Lamináris áramlás a célkeresztben

Laminar-Flow a célkeresztben

Áramlásérzékelők az LF-monitorozáshoz

Akár félvezetőgyártásban, akár gyógyszergyártásban, a magas tisztaságú vagy steril tisztaterek aránya tovább növekszik, mivel egyre több gyártási folyamat igényli ezeket. A tisztaság fenntartásának költségeinek csökkentése érdekében nem az egész helyiséget nyilvánítják magas tisztaságúnak, hanem speciális „környezeteket” hoznak létre, amelyeket mini-környezetnek, kesztyűs kamrának, izolátornak vagy RABS-nek (Restricted Access Barrier System) neveznek. Ezeknek a tisztatereknek közös jellemzője, hogy egy lehetőleg kicsi, hozzáféréstől védett területen belül magas tisztaságú folyamatok zajlanak, például folyékony gyógyszerek töltése vagy speciális félvezető folyamatok végrehajtása.

Szorosan összekapcsolva ezzel a magas tisztasággal a lamináris áramlás fogalma áll. Ez egy turbulenciamentes légáramlást jelent, amelyet nagyon alacsony légsebesség jellemez. Az egyik figyelendő paraméter – különösen steril töltési folyamatokban (ún. Zóna A) – a légáramlás sebessége a lamináris áramlás területén. Az FDA által kiadott Good Manufacturing Practices (GMP) szabályok meghatározzák, hogy a légáramlás sebességének 0,45 m/s +/? 20%-on belül kell mozognia. A GMP az A zónában működő gyógyszertárak tisztatereiben folyamatos megfigyelést ír elő a légáramlás sebességéről, és ebből a szabályból alakult ki a „lamináris áramlás-monitorozás” vagy röviden LFMonitoring kifejezés.

Valójában ez egy egyszerű feladatnak tűnik, gondolhatnánk. Egy légáramlás-érzékelőt egy megfelelő helyen a légáramlásban elhelyezünk, és összekötjük a folyamat-monitorozó rendszerrel – kész. Azonban néhány FDA-szabály és felhasználói követelmény ezt megnehezíti, ezt a jelentés ismerteti, és egyúttal bizonyítja, hogy egy Schmidt Technology által fejlesztett újszerű érzékelő megfelel ezeknek az elvárásoknak.

Áramlásérzékelőkkel szemben támasztott követelmények az LF-monitorozáshoz

Mérési tartomány
Az 0,36–0,54 m/s megfigyelési tartomány miatt a 1 m/s mérési tartomány szinte standardméretté vált. Ez lefedi az összes jelenleg szokásos működési állapotot.

Mérési tartomány kezdete
Az ISO 14644 előírja, hogy a mérési tartománynak 0,1 m/s-nál kell kezdődnie. Ez az elvárás a felhasználói körből is származik, mivel manapság szokásos, hogy a gyártási időszakon kívül vagy fertőtlenítés közben csökkentik a légkeringést, ami 0,2 m/s körüli légáramlási sebességet eredményez. Mivel ismert, hogy a mérési bizonytalanság egy légáramlás-érzékelő esetében a mérési tartomány kezdetén különösen magas, az a szabály érvényes, hogy minél alacsonyabb a mérési tartomány kezdete, annál alkalmasabb az érzékelő. A piacon a legjobb érzékelők ma 0,05 m/s-nál vannak. Ezért a LF-ellenőrzéshez gyakorlatilag csak hőmérsékleti légáramlás-érzékelőket használnak. A légáramlás-szabályozó lapátkerekek 0,2 m/s alatti vagy feletti sebessége nem alkalmazhatók.

Pontosság
A GMP 20%-os mérési toleranciát ír elő, ami azt jelenti, hogy az érzékelőnek ennél jobb eredményt kell nyújtania. Ez elsőre egyszerűnek tűnik, de nem az. Mivel ilyen kis légáramlásokat csak nehezen lehet windtunnelben előállítani, a 0,5 m/s alatti légáramlás esetében nagy mérési bizonytalanságokkal kell számolni. Ez abból is látszik, hogy a gyártók a mérési pontatlanságot mindig kombinált értékként adják meg, például %-ban a mérési értékhez viszonyítva plusz egy %-ban a mérési tartományhoz vagy egy abszolút értékben. Például, ha a mérési bizonytalanság 3 %-a a mérési értéknek plusz 0,04 m/s, akkor 0,45 m/s mérési értéknél ez 0,0535 m/s, ami már 11,9 %-a a mérési értéknek! Ezért szerencsés, ha az LF-érzékelő 0,45 m/s esetén jobb, mint 15 % a mérési értékhez képest.

