Gempex és SCC – egy partnerség az orvostechnikai ipar számára

– Egy teljes körű szolgáltatás minden témában, amelyek a gyógyászati eszközök életciklusához kapcsolódnak
– Minden feladathoz a megfelelő partner
– Egyablakos megoldás a gyógyászati eszközök iparágának

Közösen több, mint az egyes szolgáltatások összege

A gempex GmbH és a SCC Scientific Consulting Company GmbH megbízható partnerek, akik folyamatosan olyan feladatokat osztanak meg egymással, amelyek jobban illenek az egyik vagy a másik portfóliójába, bizalommal, mindig a másiknak átadva azokat. Az ügyfelek érdekeit szem előtt tartva, akik szakértői megoldásokat keresnek konkrét feladataikhoz, általában időnyomás alatt. Az, hogy mindig kompetensen és a szükséges időn belül tudjuk kezelni a kérdéseket, megfelel a közös minőségi elvárásainknak. És a rövid kommunikációs utaknak köszönhetően megbízhatóan és biztonságosan tudjuk kielégíteni az ügyfelek igényeit.

Ezért hozták létre a SCC és a gempex partnerségét, amely egy egységes, egyablakos szolgáltatást nyújt a gyógyászati eszközök környezetében az ügyfelek számára. A szolgáltatási paletta a magasan kompetens tanácsadástól a rugalmas megvalósításig terjed minden témában, amelyek a gyógyászati eszközök életciklus-kezeléséhez kapcsolódnak – a koncepciótervezéstől a terméktervezésen, fejlesztésen és kivitelezésen át a valid gyártásba történő átállásig, a piacra bocsátási engedélyezésig és az utópiaci felügyeletig.

Minden partnernek megvannak a saját erősségei

Így a gempex támogatja az ügyfeleket az ISO 13485 bevezetésében és az EU MDR végrehajtásában, hatékony minőségbiztosítási rendszerek kiépítésében, valamint a nemzeti és nemzetközi ellenőrzések felkészítésében és kísérésében. Különös szakértelme van a kombinált termékek területén, amelyek sok érintkezési pontot mutatnak a hagyományos jó gyártási gyakorlat feladataival.

A SCC rendelkezik szakértelemmel minden szabályozási és tudományos területen, és tanácsot ad ügyfeleinek a termékfejlesztés koncepciójától és tervezésétől kezdve a fejlesztési követelmények és a fejlesztési validáció (biológiai értékelés, klinikai értékelés) megvalósításán át a műszaki dokumentáció, a megfelelőségi nyilatkozat és az utópiaci felügyelet terén az EU MDR és más országok, régiók előírásai szerint.

Közösen a kihívások leküzdése

Minden gyógyászati eszköz életciklusához kompetens szakértők vagy tapasztalt végrehajtó csapatok állnak rendelkezésre.

A gempex több mint 20 éve van jelen a Life Sciences projektekben Németországban, Svájcban és Kínában, több mint 80 munkatárssal. Az SCC több mint 160 szakértővel támogatja az ipart egyedi megoldásokkal a szabályozás és a tudomány területén, különösen a nemzetközi engedélyezések és a szabályozási piaci követelmények betartásában.

A gempex és az SCC közösen tanácsokat adnak, stratégiákat dolgoznak ki, képzéseket és coachingokat tartanak, valamint a feladatokat közvetlenül az ügyfelekkel helyszínen vagy távolról valósítják meg.

A kérdésekkel kapcsolatban a gempex szakértői csapata Mannheimben a contact@gempex.com címen, az SCC Scientific Consulting csapata pedig Bad Kreuznachban az info@scc-medical-devices.com címen áll rendelkezésre.