Flusso laminare sotto la lente

Flusso laminare sotto la lente

Sensori di flusso per il monitoraggio LF

Che si tratti della produzione di semiconduttori o della produzione farmaceutica, la quota di ambienti sterili o di camere bianche di alta purezza è ancora in aumento, poiché sempre più processi produttivi richiedono tali condizioni. Per limitare gli sforzi per mantenere la purezza, si è deciso di non dichiarare più l'intera stanza come ambiente ad alta purezza, ma di creare ambienti speciali chiamati "ambienti" come Mini-Environment, Glovebox, Isolatore o RABS (Restricted Access Barrier System). Tutti questi ambienti condividono il fatto che in un'area il più possibile piccola e protetta da accessi si svolgono processi altamente puliti, ad esempio il riempimento di medicinali liquidi o l'esecuzione di processi specifici sui semiconduttori.

Correlato strettamente a questa alta purezza è il termine Flusso Laminare. Per flusso laminare si intende un flusso d'aria a bassa turbolenza, caratterizzato da una velocità molto ridotta del flusso d'aria. Uno dei parametri da monitorare, soprattutto nei processi di riempimento sterili (cosiddette Zone A), è la velocità del flusso d'aria nel campo del flusso laminare. Le regole della FDA relative alle Buone Pratiche di Produzione (GMP) stabiliscono che la velocità del flusso d'aria deve essere compresa tra 0,45 m/s con una tolleranza del ±20%. Per le camere bianche farmaceutiche della Zona A, le GMP richiedono un monitoraggio continuo della velocità del flusso d'aria e da qui deriva il termine "Monitoraggio del Flusso Laminare" o LFMonitoring.

In teoria, si potrebbe pensare che sia un compito semplice: si installa un sensore di flusso in un punto appropriato e lo si collega al sistema di monitoraggio del processo, e il gioco è fatto. Tuttavia, questo rapporto vuole evidenziare alcune esigenze imposte dalla FDA e dagli utenti, e dimostrare come un sensore innovativo della Schmidt Technology soddisfi tali requisiti.

Requisiti per i sensori di flusso per il monitoraggio LF

Campo di misura
A causa dell'intervallo di monitoraggio di 0,36-0,54 m/s, si è stabilito come standard un campo di misura di 1 m/s, coprendo così tutte le condizioni operative attuali.

Inizio del campo di misura
La ISO 14644 stabilisce che il campo di misura deve iniziare a 0,1 m/s. Questo requisito deriva anche dall'ambiente degli utenti, poiché ormai è comune ridurre il ricambio d'aria fuori dagli orari di produzione o durante la disinfezione, portando a velocità di flusso di circa 0,2 m/s. Poiché, come noto, l'incertezza di misura di un sensore di flusso è particolarmente elevata vicino all'inizio del campo di misura, si applica la regola che un sensore è più adatto quanto più basso è il suo limite inferiore di misura. I migliori sensori sul mercato oggi raggiungono 0,05 m/s. Per questo motivo, nella sorveglianza LF si utilizzano praticamente solo sensori di flusso termici. Le pale a palette non possono più essere impiegate a velocità di flusso di circa o sotto 0,2 m/s.

Precisione
Poiché le GMP prevedono una tolleranza di ±20% sul flusso, il sensore deve essere comunque più preciso. All'inizio può sembrare semplice, ma non lo è. Poiché è molto difficile generare flussi così piccoli nelle gallerie del vento, si deve convivere con incertezze di misura relativamente grandi per flussi sotto 0,5 m/s. Ciò si riflette nel fatto che i fornitori di sensori indicano sempre l'accuratezza come valore combinato, ad esempio come percentuale del valore di misura più un'altra percentuale del campo di misura o un importo assoluto. Ad esempio, se si indica un'incertezza di 3% del valore di misura più 0,04 m/s, per un valore di 0,45 m/s si ottiene un'incertezza di 0,0535 m/s, ovvero il 11,9% del valore di misura! Quindi, si può considerare fortunato se il proprio sensore LF ha un'accuratezza migliore del 15% del valore di misura a 0,45 m/s.

Materiali
Devono essere utilizzati solo materiali che non rilasciano sostanze nocive e che resistono a tutti i processi di pulizia e disinfezione. Il settore si affida principalmente all'acciaio inossidabile; le plastiche sono accettate solo se non rilasciano particelle. Per l'uso in campo farmaceutico è inoltre richiesta una resistenza ad alcol e all'idrogeno perossido, i disinfettanti più comunemente usati. Se un sensore non può dimostrare la propria resistenza ai disinfettanti impiegati, deve essere rimosso o coperto durante il processo di disinfezione.

Design conforme alle GMP
Le esigenze di sterilità richiedono che il sensore abbia una superficie il più possibile liscia e senza spigoli, facilmente pulibile. Sono da evitare cavità nascoste.

Certificati di calibrazione
Risultati di misura accettati dalla FDA richiedono che i sensori siano accompagnati da un certificato di calibrazione riconducibile a standard nazionali, ovvero un certificato di calibrazione di fabbrica tracciabile o un certificato DKD.

Stabilità a lungo termine
I sensori per il monitoraggio continuo devono, secondo le richieste degli utenti, funzionare senza interventi per anni. Pur verificati tramite misurazioni mobili ogni 6-12 mesi e potenzialmente ri- tarati in questa occasione, questa operazione può essere evitata. Gli esperti sconsigliano vivamente di confrontare i sensori installati sul campo, poiché l'incertezza di misura di tali confronti è molto superiore rispetto a quella di una taratura in galleria del vento del produttore. Di conseguenza, i sensori con il segnale di misura che possiedono una stabilità a lungo termine elevata sono chiaramente avvantaggiati, poiché non richiedono regolazioni in loco.

Implementazione dei requisiti nel nuovo sensore
Il sensore di flusso lanciato da Schmidt Technology si chiama SS 20.415 ed è stato sviluppato per l'uso in camere bianche. Come bene, questo sensore soddisfa i requisiti sopra descritti: offre come standard un campo di misura di 1 m/s, ma può già misurare a partire da 0,05 m/s. Ogni sensore viene calibrato singolarmente tramite un confronto multipunto in una galleria del vento ad alta precisione, garantendo un'elevata accuratezza. L'incertezza di misura è indicata come 3% del valore di misura più 0,04 m/s. Ciò significa che, con un valore di 0,45 m/s, l'incertezza massima è di 0,0535 m/s, ovvero l'11,9% del valore di misura.

Design conforme alle GMP: nel locale sterile entra solo il tubo sensore completamente liscio (spessore di soli 9 mm), con l'elemento sensore alla sua estremità anteriore, protetto da sollecitazioni meccaniche, inserito in una testa di camera. Solo superfici lisce, senza cavità nascoste e facilmente pulibili. Il tubo sensore e le parti di montaggio sul lato della camera bianca sono realizzati in acciaio inossidabile di alta qualità 1.4571. Solo la piccola testa del sensore e l'elemento sensore al suo interno sono realizzati con materiali diversi. La resistenza ad alcool e H2O2 è stata confermata dal produttore tramite test di laboratorio approfonditi.