gempex e SCC – una partnership per l'industria della tecnologia medica

Un'offerta a servizio completo per tutte le tematiche del ciclo di vita dei dispositivi medici
Il partner giusto per ogni compito
One-Stop-Shop per il settore dei dispositivi medici

Insieme più della somma delle singole prestazioni

gempex GmbH e SCC Scientific Consulting Company GmbH sono partner affidabili, che ripetutamente si sono scambiati compiti, trovando sempre il modo migliore di inserirli nel portafoglio dell'altro, con fiducia. Sempre nel rispetto delle esigenze dei clienti, che cercano soluzioni specialistiche per le loro specifiche problematiche, spesso sotto pressione temporale. Essere in grado di coprire le richieste in modo competente e nei tempi richiesti rappresenta il nostro obiettivo comune di qualità del servizio. E grazie a processi snelli di scambio reciproco, le esigenze dei clienti possono essere soddisfatte in modo affidabile e sicuro.

Per questo motivo, SCC e gempex hanno instaurato una partnership che, come One-Stop-Shop, offre servizi completi nel campo dei dispositivi medici per i vostri clienti. La gamma di servizi va dalla consulenza altamente competente all'implementazione flessibile di tutte le tematiche relative al ciclo di vita dei dispositivi medici – dalla fase di concept, pianificazione del prodotto, design, sviluppo e realizzazione in produzione valida, all'autorizzazione di mercato e monitoraggio post-commercializzazione.

Ogni partner ha le sue competenze

Gempex supporta i clienti nell'implementazione della ISO 13485 e nell'applicazione del Regolamento UE MDR, nella creazione di sistemi di assicurazione qualità efficienti, fino alla preparazione e accompagnamento di ispezioni nazionali e internazionali. Un'ulteriore competenza riguarda i dispositivi combinati, che presentano molti punti di contatto con le attività tradizionali di Buona Pratica di Produzione (GMP).

SCC possiede competenze approfondite in tutti i settori regolatori e scientifici e consiglia i clienti su questioni che vanno dalla concezione e pianificazione dello sviluppo del prodotto, all'implementazione dei requisiti di sviluppo e validazione (valutazione biologica, valutazione clinica), fino alla documentazione tecnica, alla dichiarazione di conformità e al monitoraggio post-commercializzazione secondo il Regolamento UE MDR e le normative di altri paesi e regioni.

Affrontare le sfide insieme

A disposizione ci sono specialisti competenti o team di implementazione esperti per tutte le attività del ciclo di vita di un dispositivo medico.

Gempex, con oltre 80 dipendenti in Germania, Svizzera e Cina, è attiva da più di 20 anni nel settore delle scienze della vita. Con un team di oltre 160 esperti, SCC supporta l'industria con soluzioni personalizzate nei settori regolatorio e scientifico, con un focus particolare sulle approvazioni internazionali e sulla conformità ai requisiti di mercato regolamentari.

Gempex e SCC collaborano insieme, sviluppano strategie, formano e coaching, e realizzano i compiti direttamente sul campo o da remoto con i clienti.

Per domande, il team di esperti di gempex a Mannheim è disponibile all'indirizzo contact@gempex.com e il team di SCC Scientific Consulting a Bad Kreuznach all'indirizzo info@scc-medical-devices.com.