Freudenberg Medical wprowadza CleanAssure™, czysty pokój klasy ISO 5 do sterylnych jednorazowych zespołów

Freudenberg Medical, globalny partner w zakresie rozwoju i produkcji na zlecenie w branży wyrobów medycznych i biotechnologii, ogłosił wprowadzenie CleanAssure™ — nowej, kontrolowanej w pomieszczeniu czystym klasy ISO 5, przeznaczonej do produkcji czystych i sterylnych jednorazowych zespołów dla klientów z branży biopharmaceutycznej.

Freudenberg Medical produkuje silikonowe i termoplastyczne elastomery (TPE) do bioprocesowania i transferu krytycznych płynów. Firma specjalizuje się w bezszwowych, odlewanymi na formie, jednorazowych zespołach, które są wykorzystywane w produkcji szczepionek, hodowli komórek, transferze płynów oraz w procesach napełniania i wykańczania. Kontrolowane pomieszczenie czyste umożliwia klientom otrzymanie gotowych do użycia, umytych, wysuszonych i sterylizowanych promieniowaniem gamma zespołów, zapewniając najwyższą jakość produktu, sterylność i spójność procesu.

Proces czyszczenia w Freudenberg wykorzystuje ultraczystą wodę i powietrze, przeprowadzany jest w ściśle kontrolowanych warunkach ISO-5. Woda jest produkowana w wielostopniowym filtrze, który zapewnia wysokiej czystości wodę specjalnie przeznaczoną do zastosowań farmaceutycznych.

„CleanAssure™ pozwala nam wspierać naszych klientów nie tylko w produkcji czystych komponentów. Dzięki integracji kontrolowanego czyszczenia i sterylizacji w naszych usługach dla zespołów jednorazowych przyczyniamy się do zmniejszenia ryzyka kontaminacji, optymalizacji działań walidacyjnych i zapewnienia niezawodnej dostawy naszym klientom. Teraz możemy wspierać klientów na całym ich łańcuchu wartości komponentów i umożliwić im skupienie się na ich głównych kompetencjach w produkcji.” (Rudi Gall: Wiceprezes, Global Pharma)

Radzenie sobie z kluczowymi wyzwaniami w branży biopharma

Producenci biotechnologii coraz częściej sięgają po systemy jednorazowe, jednak stoją przed trwałymi wyzwaniami związanymi z walidacją czyszczenia, ryzykiem kontaminacji i awariami produkcji. Procesy czyszczenia przeprowadzane przez klientów są często czasochłonne, kosztowne i wymagają dodatkowych zasobów, a jednocześnie mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo dostaw.

Kontrolowane środowisko czyszczenia w Freudenberg Medical odpowiada na te wyzwania poprzez:

– Redukcję ryzyka krzyżowej kontaminacji dzięki ściśle kontrolowanej obróbce zgodnie z ISO klasy 5.
– Odciążenie klientów w zakresie walidacji czyszczenia poprzez dostarczanie zespołów, które były myte i sterylizowane w warunkach zgodnych z cGMP i zwalidowanych.
– Minimalizację przestojów produkcyjnych poprzez eliminację konieczności czyszczenia jako kroku procesu.
– Wsparcie dla spójnej, niezawodnej dostawy wysokiej jakości zespołów jednorazowych.

CleanAssure™ jest odpowiedni do zastosowań o wysokiej czystości i wrażliwych na kontaminację, gdzie kontrola, możliwość śledzenia i gwarantowana czystość są kluczowe.

Usługa czyszczenia klasy ISO-5 oferowana przez Freudenberg jest w pełni zintegrowana z istniejącą wiedzą firmy w zakresie rozwoju i produkcji wysokiej czystości rur, złączek, odlewanymi na formie końcówek higienicznych, rozdzielaczy, złączek T i Y, złożonych zespołów oraz innych produktów dodatkowych. Freudenberg oferuje również swoim klientom outsourcing usług sterylizacji.