Flujo laminar en la mira

Flujo laminar en la mira

Sensores de flujo para la monitorización LF

Ya sea en la fabricación de semiconductores o en la producción farmacéutica, la proporción de salas limpias de alta pureza o esterilizadas sigue en aumento, porque cada vez más procesos de producción requieren de ellas. Para limitar el esfuerzo en mantener la pureza, se ha optado por no declarar toda la sala como de alta pureza, sino por crear "entornos" específicos que luego se denominan Mini-Entorno, Glovebox, Aislador o sistema RABS (Restricted Access Barrier System). Todos estos recintos comparten que en un área lo más pequeña posible y protegida contra accesos se realizan procesos de alta pureza, por ejemplo, llenado de medicamentos líquidos o realización de procesos específicos en semiconductores.

Relacionado estrechamente con esta alta pureza está el concepto de Flujo Laminar. Se entiende por ello un flujo de aire con poca turbulencia, caracterizado por una velocidad de flujo muy baja. Uno de los parámetros a supervisar — especialmente en procesos de llenado en condiciones de esterilidad (llamados Zona A) — es la velocidad del flujo de aire en el área del flujo laminar. Las reglas de la FDA establecen que la velocidad del flujo debe mantenerse en un rango de 0,45 m/s ±20%. Para salas limpias farmacéuticas de la Zona A, las GMP exigen una supervisión continua de esta velocidad, y de ahí surge el término "monitorización del flujo laminar" o simplemente LFMonitoring.

En realidad, parece una tarea sencilla, uno podría pensar. Se coloca un sensor de flujo en un lugar adecuado en el flujo y se conecta al sistema de monitorización del proceso, y listo. Sin embargo, este informe quiere mostrar que existen requisitos de la FDA y de los usuarios que deben cumplirse, y demostrar cómo un sensor innovador de Schmidt Technology satisface estos requisitos.

Requisitos para sensores de flujo en la monitorización LF

Rango de medición
Debido al rango de supervisión de 0,36-0,54 m/s, se ha establecido un rango de medición estándar de 1 m/s, que cubre todos los estados operativos habituales.

Inicio del rango de medición
La ISO 14644 especifica que el rango de medición debe comenzar en 0,1 m/s. Esta exigencia también proviene del ámbito de los usuarios, ya que ahora es habitual reducir la circulación del aire fuera de los horarios de producción o durante la desinfección, lo que conduce a velocidades de flujo de aproximadamente 0,2 m/s. Dado que la incertidumbre de medición de un sensor de flujo es especialmente alta cerca del inicio del rango, la regla es que un sensor es más adecuado cuanto más bajo sea el inicio del rango de medición. Los mejores sensores en el mercado hoy en día alcanzan los 0,05 m/s. Por esta razón, en la supervisión LF se utilizan prácticamente solo sensores térmicos de flujo. Las hélices ya no son aptas para velocidades de flujo iguales o inferiores a 0,2 m/s.

Precisión
Dado que las GMP establecen una tolerancia de flujo de ±20 %, el sensor debe ser aún mejor. Aunque esto suena simple, no lo es. Como estas pequeñas corrientes son difíciles de generar en túneles de viento, en flujos por debajo de 0,5 m/s se deben aceptar incertidumbres relativas. Los proveedores indican la precisión de medición como un valor combinado, por ejemplo, un porcentaje del valor medido más un porcentaje del rango de medición o una cantidad absoluta. Por ejemplo, si se indica una incertidumbre de 3 % del valor medido más 0,04 m/s, en una medición de 0,45 m/s la incertidumbre sería de 0,0535 m/s, ¡es decir, un 11,9 % del valor medido! Por lo tanto, considere afortunado si su sensor LF tiene una precisión mejor del 15 % del valor medido a 0,45 m/s.

Materiales
Solo se pueden usar materiales que no liberen contaminantes y que resistan todos los procesos de limpieza y desinfección. La industria confía principalmente en acero inoxidable; los plásticos solo si no liberan partículas. Para uso en farmacia, además, se requiere resistencia a alcoholes y al desinfectante más utilizado, el peróxido de hidrógeno. Si un sensor no puede demostrar su resistencia a estos desinfectantes, debe ser desmontado o cubierto durante el proceso de desinfección.

Diseño conforme a GMP
Los requisitos de esterilidad exigen que el sensor tenga una superficie lo más lisa posible y sin esquinas, que pueda limpiarse fácilmente. Se deben evitar cavidades ocultas.

Certificados de calibración
Los resultados de medición aceptados por la FDA requieren que se presente un certificado de calibración que sea trazable a estándares nacionales, es decir, un certificado de calibración de fábrica trazable o un certificado DKD.

Estabilidad a largo plazo
Los sensores para supervisión continua deben, según los usuarios, funcionar durante años sin intervención. Aunque se verifican mediante mediciones móviles cada 6 a 12 meses y podrían ajustarse en esa ocasión, esto puede evitarse. Los expertos desaconsejan encarecidamente comparar sensores instalados en campo, ya que la incertidumbre de medición en esas condiciones es mucho mayor que en un túnel de viento del fabricante. Por ello, los sensores con la señal de medición que ofrezcan mayor estabilidad a largo plazo, sin necesidad de reajustes en sitio, tienen ventaja.

Implementación de los requisitos en el nuevo sensor
El sensor de flujo de Schmidt Technology, llamado SS 20.415, ha sido desarrollado para su uso en salas limpias. Se verificará a continuación qué tan bien cumple con los requisitos: ofrece un rango de medición estándar de 1 m/s, aunque puede medir desde 0,05 m/s. Cada sensor se calibra individualmente en un túnel de viento de alta precisión mediante un ajuste multipozo, garantizando una excelente precisión. La incertidumbre de medición se indica como 3 % del valor medido más 0,04 m/s, lo que para una medición de 0,45 m/s equivale a una incertidumbre máxima de 0,0535 m/s, o un 11,9 % del valor.

Diseño conforme a GMP: solo la tubería del sensor, completamente lisa (de solo 9 mm de grosor), sobresale en la sala limpia, con el elemento sensor protegido en una cámara en la cabeza del sensor, instalada en un soporte que evita cargas mecánicas. Solo las superficies son lisas, sin cavidades ocultas y fáciles de limpiar. La tubería y las piezas de montaje en la sala limpia están hechas de acero inoxidable de alta calidad 1.4571. Solo la pequeña cabeza del sensor y el elemento interno están fabricados con otros materiales. La resistencia a alcohol y H2O2 ha sido confirmada por pruebas de laboratorio exhaustivas por parte del fabricante.