Gempex y SCC – una asociación para la industria de la tecnología médica

– Una oferta de servicio completo para todos los temas del ciclo de vida de los dispositivos médicos
– El socio adecuado para cada tarea
– Un punto único de contacto para la industria de dispositivos médicos

Juntos, más que la suma de las prestaciones individuales

gempex GmbH y SCC Scientific Consulting Company GmbH son socios de confianza que, una y otra vez, han transferido tareas que encajaban mejor en el portafolio del otro, con confianza y en beneficio mutuo. Todo en línea con las necesidades de los clientes, que buscan soluciones expertas para sus tareas concretas, a menudo bajo presión de tiempo. Poder cubrir estas solicitudes de manera competente y en el marco de tiempo requerido corresponde a nuestro compromiso conjunto con la calidad del servicio. Y, gracias a los caminos cortos para el intercambio mutuo, las necesidades de los clientes pueden cumplirse de manera fiable y segura.

Por esta razón, SCC y gempex han establecido una asociación que, como punto único de contacto, ofrece servicios integrales en el entorno de los dispositivos médicos para sus clientes. La gama de servicios abarca desde asesoramiento altamente competente hasta la implementación flexible de todos los temas relacionados con la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde la fase de concepto, planificación del producto, diseño, desarrollo y puesta en producción válida, hasta la aprobación del mercado y la supervisión posterior a la comercialización.

Cada socio tiene sus fortalezas

Así, gempex apoya a los clientes en la implementación de la ISO 13485 y en la aplicación del MDR de la UE, en la construcción de sistemas de aseguramiento de la calidad eficientes, así como en la preparación y acompañamiento de inspecciones nacionales e internacionales. Una especialización adicional se encuentra en el campo de los productos combinados, que presentan muchos puntos de contacto con las tareas clásicas de las Buenas Prácticas de Manufactura.

SCC posee conocimientos especializados en todas las áreas regulatorias y científicas, asesorando a sus clientes en cuestiones que van desde la conceptualización y planificación del desarrollo del producto, la implementación de los requisitos de desarrollo y la validación del desarrollo (evaluación biológica, evaluación clínica), hasta la documentación técnica, la declaración de conformidad y la supervisión posterior a la comercialización según el MDR de la UE y las regulaciones de otros países y regiones.

Superar desafíos juntos

Para todas las tareas del ciclo de vida de un dispositivo médico, disponemos de especialistas competentes o equipos de implementación experimentados.

gempex, con más de 80 empleados en Alemania, Suiza y China, lleva más de 20 años en proyectos de ciencias de la vida. Con un equipo de más de 160 expertas, SCC apoya a la industria con soluciones personalizadas en las áreas de regulación y ciencia, con un enfoque en las aprobaciones internacionales y el cumplimiento de los requisitos regulatorios del mercado.

gempex y SCC asesoran conjuntamente, desarrollan estrategias, capacitan y entrenan, y llevan a cabo tareas directamente en el lugar o de forma remota con los clientes.

Para consultas, el equipo de expertos de gempex en Mannheim está disponible en contact@gempex.com y el equipo de SCC Scientific Consulting en Bad Kreuznach en info@scc-medical-devices.com.