Flux laminaire en ligne de mire

Flux laminaire en ligne de mire

Capteurs de flux pour la surveillance du flux laminaire

Que ce soit dans la fabrication de semi-conducteurs ou dans la production pharmaceutique, la part des salles blanches de haute pureté ou stériles continue de croître, car de plus en plus de processus de production en ont besoin. Afin de limiter les efforts pour maintenir la pureté, on a adopté une nouvelle approche : ne plus déclarer toute la pièce comme haute pureté, mais créer des « environnements » spécifiques, appelés mini-environnements, boîte à gants, isolateur ou système à accès restreint (RABS - Restricted Access Barrier System). Ce qui unit tous ces salles blanches, c’est qu’elles abritent des processus très propres dans un espace aussi réduit que possible et protégé contre les accès, par exemple le remplissage de médicaments liquides ou la réalisation de processus spécifiques dans les semi-conducteurs.

Lié étroitement à cette haute pureté, le terme flux laminaire désigne un flux d’air peu turbulent, caractérisé par une vitesse d’écoulement très faible. L’un des paramètres à surveiller, notamment lors des processus de remplissage stériles (zone A), est la vitesse d’écoulement de l’air dans la zone du flux laminaire. Les règles de la FDA relatives aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) stipulent que cette vitesse doit se situer entre 0,45 m/s +/– 20 %. Pour les salles blanches pharmaceutiques de la zone A, la GMP exige une surveillance continue de cette vitesse, ce qui a conduit à l’introduction du terme « surveillance du flux laminaire » ou LFMonitoring.

Cela semble une tâche simple, à première vue. On place un capteur de flux à un endroit approprié dans le flux et on le connecte au système de surveillance du processus — et c’est tout. Cependant, ce rapport souhaite montrer que cette tâche doit respecter certaines exigences de la FDA et des utilisateurs, et il démontrera également comment un capteur innovant de Schmidt Technology répond à ces exigences.

Exigences pour les capteurs de flux pour la surveillance LF

Plage de mesure
En raison de la plage de surveillance de 0,36 à 0,54 m/s, une plage de mesure de 1 m/s s’est imposée comme norme. Elle couvre tous les états de fonctionnement courants.

Début de la plage de mesure
La norme ISO 14644 stipule que la plage de mesure doit commencer à 0,1 m/s. Cette exigence provient également du domaine des utilisateurs, car il est désormais courant de réduire la ventilation en dehors des heures de production ou lors de la désinfection, ce qui entraîne des vitesses d’écoulement d’environ 0,2 m/s. Sachant que l’incertitude de mesure d’un capteur de flux est particulièrement élevée à l’approche du début de la plage de mesure, la règle veut qu’un capteur soit considéré comme plus adapté si son début de plage de mesure est plus bas. Les meilleurs capteurs du marché atteignent aujourd’hui 0,05 m/s. C’est pourquoi, pour la surveillance LF, seuls des capteurs thermiques de flux sont généralement utilisés. Les turbines à pales ne peuvent plus être utilisées pour des vitesses d’écoulement inférieures ou égales à 0,2 m/s.

Précision
Les GMP imposent une tolérance de flux de +/– 20 %, ce qui signifie que le capteur doit être meilleur que cela. Cela peut sembler simple, mais ce n’est pas le cas. Comme il est difficile de générer des flux aussi faibles dans des tunnels à vent, il faut accepter des incertitudes de mesure relativement importantes pour des flux inférieurs à 0,5 m/s. Cela se traduit par le fait que les fournisseurs de capteurs indiquent toujours une incertitude de mesure sous forme de valeur combinée, par exemple en pourcentage de la valeur mesurée plus un pourcentage de la plage de mesure ou une valeur absolue. Par exemple, si l’incertitude est de 3 % de la valeur mesurée plus 0,04 m/s, alors pour une mesure de 0,45 m/s, l’incertitude maximale est de 0,0535 m/s, soit 11,9 % de la valeur mesurée. Il faut donc se réjouir si votre capteur LF est meilleur que 15 % de la valeur mesurée à 0,45 m/s.

Matériaux
Seuls des matériaux qui ne libèrent aucune substance nocive et qui résistent à tous les processus de nettoyage et de désinfection peuvent être utilisés. L’industrie fait principalement confiance à l’acier inoxydable, les plastiques ne sont acceptés que s’ils ne libèrent pas de particules. Pour une utilisation en pharmacie, une résistance aux alcools et au peroxyde d’hydrogène, désinfectant fréquemment utilisé, est également requise. Si un capteur ne peut pas prouver sa résistance aux désinfectants utilisés, il doit être démonté ou couvert pendant le processus de désinfection.

Conception conforme aux GMP
Les exigences en matière de stérilité imposent que le capteur ait une surface aussi lisse et sans angles morts que possible, facile à nettoyer. Les cavités cachées doivent être évitées.

Certificats d’étalonnage
Les résultats de mesure acceptés par la FDA nécessitent la présentation d’un certificat d’étalonnage conforme aux normes nationales, c’est-à-dire un certificat d’étalonnage d’usine traçable ou un certificat DKD.

Stabilité à long terme
Les capteurs pour la surveillance continue doivent, selon les souhaits des utilisateurs, fonctionner pendant plusieurs années sans intervention. Bien qu’ils soient vérifiés tous les 6 à 12 mois par des mesures mobiles et puissent être réajustés à cette occasion, cette opération est évitée si possible, car les experts déconseillent fortement de faire calibrer les capteurs installés sur le terrain. La précision de mesure d’un tel dispositif est nettement inférieure à celle d’un étalonnage en tunnel à vent du fabricant. Par conséquent, les capteurs offrant la meilleure stabilité à long terme, sans besoin de réajustement sur site, ont un avantage certain.

La mise en œuvre des exigences avec le nouveau capteur
Le capteur de flux récemment lancé par Schmidt Technology s’appelle SS 20.415, conçu pour une utilisation en salles blanches. La performance de ce capteur, qui couvre une plage de 1 m/s et peut mesurer dès 0,05 m/s, sera vérifiée ci-dessous : chaque capteur est calibré individuellement dans un tunnel à vent de haute précision, ce qui lui confère une excellente précision. La précision de mesure est indiquée comme étant de 3 % de la valeur mesurée plus 0,04 m/s. Cela signifie qu’à 0,45 m/s, l’incertitude maximale est de 0,0535 m/s, soit 11,9 % de la valeur mesurée.

Conception conforme aux GMP : seul le tube de détection parfaitement lisse (d’une épaisseur de 9 mm) dépasse dans la salle blanche, avec à son extrémité l’élément sensible, protégé contre les contraintes mécaniques dans une tête de chambre. Seules des surfaces lisses, sans cavités cachées, et faciles à nettoyer. Le tube de détection et les pièces de montage côté salle blanche sont en acier inoxydable de haute qualité 1.4571. Seule la petite tête de capteur et l’élément sensible qu’elle contient sont fabriqués à partir d’autres matériaux. La résistance à l’alcool et au H2O2 a été confirmée par des tests en laboratoire approfondis par le fabricant.