Laminární proudění v hledáčku

Laminární proudění v hledáčku

Flowové senzory pro LF monitoring

Ať už ve výrobě polovodičů nebo ve farmaceutické výrobě, podíl vysoce čistých nebo sterilních čistých prostor je stále na vzestupu, protože stále více výrobních procesů vyžaduje takové prostředí. Aby se omezila náročnost na udržování čistoty, přešlo se od deklarace celého prostoru jako vysoce čistého k vytváření speciálních „prostředí“, která jsou označována jako Mini-Environment, Glovebox, Isolator nebo jako RABS (Restricted Access Barrier System). Všechna tato čistá prostředí mají společné, že v co nejmenší a proti zásahům chráněné oblasti probíhají vysoce čisté procesy, například plnění tekutých léčiv nebo provádění speciálních polovodičových procesů.

Úzce spjato s touto vysokou čistotou je pojem Laminar-Flow. Pod tím se rozumí turbulence méně proudící vzduch, který se vyznačuje velmi nízkou rychlostí proudění vzduchu. Jedním z parametrů, které je třeba sledovat – zejména při vysoce sterilních plnicích procesech (tzv. zóna A) – je rychlost proudění vzduchu v oblasti laminar flow. Nařízení FDA týkající se dobrých výrobních praktik (GMP) stanoví, že rychlost proudění by měla být v rozmezí 0,45 m/s ± 20 %. Pro farmaceutické čisté prostory zóny A GMP požadují nepřetržité sledování rychlosti proudění vzduchu, a odtud pochází pojem „laminar flow monitoring“ nebo zkráceně LFMonitoring.

Vlastně jednoduchá úloha, tak by se dalo myslet. Umístíte senzor proudění na vhodné místo v proudění a připojíte ho k systému monitorování procesu – hotovo. Tento článek však ukáže, že tomu stojí v cestě některé požadavky FDA a uživatelů, a zároveň předvede, jak novodobý senzor od společnosti Schmidt Technology tyto požadavky splňuje.

Požadavky na flow senzory pro LF monitoring

Rozsah měření
Vzhledem k monitorovacímu rozsahu 0,36–0,54 m/s se jako standardní ustálil rozsah měření 1 m/s. Tím jsou pokryty všechny běžné provozní stavy.

Začátek měřicího rozsahu
ISO 14644 stanoví, že měřicí rozsah musí začínat od 0,1 m/s. Tento požadavek pochází také od uživatelů, protože je dnes běžné, že mimo výrobní časy nebo při dezinfekci se omezuje výměna vzduchu, což vede k rychlostem proudění kolem 0,2 m/s. Jak je známo, nejistota měření u flow senzoru je u začátku měřicího rozsahu obzvlášť vysoká, platí tedy pravidlo, že senzor je tím vhodnější, čím nižší je jeho začátek měřicího rozsahu. Nejlepší senzory na trhu dnes dosahují 0,05 m/s. Z tohoto důvodu se pro LF monitoring prakticky používají pouze termočlánkové senzory proudění. Křídla ventilátorů nelze při rychlostech proudění kolem nebo pod 0,2 m/s již používat.

Přesnost
Protože GMP stanoví toleranci proudění ± 20 %, musí senzor být v každém případě přesnější. Zpočátku to zní jednoduše, ale není to tak. Protože tak malá proudění v aerodynamických tunelích jsou velmi obtížně dosažitelná, je třeba počítat s relativně velkými nejistotami měření při rychlostech pod 0,5 m/s. To se odráží v tom, že výrobci senzorů uvádějí nejistotu měření vždy jako kombinovanou hodnotu například jako % z měřené hodnoty plus % z měřicího rozsahu nebo jako absolutní hodnotu. Pokud například uvádí nejistotu měření 3 % z měřené hodnoty plus pevnou hodnotu 0,04 m/s, znamená to při měřené hodnotě 0,45 m/s nejistotu 0,0535 m/s, což je již 11,9 % z měřené hodnoty! Proto se doporučuje, aby váš LF senzor při 0,45 m/s byl přesnější než 15 % z měřené hodnoty.

Materiály
Používat lze pouze materiály, které nevypouštějí žádné škodlivé látky a odolávají všem čistícím a dezinfekčním procesům. Odvětví především důvěřuje nerezové oceli, plasty jsou akceptovány pouze tehdy, pokud nevypouštějí částice. Pro použití v farmaceutickém průmyslu je dále požadována odolnost vůči alkoholům a běžně používaným dezinfekčním prostředkům, například peroxidu vodíku. Pokud senzor nedokáže prokázat svou odolnost vůči použitým dezinfekčním prostředkům, musí být během dezinfekce vyjmut nebo zakryt.

Design odpovídající GMP
Požadavky na sterilitu vyžadují, aby senzor měl co nejhladší a bez zářezů povrch, který lze snadno čistit. Skryté dutiny je třeba se vyvarovat.

Kalibrační certifikáty
Akceptované výsledky měření od FDA vyžadují, aby senzory měly kalibrační certifikát, který je doložitelný podle národních standardů, tj. zpětně doložitelný výrobní kalibrační certifikát nebo DKD certifikát.

Dlouhodobá stabilita
Senzory pro nepřetržité sledování by měly podle přání uživatelů fungovat co nejvíce let bez zásahu. Sice jsou kontrolovány v intervalech 6–12 měsíců pomocí mobilních měření a při této příležitosti mohou být i seřízeny, avšak tato práce je zbytečná, protože odborníci důrazně nedoporučují kalibraci vložených proudových senzorů přímo v terénu. Nejistota měření takového uspořádání je mnohem horší než při kalibraci v aerodynamickém tunelu výrobce senzoru. Proto mají výhodu senzory, jejichž signál má co nejvyšší dlouhodobou stabilitu, takže není nutná žádná lokální seřízení.

Implementace požadavků u nového senzoru
Nový senzor proudění od Schmidt Technology, určený pro monitorování laminar flow, nese označení SS 20.415 a byl vyvinut pro použití v čistých prostorách. Jak dobře tento senzor splňuje výše uvedené požadavky, bude dále ověřeno: Standardně nabízí měřicí rozsah 1 m/s, přičemž již od 0,05 m/s je schopen měřit. Každý senzor je individuálně kalibrován pomocí vícebodové kalibrace v přesném aerodynamickém tunelu, což zajišťuje velmi dobrou přesnost. Nejistota měření je uváděna jako 3 % z měřené hodnoty plus 0,04 m/s. To při měřené hodnotě 0,45 m/s znamená maximální nejistotu 0,0535 m/s, tj. 11,9 % z měřené hodnoty.

Design odpovídající GMP: Do čistého prostoru zasahuje pouze dokonale hladká měřící trubice (pouze 9 mm silná), jejíž přední konec obsahuje měřící prvek, který je chráněn proti mechanickému namáhání v komořovém hlavici. Pouze hladké povrchy, bez skrytých dutin a snadno čistitelné. Měřicí trubice a montážní díly na straně čistého prostoru jsou vyrobeny z kvalitní nerezové oceli 1.4571. Pouze velmi malá hlava senzoru a v ní obsažený měřící prvek jsou vyrobeny z jiných materiálů. Odolnost vůči alkoholu a H2O2 byla potvrzena výrobcem po rozsáhlých laboratorních testech.