Freudenberg Medical bringt CleanAssure™ auf den Markt, einen kontrollierten Reinraum der ISO-Klasse 5 für sterile Einwegbaugruppen

Freudenberg Medical, ein weltweit tätiger Partner für Auftragsentwicklung und -fertigung in der Medizinprodukte- und Biopharmaindustrie, gab die Einführung von CleanAssure™ bekannt, einem neuen, nach ISO-Klasse 5 kontrollierten Reinraum, der für die Herstellung sauberer und steriler Einwegbaugruppen für Kunden aus der Biopharmabranche konzipiert wurde.

Freudenberg Medical stellt Schläuche aus Silikon und thermoplastischem Elastomer (TPE) für die Bioprozessierung und den Transfer kritischer Flüssigkeiten her. Das Unternehmen ist auf nahtlose, umspritzte Einwegbaugruppen spezialisiert, die in der Impfstoffproduktion, der Zellkultivierung, dem Flüssigkeitstransfer und bei Abfüll- und Fertigstellungsvorgängen zum Einsatz kommen. Der kontrollierte Reinraum ermöglicht es Kunden, gebrauchsfertige, gewaschene, getrocknete und gammastrahlensterilisierte Einwegbaugruppen mit höchster Produktqualität, Sterilität und Prozesskonsistenz zu erhalten.

Der Reinigungsprozess von Freudenberg nutzt ultrareines Wasser und Luft und wird unter streng kontrollierten ISO-5-Bedingungen durchgeführt. Das Wasser wird in einem mehrstufigen Filterprozess hergestellt, der hochreines Wasser liefert, das speziell für pharmazeutische Anwendungen geeignet ist.

„CleanAssure™ ermöglicht es uns, unsere Kunden über die reine Komponentenfertigung hinaus zu unterstützen. Durch die Integration kontrollierter Reinigung und Sterilisation in unsere Dienstleistungen für Einwegbaugruppen tragen wir dazu bei, das Kontaminationsrisiko zu senken, Validierungsaktivitäten zu optimieren und eine zuverlässige Versorgung unserer Kunden sicherzustellen. Wir können Kunden nun entlang ihrer gesamten Komponenten-Wertschöpfungskette unterstützen und es ihnen ermöglichen, sich auf ihre Kernkompetenzen in der Fertigung zu konzentrieren.“ (Rudi Gall: Vice President, Global Pharma)

Bewältigung zentraler Herausforderungen in der Biopharma-Branche

Biopharmazeutische Hersteller setzen zunehmend auf Einwegsysteme, stehen jedoch vor anhaltenden Herausforderungen in Bezug auf Reinigungsvalidierung, Kontaminationsrisiko und Produktionsausfälle. Von Kunden selbst durchgeführte Reinigungsprozesse sind oft zeitaufwändig, kostspielig und erfordern zusätzliche Ressourcen, während sie sich gleichzeitig direkt auf die Liefersicherheit auswirken.

Die kontrollierte Reinigungsumgebung von Freudenberg Medical begegnet diesen Herausforderungen durch:

– Reduzierung des Risikos von Kreuzkontaminationen durch streng kontrollierte Verarbeitung gemäß ISO-Klasse 5.
– Entlastung der Kunden bei der Reinigungsvalidierung durch die Lieferung von Baugruppen, die unter cGMP-konformen, validierten Bedingungen gewaschen und sterilisiert wurden.
– Minimierung von Produktionsausfallzeiten durch den Wegfall der Reinigung als Prozessschritt.
– Unterstützung einer konsistenten, zuverlässigen Versorgung mit hochwertigen Einwegbaugruppen.

CleanAssure™ eignet sich für hochreine, kontaminationsempfindliche Anwendungen, bei denen Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und garantierte Reinheit entscheidend sind.

Der Reinigungsservice der ISO-Klasse 5 von Freudenberg ist vollständig in das bestehende Know-how des Unternehmens bei der Entwicklung und Herstellung von hochreinen Schläuchen, Verbindungsstücken, umspritzten hygienischen Endstücken, Verteilerblöcken, T- und Y-Formen, komplexen Baugruppen und anderen Zusatzprodukten integriert. Freudenberg bietet seinen Kunden zudem ausgelagerte Sterilisationsdienstleistungen an.