Extension de la salle blanche à une vitesse record

Le système modulaire de salle blanche vue de l'extérieur. (Image : Hamilton)

La extension de 320 m² du système modulaire de salle blanche a été séparée pendant la construction par un mur de protection contre la poussière de la production en cours, puis reliée en une seule pièce en une journée. (Photo : Hamilton)

Dans la salle blanche CleanMediCell®, plusieurs milliards de pièces individuelles sont échangées chaque année. (Photo : Hamilton)

La production a été étendue par trois nouvelles machines d'injection. Les pièces en plastique sont protégées contre la contamination à l'aide de capots à flux laminaire. (Image : Hamilton)

Les pointes de pipette fabriquées en salle blanche pour une utilisation en diagnostic de laboratoire. (Image : Hamilton)

Pointes de pipette (Image : Hamilton)

La société suisse de sciences de la vie Hamilton traverse une période riche en événements. La pandémie de Covid-19 a entraîné une demande énorme pour ses produits. Non seulement chaque cinquième respirateur en service dans le monde provient des sites de production de l'entreprise suisse, mais deux tiers de tous les tests PCR automatisés dans le monde utilisent les technologies Hamilton. La demande énorme de solutions de manipulation de liquides a poussé l'entreprise basée à Domat/Ems, dans le canton des Grisons, à ses limites de capacité. Hamilton a su réagir à cette poussée de demande. L'exemple de la production de pointes de pipette illustre cela. Hamilton a presque doublé en un temps record la salle blanche et ses capacités de production qui s'y trouvent.

Lorsque la société Hamilton Bonaduz AG a mis en service en 2018 une salle blanche de 560 m² pour la production de pointes de pipette, personne ne pouvait prévoir que la demande pour le diagnostic en laboratoire augmenterait soudainement en raison de la pandémie de Covid-19. Les pointes en plastique sont notamment utilisées en biotechnologie, en criminalistique, en recherche cellulaire et en diagnostic, où de très petites quantités de liquide doivent être pipetées avec précision. Pour garantir la sécurité des diagnostics, les pipettes ne doivent comporter aucune contamination. Hamilton produit et emballe donc sous des conditions contrôlées de salle blanche.

Pour répondre à la demande accrue des laboratoires, il a fallu non seulement augmenter la capacité d'injection plastique, mais aussi étendre l'ensemble de la gestion de la production sans contamination, conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Cela comprenait également l'agrandissement de la salle blanche, à laquelle deux nouvelles machines ont désormais été connectées.
Déjà lors de l'installation de la première salle blanche à Domat/Ems, quelques années auparavant, l'entreprise suisse avait veillé à installer un système modulaire de salle blanche pouvant être modifié et étendu. Le fait qu'une extension de cette ampleur ait été nécessaire dès 2021 n'aurait pas été envisagé par Georg Schischkin, responsable Qualité chez Hamilton. Mais grâce à une planification anticipée, Hamilton a pu rapidement augmenter ses capacités, comme l'explique Schischkin :

« Lorsque nous avons planifié la salle blanche en 2018 dans notre nouvelle construction, nous avions déjà décidé de prévoir une possibilité d'extension pour une croissance éventuelle. C'est pourquoi nous avons opté pour un système modulaire qui peut être facilement transformé. Personne ne pouvait prévoir que cela serait nécessaire si rapidement. »

Extension rapide grâce à une construction modulaire

La salle blanche existante et l'extension ont été réalisées par la société Schilling Engineering spécialisée en salles blanches. Grâce au système modulaire CleanMediCell, la salle blanche de 560 m² a été agrandie de 320 m² en seulement six semaines. La production a été maintenue tout au long de la rénovation.

Les modules muraux et de plafond du système de salle blanche sont reliés par un système de clips d'étanchéité GMP sans silicone, garantissant une haute étanchéité de la pièce. Grâce à cette connexion brevetée, le mur latéral de la salle blanche initiale a pu être démonté sans dommage, et les éléments de mur et de plafond existants ont été raccordés à la nouvelle salle blanche. Une cloison provisoire anti-poussière a permis de poursuivre la production sans interruption pendant la rénovation. Seuls quatre heures d'arrêt ont été prévues pour ajuster et tester la pression et la ventilation des deux modules de salle blanche assemblés. L'ensemble du système de salle blanche répond aux exigences de la norme GMP D.

