Freudenberg Medical uvádí na trh CleanAssure™, kontrolovanou čistírnu třídy ISO 5 pro sterilní jednorázové sestavy

Freudenberg Medical, globálně působící partner pro vývoj a výrobu zakázek v oblasti zdravotnických prostředků a biopharmaceutického průmyslu, oznámil zavedení CleanAssure™ , nového čistého prostoru s kontrolou podle ISO třídy 5, který je navržen pro výrobu čistých a sterilních jednorázových sestav pro zákazníky z biopharmaceutického odvětví.

Freudenberg Medical vyrábí silikonové a termoplastické elastomerové (TPE) hadice pro bioprocesování a přenos kritických kapalin. Společnost se specializuje na bezšroubové, oblékané jednorázové sestavy, které se používají při výrobě vakcín, kultivaci buněk, přenosu kapalin a při plnění a dokončovacích procesech. Kontrolovaný čistý prostor umožňuje zákazníkům získat hotové, omyté, vysušené a gamma zářením sterilizované jednorázové sestavy s nejvyšší kvalitou produktu, sterilitou a procesní konzistencí.

Proces čištění společnosti Freudenberg využívá vysoce čistou vodu a vzduch a je prováděn za přísně kontrolovaných podmínek ISO-5. Voda je vyráběna v několika stupních filtrace, která zajišťuje vysoce čistou vodu vhodnou pro farmaceutické aplikace.

„CleanAssure™ nám umožňuje podporovat naše zákazníky nejen v oblasti výroby komponentů. Díky integraci kontrolovaného čištění a sterilizace do našich služeb pro jednorázové sestavy přispíváme ke snížení rizika kontaminace, optimalizaci validačních aktivit a zajištění spolehlivého dodávání našim zákazníkům. Nyní můžeme podporovat zákazníky po celé jejich hodnotové řetězci komponentů a umožnit jim soustředit se na jejich hlavní kompetence ve výrobě.“ (Rudi Gall: Viceprezident, Global Pharma)

Řešení klíčových výzev v biopharmaceutickém odvětví

Výrobci biopharmaceutik stále více využívají jednorázové systémy, avšak čelí trvalým výzvám v oblasti validačního čištění, rizika kontaminace a výrobních výpadků. Často jsou čištění prováděná zákazníky časově náročná, nákladná a vyžadují dodatečné zdroje, přičemž přímo ovlivňují spolehlivost dodávek.

Kontrolované čisté prostředí společnosti Freudenberg Medical tyto výzvy řeší prostřednictvím:

– Snížení rizika křížové kontaminace díky přísně kontrolované výrobě podle ISO třídy 5.
– Ulehčení zákazníkům při validačním čištění dodávkou sestav, které byly omyty a sterilizovány za podmínek shodných s cGMP.
– Minimalizace výrobních prostojů odstraněním čištění jako výrobního kroku.
– Podpora konzistentního a spolehlivého dodávání vysoce kvalitních jednorázových sestav.

CleanAssure™ je vhodný pro vysoce čisté, kontaminaci citlivé aplikace, kde jsou klíčové kontrola, sledovatelnost a garantovaná čistota.

Čisticí služba společnosti Freudenberg v ISO třídě 5 je plně integrována do stávajícího know-how společnosti v oblasti vývoje a výroby vysoce čistých hadic, spojovacích dílů, oblékaných hygienických koncových dílů, rozvodových bloků, T a Y tvarů, složitých sestav a dalších doplňkových produktů. Freudenberg také nabízí svým zákazníkům outsourcované sterilizační služby.