Freudenberg Medical brengt CleanAssure™ op de markt, een gecontroleerde cleanroom van ISO-klasse 5 voor steriele eenmalige assemblages

Freudenberg Medical, een wereldwijd actieve partner voor contractontwikkeling en -productie in de medische hulpmiddelen- en biopharmaceutische industrie, kondigde de introductie aan van CleanAssure™, een nieuwe, ISO-klasse 5 gecontroleerde cleanroom, die is ontworpen voor de productie van schone en steriele eenmalige modules voor klanten uit de biopharmasector.

Freudenberg Medical produceert siliconen- en thermoplastisch elastomeer (TPE) slangen voor bioprocessing en het overbrengen van kritieke vloeistoffen. Het bedrijf is gespecialiseerd in naadloze, omgespoten eenmalige modules die worden gebruikt in de vaccinproductie, celkweek, vloeistoftransfers en bij vul- en afwerkingsprocessen. De gecontroleerde cleanroom stelt klanten in staat om kant-en-klare, gewassen, gedroogde en gammastralen-steriele modules te ontvangen met de hoogste productkwaliteit, steriliteit en procesconsistentie.

Het reinigingsproces van Freudenberg gebruikt ultrazuur water en lucht en wordt uitgevoerd onder streng gecontroleerde ISO-5-omstandigheden. Het water wordt geproduceerd via een meervoudig filtratieproces dat hoogwaardig water levert, speciaal geschikt voor farmaceutische toepassingen.

„CleanAssure™ stelt ons in staat om onze klanten verder te ondersteunen dan alleen de componentenproductie. Door gecontroleerde reiniging en sterilisatie te integreren in onze diensten voor eenmalige modules, dragen we bij aan het verminderen van het contaminatierisico, het optimaliseren van validatieactiviteiten en het verzekeren van een betrouwbare levering aan onze klanten. We kunnen klanten nu ondersteunen gedurende hun hele waardeketen van componenten en hen in staat stellen zich te richten op hun kerncompetenties in de productie.“ (Rudi Gall: Vice President, Global Pharma)

Het overwinnen van kernuitdagingen in de biopharmasector

Biopharmaceutische fabrikanten maken steeds meer gebruik van eenmalige systemen, maar staan voor voortdurende uitdagingen op het gebied van reinigingsvalidatie, contaminatierisico en productie-uitval. Door de klant zelf uitgevoerde reinigingsprocessen zijn vaak tijdrovend, kostbaar en vereisen extra middelen, terwijl ze tegelijkertijd direct invloed hebben op de leveringszekerheid.

De gecontroleerde reinigingsomgeving van Freudenberg Medical biedt oplossingen voor deze uitdagingen door:

– Het verminderen van het risico op kruiscontaminatie door strenge verwerking volgens ISO-klasse 5.
– Het ontlasten van klanten bij de reinigingsvalidatie door modules te leveren die onder cGMP-conforme, gevalideerde omstandigheden zijn gewassen en gesteriliseerd.
– Het minimaliseren van stilstand in de productie door het elimineren van reiniging als processtap.
– Het ondersteunen van een consistente, betrouwbare levering van hoogwaardige eenmalige modules.

CleanAssure™ is geschikt voor hoogzuivere, contaminatiegevoelige toepassingen waarbij controle, traceerbaarheid en gegarandeerde zuiverheid essentieel zijn.

De reinigingsdienst van ISO-klasse 5 van Freudenberg is volledig geïntegreerd in de bestaande expertise van het bedrijf op het gebied van de ontwikkeling en productie van hoogzuivere slangen, koppelingen, omgespoten hygiënische eindstukken, verdeelblokken, T- en Y-vormen, complexe modules en andere aanvullende producten. Freudenberg biedt zijn klanten ook uitbestede sterilisationediensten aan.