio u klienta lub zdalnie.

W razie pytań zespół ekspertów gempex w Mannheimie jest dostępny pod adresem contact@gempex.com, a zespół SCC Scientific Consulting w Bad Kreuznach pod adresem info@scc-medical-devices.com.