Freudenberg Medical bemutatja a CleanAssure™-t, egy ISO osztály 5-ös tisztatérrel rendelkező kontrollált tisztatér, amely steril egyszakaszokra készült

Freudenberg Medical, egy globálisan működő partner az orvostechnikai és biopharma ipar megrendeléses fejlesztésében és gyártásában, bejelentette a CleanAssure™ bevezetését, egy új, ISO osztály 5-ös kontrollált tisztatérrel, amelyet tiszta és steril egységnyi cserélhető alkatrészek gyártására terveztek a biopharma ügyfelek számára.

A Freudenberg Medical szilikon és termoplasztikus elasztomer (TPE) csöveket gyárt bioprocesszáláshoz és kritikus folyadékátvitelhez. A vállalat specializálódott az integrált, befúvás nélküli egységnyi cserélhető alkatrészekre, amelyeket vakcinagyártásban, sejtkultiválásban, folyadékátvitelben és töltési- és csomagolási folyamatokban használnak. A kontrollált tisztatér lehetővé teszi az ügyfelek számára, hogy készen vásárolt, megmosott, megszárított és gammasugárzás sterilizált egységnyi cserélhető alkatrészeket kapjanak a legmagasabb termékminőséggel, sterilitással és folyamatstabilitással.

A Freudenberg tisztítási folyamata ultranagy tisztaságú víz és levegő felhasználásával, szigorúan ellenőrzött ISO-5 körülmények között történik. A víz több lépcsős szűrőrendszeren keresztül készül, amely kiváló tisztaságú vizet szolgáltat, kifejezetten gyógyszerészeti alkalmazásokhoz.

„A CleanAssure™ lehetővé teszi számunkra, hogy ügyfeleinket a komponensek gyártásán túl is támogassuk. A kontrollált tisztítás és sterilizáció integrálásával az egységnyi cserélhető alkatrészek szolgáltatásainkba hozzájárulunk a szennyeződés kockázatának csökkentéséhez, a validációs tevékenységek optimalizálásához és megbízható ellátás biztosításához. Mostantól ügyfeleinket egész komponensérték-láncuk mentén tudjuk támogatni, lehetővé téve számukra, hogy a gyártás fő kompetenciáikra összpontosítsanak.” (Rudi Gall: alelnök, globális pharma)

Fő kihívások kezelése a biopharma szektorban

A biogyártók egyre inkább az egységnyi rendszerek felé fordulnak, ugyanakkor folyamatos kihívásokkal szembesülnek a tisztítási validálás, a szennyeződés kockázata és a gyártási leállások terén. Az ügyfelek által végzett tisztítási folyamatok gyakran időigényesek, költségesek és extra erőforrásokat igényelnek, miközben közvetlenül befolyásolják a szállítási biztonságot.

A Freudenberg Medical kontrollált tisztítási környezete ezeket a kihívásokat az alábbiak révén kezeli:

– A keresztkontamináció kockázatának csökkentése szigorúan ellenőrzött ISO osztály 5-ös feldolgozás révén.
– A vásárlók tehermentesítése a tisztítási validálás alól azzal, hogy olyan egységnyi cserélhető alkatrészeket szállítunk, amelyeket cGMP-kompatibilis, validált körülmények között mosnak és sterilizálnak.
– A gyártási leállások minimalizálása a tisztítási lépés kihagyásával.
– A magas minőségű egységnyi cserélhető alkatrészek megbízható és folyamatos ellátásának támogatása.

A CleanAssure™ alkalmas magas tisztaságú, szennyeződésérzékeny alkalmazásokra, ahol a kontroll, a nyomon követhetőség és a garantált tisztaság döntő fontosságú.

A Freudenberg ISO osztály 5-ös tisztítási szolgáltatása teljes mértékben beépült a vállalat meglévő szakértelmébe a magas tisztaságú csövek, csatlakozók, integrált, befúvás nélküli higiénikus végződések, elosztóblokkok, T- és Y-alakú elemek, összetett egységek és más kiegészítő termékek fejlesztésében és gyártásában. A Freudenberg ügyfeleinek továbbá kiszervezett sterilizálási szolgáltatásokat kínál.