Freudenberg Medical presenta CleanAssure™, un ambiente sterile di classe ISO 5 per gruppi monouso sterili

Freudenberg Medical, un partner globale attivo nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e biopharma, ha annunciato l'introduzione di CleanAssure™ , un nuovo ambiente sterile controllato secondo ISO Classe 5, progettato per la produzione di componenti monouso puliti e sterili per clienti del settore biopharma.

Freudenberg Medical produce tubi in silicone ed elastomeri termoplastici (TPE) per il bioprocessing e il trasferimento di fluidi critici. L'azienda è specializzata in componenti monouso senza cuciture, stampati a iniezione, utilizzati nella produzione di vaccini, coltura cellulare, trasferimento di fluidi e nei processi di riempimento e finitura. L'ambiente sterile controllato permette ai clienti di ricevere componenti monouso pronti all'uso, lavati, asciugati e sterilizzati con raggi gamma, garantendo la massima qualità del prodotto, sterilità e coerenza del processo.

Il processo di pulizia di Freudenberg utilizza acqua e aria ultra pure, eseguito in condizioni rigorosamente controllate secondo ISO-5. L'acqua viene prodotta tramite un processo di filtrazione multistadio che fornisce acqua di altissima purezza, specificamente adatta per applicazioni farmaceutiche.

«CleanAssure™ ci permette di supportare i nostri clienti oltre la semplice produzione di componenti. Integrando la pulizia e la sterilizzazione controllate nei nostri servizi per componenti monouso, contribuiamo a ridurre il rischio di contaminazione, ottimizzare le attività di convalida e garantire un approvvigionamento affidabile ai nostri clienti. Ora possiamo supportare i clienti lungo tutta la catena del valore dei componenti, permettendo loro di concentrarsi sulle competenze core nella produzione.» (Rudi Gall: Vice President, Global Pharma)

Affrontare le sfide principali del settore biopharma

I produttori biopharma stanno aumentando l'uso di sistemi monouso, ma devono affrontare sfide persistenti riguardo alla convalida della pulizia, al rischio di contaminazione e ai fermi di produzione. I processi di pulizia eseguiti dai clienti stessi sono spesso lunghi, costosi e richiedono risorse aggiuntive, influendo direttamente sulla sicurezza delle consegne.

L'ambiente di pulizia controllato di Freudenberg Medical affronta queste sfide attraverso:

– Riduzione del rischio di contaminazioni crociate grazie a un'elaborazione rigorosamente controllata secondo ISO Classe 5.
– Supporto ai clienti nella convalida della pulizia fornendo componenti lavati e sterilizzati in condizioni conformi a cGMP e validate.
– Minimizazione dei fermi di produzione eliminando il passaggio di pulizia come fase del processo.
– Supporto a una fornitura coerente e affidabile di componenti monouso di alta qualità.

CleanAssure™ è adatto per applicazioni ad alta purezza e sensibili alla contaminazione, dove il controllo, la tracciabilità e la purezza garantita sono fondamentali.

Il servizio di pulizia ISO Classe 5 di Freudenberg è completamente integrato nelle competenze esistenti dell'azienda nello sviluppo e nella produzione di tubi ad alta purezza, raccordi, terminali igienici stampati a iniezione, distributori, raccordi a T e Y, assemblaggi complessi e altri prodotti ausiliari. Freudenberg offre inoltre servizi di sterilizzazione in outsourcing ai propri clienti.