Laminar-Flow in het vizier

Laminar-stroom onder de loep

Stromingssensoren voor de LF-monitoring

Of het nu gaat om halfgeleiderproductie of farmaceutische productie, het aandeel van hoogwaardig zuivere of steriele cleanrooms blijft toenemen, omdat steeds meer productieprocessen hierom vragen. Om de kosten voor het behoud van de zuiverheid te beperken, is men overgestapt op het niet meer als hoogrein te declareren van de hele ruimte, maar op het aanleggen van speciale ‘omgevingen’ die dan worden aangeduid als Mini-Environment, Glovebox, Isolator of als RABS (Restricted Access Barrier System). Wat alle deze cleanrooms gemeen hebben, is dat in een zo klein mogelijk en tegen toegang beschermde ruimte uiterst schone processen plaatsvinden, bijvoorbeeld het vullen van vloeibare geneesmiddelen of het uitvoeren van speciale halfgeleiderprocessen.

In nauwe samenhang met deze hoge reinheid staat de term Laminar-Flow. Hiermee wordt een turbulentiearme luchtstroom bedoeld, gekenmerkt door een zeer lage luchtsnelheid. Een van de te bewaken parameters – vooral in steriele vulprocessen (zogenaamde Zone A) – is de luchtsnelheid in het gebied van de Laminar-Flow. De door de FDA uitgegeven regels voor Good Manufacturing Practices (GMP) bepalen dat de luchtsnelheid binnen een bereik van 0,45 m/s +/? 20% moet liggen. Voor farmaceutische cleanrooms in Zone A vereisen de GMP een continue bewaking van de luchtsnelheid, en op basis hiervan is de term ‘Laminar-Flow-Monitoring’ of kortweg LFMonitoring ingeburgerd.

Eigenlijk een eenvoudige taak, zou je denken. Je plaatst een stromingssensor op een geschikte plek in de luchtstroom en sluit deze aan op het procesmonitoringsysteem – klaar. Dat er enkele eisen van de FDA en gebruikers aan worden gesteld, wil deze rapportage laten zien en tegelijkertijd aantonen hoe een nieuwe sensor uit het huis Schmidt Technology aan deze eisen voldoet.

Vereisten aan stromingssensoren voor de LF-monitoring

Meetbereik
Vanwege het bewakingsbereik van 0,36–0,54 m/s is een meetbereik van 1 m/s vrijwel de standaard geworden. Hiermee worden alle gangbare bedrijfsomstandigheden gedekt.

Begin meetbereik
ISO 14644 bepaalt dat het meetbereik bij 0,1 m/s moet beginnen. Deze eis komt ook uit de gebruikershoek, omdat het inmiddels gebruikelijk is om buiten de productietijden of tijdens desinfectie de luchtcirculatie te verminderen, wat leidt tot snelheden rond 0,2 m/s. Aangezien bekend is dat de meetonzekerheid van een stromingssensor vooral bij het begin van het meetbereik zeer hoog is, geldt de regel dat een sensor des te beter geschikt is is, hoe lager het begin van het meetbereik ligt. De beste sensoren op de markt liggen tegenwoordig bij 0,05 m/s. Om die reden worden voor LF-bewaking praktisch alleen nog thermische stromingssensoren gebruikt. Vleugelrad-sensoren kunnen bij snelheden rond of onder 0,2 m/s niet meer worden ingezet.

Nauwkeurigheid
Omdat de GMP een stromingsacceptatie van +/? 20% voorschrijft, betekent dit dat de sensor in elk geval beter moet zijn. Dat klinkt aanvankelijk eenvoudig, maar is het niet. Omdat zulke kleine stromingen in windkanalen slechts zeer moeilijk te genereren zijn, moet men bij stromingen onder 0,5 m/s leven met relatief grote meetonzekerheden. Dit blijkt uit dat sensorleveranciers de meetfout altijd aangeven als een gecombineerde waarde, bijvoorbeeld als %-waarde van de meetwaarde plus een %-waarde van het meetbereik of een absoluut bedrag. Neem bijvoorbeeld een meetfout van 3% van de meetwaarde plus een vaste waarde van 0,04 m/s, dan betekent dat bij een meetwaarde van 0,45 m/s een meetfout van 0,0535 m/s, oftewel 11,9% van de meetwaarde! Schat dus gerust dat je LF-sensor bij 0,45 m/s beter is dan 15% van de meetwaarde.

