Gempex en SCC – een partnerschap voor de medische technologie-industrie

Een full-service aanbod voor alle onderwerpen uit de levenscyclus van medische hulpmiddelen
De juiste partner voor elke taak
One-Stop-Shop voor de medische hulpmiddelenbranche

Samen meer dan de som der delen

gempex GmbH en SCC Scientific Consulting Company GmbH zijn vertrouwde partners die steeds weer taken, die beter in het portfolio van de ander pasten, vol vertrouwen aan elkaar hebben doorgegeven. In het belang van de klanten, die op zoek zijn naar deskundige oplossingen voor hun concrete vraagstukken, vaak onder tijdsdruk. Het vermogen om op elk moment de vragen deskundig en binnen de vereiste tijd te behandelen, komt overeen met de gezamenlijke kwaliteitsnorm. En dankzij korte communicatielijnen voor onderlinge uitwisseling kunnen klantbehoeften betrouwbaar en veilig worden vervuld.

Om die reden hebben SCC en gempex een partnerschap opgericht dat als One-Stop-Shop uitgebreide diensten op het gebied van medische hulpmiddelen mogelijk maakt voor uw klanten. Het dienstenaanbod varieert van hooggekwalificeerde advisering tot flexibele uitvoering van alle onderwerpen uit het Life Cycle Management van medische hulpmiddelen – van de conceptfase via productplanning, ontwerp, ontwikkeling en implementatie in de betrouwbare productie, markttoelating en post-market surveillance.

Elke partner heeft zijn sterke punten

Zo ondersteunt gempex klanten bij de implementatie van ISO 13485 en de uitvoering van de EU MDR, bij het opzetten van efficiënte kwaliteitsborgingssystemen en bij de voorbereiding en begeleiding van nationale en internationale inspecties. Een bijzondere expertise ligt verder op het gebied van combinatietherapieën, die veel raakvlakken hebben met de klassieke taken van Good Manufacturing Practice.

SCC beschikt over vakkennis in alle regelgevende en wetenschappelijke gebieden en adviseert haar klanten bij vragen vanaf de conceptie en planning van productontwikkeling, de implementatie van ontwikkelingsvereisten en validatie (biologische beoordeling, klinische evaluatie) tot technische documentatie, conformiteitsverklaringen en post-market surveillance volgens de EU MDR en regelgeving van andere landen en regio's.

Gezamenlijk uitdagingen aangaan

Voor alle taken uit de levenscyclus van een medisch hulpmiddel staan deskundige specialisten of ervaren implementatieteams klaar.

gempex is al meer dan 20 jaar thuis in de projecten van de Life Sciences, met meer dan 80 medewerkers in Duitsland, Zwitserland en China. Met een team van meer dan 160 experts ondersteunt SCC de industrie met op maat gemaakte oplossingen op het gebied van regelgeving en wetenschap, waarbij de focus ligt op internationale goedkeuringen en naleving van de regelgevende marktvereisten.

gempex en SCC adviseren gezamenlijk, ontwikkelen strategieën, trainen en coachen, en voeren de taken direct ter plaatse of op afstand uit met klanten.

Voor vragen staat het gempex-expertenteam in Mannheim klaar via contact@gempex.com en het SCC Scientific Consulting Team in Bad Kreuznach via info@scc-medical-devices.com.