Laminarny przepływ w celowniku

Przepływ laminarny w celowniku

Czujniki przepływu do monitorowania LF

Niezależnie od tego, czy w produkcji półprzewodników, czy w przemyśle farmaceutycznym, udział wysokiej czystości lub sterylności pomieszczeń czystych nadal rośnie, ponieważ coraz więcej procesów produkcyjnych tego wymaga. Aby ograniczyć wysiłki związane z utrzymaniem czystości, zaczęto nie deklarować całego pomieszczenia jako wysokiej czystości, lecz tworzyć specjalne „środowiska”, które następnie określa się jako Mini-Environment, Glovebox, Isolator lub RABS (Restricted Access Barrier System). Wspólne dla tych pomieszczeń jest to, że w możliwie najmniejszym i chronionym przed dostępem obszarze odbywają się procesy o wysokiej czystości, na przykład napełnianie płynnych leków lub przeprowadzanie specjalnych procesów półprzewodnikowych.

Silnie powiązany z tym wysokim poziomem czystości jest pojęcie Laminar-Flow. Oznacza ono przepływ powietrza o niskiej turbulencji, charakteryzujący się bardzo niską prędkością przepływu powietrza. Jednym z parametrów, które należy monitorować – zwłaszcza w wysokosterylnych procesach napełniania (tzw. strefa A) – jest prędkość przepływu powietrza w obszarze Laminar-Flow. Reguły wydane przez FDA w ramach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) określają, że prędkość przepływu powietrza powinna mieścić się w zakresie 0,45 m/s ± 20%. Dla pomieszczeń farmaceutycznych w strefie A GMP wymaga ciągłego monitorowania prędkości przepływu powietrza, a od tego wywodzi się termin „monitorowanie Laminar-Flow” lub skrót LFMonitoring.

Właściwie to zadanie wydaje się proste, tak można pomyśleć. Umieszcza się czujnik przepływu powietrza w odpowiednim miejscu w przepływie i podłącza go do systemu monitorowania procesu – i gotowe. Jednakże, jak pokaże ta relacja, istnieją pewne wymagania FDA i użytkowników, które temu przeczą, a jednocześnie pokaże, jak nowoczesny czujnik firmy Schmidt Technology spełnia te wymagania.

Wymagania dotyczące czujników przepływu do monitorowania LF


Ze względu na zakres monitorowania od 0,36 do 0,54 m/s, przyjęto jako standard zakres pomiarowy 1 m/s, co obejmuje wszystkie obecnie typowe stany robocze.

Początek zakresu pomiarowego
ISO 14644 określa, że zakres pomiarowy musi zaczynać się od 0,1 m/s. Wymóg ten pochodzi również od użytkowników, ponieważ obecnie powszechne jest ograniczanie wymiany powietrza poza czasami produkcji lub podczas dezynfekcji, co prowadzi do prędkości przepływu około 0,2 m/s. Jak wiadomo, niepewność pomiaru czujnika przepływu powietrza jest szczególnie wysoka na początku zakresu pomiarowego, dlatego obowiązuje zasada, że czujnik jest tym lepszy, im niżej leży początek jego zakresu pomiarowego. Najlepsze czujniki na rynku osiągają dziś 0,05 m/s. Z tego powodu do monitorowania LF praktycznie stosuje się wyłącznie termiczne czujniki przepływu. Łopatki wirników nie można stosować przy prędkościach przepływu
około lub poniżej 0,2 m/s.

Dokładność
Ponieważ GMP określa tolerancję przepływu ± 20%, oznacza to, że czujnik musi być w każdym przypadku lepszy. Na pierwszy rzut oka wydaje się to proste, ale tak nie jest. Ponieważ tak małe przepływy w tunelach aerodynamicznych są trudne do uzyskania, przy przepływach poniżej 0,5 m/s trzeba liczyć się z relatywnie dużą niepewnością pomiaru. Widać to po tym, że dostawcy czujników podają dokładność pomiaru jako wartość łączną, np. jako procent od wartości pomiaru plus procent od zakresu pomiarowego lub jako wartość absolutną. Na przykład, podając niepewność pomiaru 3% od wartości pomiaru plus stała wartość 0,04 m/s, oznacza to przy pomiarze 0,45 m/s niepewność 0,0535 m/s, co stanowi już 11,9% od wartości pomiaru! Szczęśliwie można się cieszyć, jeśli czujnik LF przy 0,45 m/s jest lepszy niż 15% od wartości pomiaru.

