Freudenberg Medical lance CleanAssure™, une salle blanche contrôlée de classe ISO 5 pour des ensembles jetables stériles

Freudenberg Medical, un partenaire mondial actif dans le développement et la fabrication sous contrat dans l'industrie des dispositifs médicaux et de la biopharmacie, a annoncé le lancement de CleanAssure™ , un nouveau laboratoire propre contrôlé selon la norme ISO classe 5, conçu pour la fabrication de sous-ensembles jetables propres et stériles pour des clients du secteur biopharmaceutique.

Freudenberg Medical fabrique des tubes en silicone et en elastomère thermoplastique (TPE) pour la bioprocédure et le transfert de fluides critiques. L'entreprise est spécialisée dans les sous-ensembles jetables sans couture, moulés par injection, utilisés dans la production de vaccins, la culture cellulaire, le transfert de liquides et lors des processus de remplissage et de finition. Le laboratoire propre contrôlé permet aux clients de recevoir des sous-ensembles jetables prêts à l'emploi, lavés, séchés et stérilisés par rayons gamma, avec une qualité de produit, une stérilité et une cohérence de processus optimales.

Le processus de nettoyage de Freudenberg utilise de l'eau et de l'air ultrapropres et est réalisé dans des conditions strictement contrôlées selon la norme ISO-5. L'eau est produite par un processus de filtration en plusieurs étapes, fournissant une eau de haute pureté spécialement adaptée aux applications pharmaceutiques.

« CleanAssure™ nous permet d'aller au-delà de la simple fabrication de composants pour soutenir nos clients. En intégrant un nettoyage et une stérilisation contrôlés dans nos services pour les sous-ensembles jetables, nous contribuons à réduire le risque de contamination, à optimiser les activités de validation et à assurer une fourniture fiable à nos clients. Nous pouvons désormais accompagner nos clients tout au long de leur chaîne de valeur des composants et leur permettre de se concentrer sur leurs compétences clés en fabrication. » (Rudi Gall : Vice-président, Pharma mondial)

Relever les défis majeurs de l'industrie biopharmaceutique

Les fabricants biopharmaceutiques se tournent de plus en plus vers les systèmes à usage unique, mais font face à des défis persistants en matière de validation du nettoyage, de risque de contamination et de défaillances de production. Les processus de nettoyage effectués par les clients eux-mêmes sont souvent longs, coûteux et nécessitent des ressources supplémentaires, tout en impactant directement la sécurité des livraisons.

L'environnement de nettoyage contrôlé de Freudenberg Medical répond à ces défis par :

– Réduction du risque de contamination croisée grâce à un traitement strictement contrôlé selon la norme ISO classe 5.
– Soutien aux clients dans la validation du nettoyage en fournissant des sous-ensembles lavés et stérilisés dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et validées.
– Minimisation des temps d'arrêt de production en éliminant l'étape de nettoyage du processus.
– Soutien à une fourniture cohérente et fiable de sous-ensembles jetables de haute qualité.

CleanAssure™ convient aux applications nécessitant une haute pureté et une sensibilité à la contamination, où le contrôle, la traçabilité et la pureté garantie sont essentiels.

Le service de nettoyage ISO classe 5 de Freudenberg est entièrement intégré dans le savoir-faire existant de l'entreprise dans le développement et la fabrication de tubes de haute pureté, de raccords, de finis hygiéniques moulés par injection, de blocs distributeurs, de T et Y, de sous-ensembles complexes et d'autres produits complémentaires. Freudenberg propose également à ses clients des services de stérilisation externalisés.