Georg Schischkin, qui a dû coordonner l'augmentation de la capacité de production sous pression, connaît bien la société Schilling Engineering, avec laquelle il a travaillé sur plusieurs projets, et s'est montré très satisfait de pouvoir compter sur leur expertise lors de la planification et de la réalisation de l'extension. Le calendrier serré du haut niveau technologique suisse et la rapidité de la rénovation étaient cruciaux :

« Pouvoir continuer à produire pendant l'extension était une condition sine qua non, et cela a vraiment très bien fonctionné. Schilling Engineering a été très flexible face à nos besoins et nous a bien conseillés. La gestion du projet et les techniciens de service ont été toujours disponibles et très compétents. Cela nous a enlevé beaucoup de pression. La planification de l'extension n'aurait pas pu mieux se dérouler. »

Manipulation entièrement automatisée

Grâce à l'extension de la salle blanche, Hamilton a pu mettre en service trois nouvelles machines d'injection pour produire des pointes de pipette sans contamination dans un procédé contrôlé selon les normes GMP. Chaque machine d'injection est équipée d'une enceinte laminaire qui, avec une alimentation en air pur régulée, protège les zones ouvertes de la production contre la contamination. Les pièces fabriquées sont ensuite automatiquement regroupées en plateaux de 96 pièces via des convoyeurs de transfert en salle blanche et une manipulation robotisée connectée, puis introduites dans la salle blanche. Là, les pointes de pipette sont contrôlées et emballées. Le produit final scellé est acheminé en toute sécurité à l'extérieur via un système de levage automatique et des sas de déchargement, garantissant son chemin sécurisé jusqu'au client final.

Pour ne pas compromettre la qualité du produit, la salle blanche dispose d'une technologie de climatisation connectée, assurant une température et une humidité constantes. L'air refroidi et filtré est recyclé de manière économe en énergie et respectueuse des filtres. Pour le refroidissement, l'eau de forage peu coûteuse est utilisée.

Suivi GMP et qualification GMP

Pour répondre à toutes les exigences des clients finaux, la salle blanche a été qualifiée selon les normes GMP et un suivi GMP a été intégré. L’analyse des particules est également effectuée selon la norme ISO 8, importante pour la technologie médicale.

Georg Schischkin explique ces particularités du système : « Nous produisons selon GMP, mais nous devons aussi fournir la preuve que la classe de salle blanche ISO 8 est respectée pour nos clients finaux dans le domaine médical. Le système de salle blanche CleanMediCell est spécialement adapté à cela. La qualification GMP est très exigeante et nécessite une documentation précise et abondante. Nous avons été heureux de bénéficier des conseils et du soutien d’ingénieurs en salles blanches expérimentés. »

Une particularité du système de salle blanche est le suivi GMP intégré. La concentration en particules à l’intérieur de la salle blanche est surveillée, tout comme les paramètres de pression, d’humidité et de température. Toutes les valeurs sont enregistrées de manière sécurisée contre toute manipulation à intervalles réguliers et documentées. Le processus contrôlé peut ainsi, conformément aux exigences GMP, être démontré tout au long de la production. La surveillance continue permet d’analyser les tendances et d’intervenir à temps en cas de déviation. La salle blanche est également surveillée via le logiciel CR-Control. Les opérateurs reçoivent immédiatement une alerte en cas de dépassement ou de sous-performance des seuils d’alerte et peuvent suivre les instructions affichées sur le panneau tactile pour résoudre les problèmes.

Grâce à cette extension rapide, plusieurs milliards de pointes de pipette suisses trouvent chaque année leur chemin sécurisé vers le diagnostic en laboratoire, contribuant ainsi à la mise en œuvre des mesures contre la Covid-19. Et malgré toute l’admiration pour l’approche flexible et audacieuse de l’entreprise suisse, nous espérons que la majorité de ces pièces en plastique particulières seront bientôt utilisées à nouveau pour des diagnostics, loin d’une pandémie.