Materiały
Do produkcji mogą być używane wyłącznie materiały, które nie emitują żadnych substancji szkodliwych i odporne są na wszelkie procesy czyszczenia i dezynfekcji. Branża najbardziej ufa stali nierdzewnej, a tworzywa sztuczne są akceptowane tylko wtedy, gdy nie emitują cząstek. W zastosowaniach farmaceutycznych wymaga się dodatkowo odporności na alkohole i często stosowane środki dezynfekcyjne, takie jak nadtlenek wodoru. Jeśli czujnik nie może wykazać odporności na stosowane środki dezynfekcyjne, musi być podczas procesu dezynfekcji wyjęty lub zakryty.

Projekt zgodny z GMP
Wymagania dotyczące sterylności wymagają, aby czujnik miał możliwie gładką i bezwypukłą powierzchnię, którą można łatwo wyczyścić. Ukryte przestrzenie muszą być wyeliminowane.

Certyfikaty kalibracji
Akceptowalne przez FDA wyniki pomiarów wymagają przedstawienia certyfikatu kalibracji, który jest odniesieniem do norm krajowych, tj. certyfikatu kalibracji fabrycznej z odwołaniem do normy lub certyfikatu DKD.

Stabilność długoterminowa
Czujniki do ciągłego monitorowania powinny, według życzeń użytkowników, działać bez konieczności ingerencji przez wiele lat. Są one sprawdzane co 6 do 12 miesięcy za pomocą pomiarów mobilnych i mogłyby być w tym czasie wyregulowane. Jednakże, ta praca jest zazwyczaj zbędna, ponieważ eksperci stanowczo odradzają kalibrację w terenie. Niepewność pomiaru takiego czujnika jest znacznie wyższa niż w przypadku kalibracji w tunelu aerodynamicznym producenta. Dlatego czujniki, które charakteryzują się możliwie najwyższą długoterminową stabilnością sygnału pomiarowego, mają wyraźną przewagę, ponieważ nie wymagają regulacji na miejscu.

Realizacja wymagań nowego czujnika
Nowy czujnik przepływu firmy Schmidt Technology do monitorowania Laminar-Flow nosi nazwę SS 20.415 i został opracowany do zastosowań w pomieszczeniach czystych. Jak dobrze ten czujnik spełnia wcześniej postawione zadania, zostanie sprawdzone poniżej: Czujnik oferuje standardowy zakres pomiarowy 1 m/s, choć już od 0,05 m/s potrafi mierzyć. Każdy czujnik jest indywidualnie kalibrowany w bardzo dokładnym tunelu aerodynamicznym, co zapewnia wysoką dokładność. Niepewność pomiaru wynosi 3% od wartości pomiaru plus 0,04 m/s. Oznacza to, że przy pomiarze 0,45 m/s maksymalna niepewność wynosi 0,0535 m/s, czyli 11,9% od wartości pomiaru.

Projekt zgodny z GMP: W pomieszczeniu czystym wystaje tylko całkowicie gładka rura czujnika (tylko 9 mm grubości), na której znajduje się element czujnikowy, chroniony przed uszkodzeniami mechanicznymi w głowicy komory. Tylko gładkie powierzchnie, bez ukrytych przestrzeni, łatwe do czyszczenia. Rura czujnikowa i elementy montażowe od strony pomieszczenia wykonane są z wysokiej jakości stali nierdzewnej 1.4571. Jedynie bardzo mała głowica czujnika i zawarty w niej element czujnikowy wykonane są z innych materiałów. Odporność na alkohol i H2O2 została potwierdzona przez producenta po szeroko zakrojonych testach laboratoryjnych.