Materialen
Er mogen alleen materialen worden gebruikt die geen schadelijke stoffen afgeven en die bestand zijn tegen reinigings- en desinfectieprocessen. De industrie vertrouwt vooral op roestvrij staal; kunststoffen worden alleen geaccepteerd als ze geen deeltjes afgeven. Voor gebruik in de farmacie wordt daarnaast een bestandheid tegen alcoholen en het veelgebruikte desinfectiemiddel waterstofperoxide geëist. Als een sensor haar weerstand tegen de gebruikte desinfectiemiddelen niet kan aantonen, moet deze tijdens het desinfectieproces worden verwijderd of afgedekt.

GMP-conform ontwerp
De eisen aan steriliteit vereisen dat de sensor een zo glad mogelijk en zonder inspringingen vormgegeven oppervlak heeft, dat gemakkelijk te reinigen is. Verborgen holle ruimtes dienen te worden vermeden.

Kalibratiecertificaten
Door de FDA geaccepteerde meetresultaten vereisen dat voor de sensoren een kalibratiecertificaat wordt overlegd dat terug te voeren is op nationale standaarden, d.w.z. een traceerbaar fabriekskalibratiecertificaat of een DKD-certificaat.

Langdurige stabiliteit
Sensoren voor continue bewaking moeten volgens de wensen van de gebruikers zo lang mogelijk zonder ingreep hun dienst kunnen doen. Ze worden weliswaar elke 6 tot 12 maanden gecontroleerd door mobiele metingen en kunnen daarbij ook worden bijgesteld. Deze werkzaamheden zijn echter te vermijden, vooral omdat experts dringend afraden om ingebouwde stromingssensoren op locatie te kalibreren. De meetonzekerheid van zo’n opstelling is vele malen groter dan bij een kalibratie in het windkanaal van de sensorfabrikant. Daarom hebben sensoren met een zo hoog mogelijke lange termijnstabiliteit de voorkeur, zodat bijstelling ter plaatse niet nodig is.

De implementatie van de eisen bij de nieuwe sensor
De door Schmidt Technology nieuw op de markt gebrachte stromingssensor voor de Laminar-Flow-monitoring heet SS 20.415 en is ontwikkeld voor gebruik in cleanrooms. Hoe goed deze sensor de eerder gestelde taken vervult, wordt hieronder getoetst: De sensor biedt standaard een meetbereik van 1 m/s, terwijl deze al vanaf 0,05 m/s kan meten. Elke sensor wordt individueel gekalibreerd via een meerpuntskalibratie in het hoogprecisie windkanaal, waardoor hij een zeer goede nauwkeurigheid biedt. De meetonzekerheid wordt aangegeven als 3% van de meetwaarde plus 0,04 m/s. Dit betekent bij een meetwaarde van 0,45 m/s een maximale meetfout van 0,0535 m/s, oftewel 11,9% van de meetwaarde.

GMP-conform ontwerp: Alleen de volledig gladde meetbuis (slechts 9 mm dik) steekt in de cleanroom, met aan het uiteinde het sensorelement dat beschermd is tegen mechanische belasting in een kamerkop. Alleen gladde oppervlakken, zonder verborgen holle ruimtes en gemakkelijk te reinigen. De meetbuis en de montagematerialen aan de cleanroomzijde bestaan uit hoogwaardig roestvrij staal 1.4571. Alleen de zeer kleine sensorkop en het daarin ingebouwde sensorelement bestaan uit andere materialen. De weerstand tegen alcoholen en H2O2 is na uitgebreide laboratoriumtests door de fabrikant bevestigd.