Anyagok
Csak olyan anyagokat szabad alkalmazni, amelyek nem bocsátanak ki káros anyagokat, és ellenállnak minden tisztítási és fertőtlenítési folyamatnak. Az ipar elsősorban rozsdamentes acélt bízik meg, műanyagokat csak akkor fogad el, ha nem bocsátanak ki részecskéket. Gyógyszergyártásban további követelmény, hogy ellenálljanak az alkoholoknak és a gyakran használt hidrogén-peroxid fertőtlenítőszernek. Ha egy érzékelő nem tudja bizonyítani ellenállóságát ezekkel az anyagokkal szemben, akkor a fertőtlenítés során ki kell szerelni vagy lefedni.

GMP-nek megfelelő kialakítás
A steril környezet követelményei megkövetelik, hogy az érzékelő felülete lehetőleg sima és éles szegély nélküli legyen, amely könnyen tisztítható. Rejtett üregeket kerülni kell.

Kalibrálási tanúsítványok
Az FDA által elfogadott mérési eredményekhez szükséges, hogy az érzékelőkhöz kalibrálási tanúsítványt nyújtsanak be, amely nemzeti szabványok szerint visszavezethető, azaz visszavezethető gyári kalibrálási tanúsítvány vagy DKD tanúsítvány szükséges.

Hosszú távú stabilitás
A folyamatos megfigyelésre szánt érzékelők a felhasználók kívánsága szerint évekig működhetnek beavatkozás nélkül. Ezeket 6-12 havonta mobil mérési módszerekkel ellenőrzik, és alkalmanként beállíthatók. Ez a munka azonban elkerülhető, különösen mivel a szakértők erősen ellenzik a beépített légáramlás-érzékelők helyszíni kalibrálását. Egy ilyen rendszer mérési bizonytalansága sokkal nagyobb, mint a gyártó windtunnelben végzett kalibrálásánál. Ezért azok az érzékelők nyernek egyértelmű előnyt, amelyek mérőjelege a lehető legnagyobb hosszú távú stabilitással rendelkezik, így nincs szükség helyszíni utángyártásra.

Az új érzékelő követelményeinek megvalósítása
A Schmidt Technology által újonnan piacra dobott légáramlás-érzékelő a SS 20.415 nevet viseli, és tisztaterekben való alkalmazásra lett kifejlesztve. Az alábbiakban ellenőrizzük, mennyire teljesíti az előzőleg felsorolt feladatokat: Az érzékelő alapértelmezés szerint 1 m/s mérési tartományt kínál, de már 0,05 m/s-től mérni képes. Minden érzékelőt egyedi, többpontos kalibrálással ellenőriznek egy rendkívül pontos windtunnelben, így rendkívül jó pontosságot biztosít. A mérési bizonytalanság 3 %-ban van megadva a mérési értékhez képest plusz 0,04 m/s. Ez 0,45 m/s mérési értéknél legfeljebb 0,0535 m/s, azaz 11,9 %-a a mérési értéknek.

GMP-nek megfelelő kialakítás: A tisztatérbe csak a teljesen sima érzékelőcső nyúlik be (mindössze 9 mm vastag), amelynek elülső végén található az érzékelőelem, védve mechanikai terhelésektől egy kamrakopban. Csak sima felületek, rejtett üregek nélkül, könnyen tisztíthatók. Az érzékelőcső és a szerelvények a tisztatér oldalán kiváló minőségű 1.4571-es rozsdamentes acélból készülnek. Csak a nagyon kicsi érzékelőfej és az abban található érzékelőelem más anyagokból készült. Az alkoholokkal és H2O2-vel szembeni ellenállóságot a gyártó kiterjedt laboratóriumi tesztek alapján megerősítette.