Freudenberg Medical lanza CleanAssure™, una sala limpia controlada de clase ISO 5 para conjuntos de ensamblaje desechables estériles

Freudenberg Medical, un socio global dedicado al desarrollo y fabricación por contrato en la industria de dispositivos médicos y biopharma, anunció la introducción de CleanAssure™, un nuevo entorno controlado en sala limpia ISO Clase 5, diseñado para la fabricación de conjuntos desechables limpios y estériles para clientes del sector biopharma.

Freudenberg Medical fabrica tubos de silicona y elastómero termoplástico (TPE) para el bioprocesamiento y la transferencia de líquidos críticos. La empresa está especializada en conjuntos desechables sin costuras, rociados por inyección, que se utilizan en la producción de vacunas, cultivo celular, transferencia de líquidos y en procesos de llenado y acabado. La sala limpia controlada permite a los clientes recibir conjuntos desechables listos para su uso, lavados, secos y esterilizados con rayos gamma, con la máxima calidad del producto, esterilidad y consistencia en el proceso.

El proceso de limpieza de Freudenberg utiliza agua y aire ultralimpios y se realiza bajo condiciones estrictamente controladas ISO-5. El agua se produce mediante un proceso de filtración en múltiples etapas que proporciona agua de alta pureza, especialmente adecuada para aplicaciones farmacéuticas.

“CleanAssure™ nos permite apoyar a nuestros clientes más allá de la simple fabricación de componentes. Al integrar limpieza y esterilización controladas en nuestros servicios para conjuntos desechables, contribuimos a reducir el riesgo de contaminación, optimizar las actividades de validación y garantizar un suministro confiable para nuestros clientes. Ahora podemos apoyar a los clientes a lo largo de toda su cadena de valor de componentes y permitirles centrarse en sus competencias principales en la fabricación.” (Rudi Gall: Vicepresidente, Pharma Global)

Superar los desafíos clave en la industria biopharma

Los fabricantes biofarmacéuticos cada vez más utilizan sistemas desechables, pero enfrentan desafíos persistentes relacionados con la validación de limpieza, el riesgo de contaminación y las interrupciones en la producción. Los procesos de limpieza realizados por los propios clientes suelen ser laboriosos, costosos y requieren recursos adicionales, afectando directamente la seguridad del suministro.

El entorno de limpieza controlada de Freudenberg Medical aborda estos desafíos mediante:

– Reducción del riesgo de contaminación cruzada mediante procesamiento estrictamente controlado según ISO Clase 5.
– Alivio para los clientes en la validación de limpieza mediante el suministro de conjuntos lavados y esterilizados en condiciones conformes a cGMP y validadas.
– Minimización de tiempos de inactividad en la producción al eliminar la limpieza como paso del proceso.
– Apoyo a un suministro consistente y confiable de conjuntos desechables de alta calidad.

CleanAssure™ es adecuado para aplicaciones de alta pureza y sensibilidad a la contaminación, donde el control, la trazabilidad y la pureza garantizada son fundamentales.

El servicio de limpieza en sala limpia ISO Clase 5 de Freudenberg está completamente integrado en el conocimiento existente de la empresa en el desarrollo y fabricación de tubos de alta pureza, conexiones, conjuntos higiénicos rociados por inyección, bloques distribuidos, formas en T y Y, conjuntos complejos y otros productos complementarios. Además, Freudenberg ofrece servicios externalizados de esterilización a sus clientes.