Reinraum-bővítés rekordidő alatt

A moduláris tisztatér-rendszer külső nézetből. (Kép: Hamilton)

A 320 m²-es méretű, moduláris tisztatér-rendszer bővítése során a működő gyártást egy porvédő fallal választották el, majd egy nap alatt egy egységes térként kapcsolták össze. (Kép: Hamilton)

A Reinraum CleanMediCell®-ben zajlik évente több milliárd egyedi alkatrész kereskedelme. (Kép: Hamilton)

A gyártást három új fröccsöntőgéppel bővítették ki. A műanyag alkatrészeket laminar flow fedőkkel védik a szennyeződéstől. (Kép: Hamilton)

A tisztasági szobában gyártott pipettahüvelyek a laboratóriumi diagnosztikában való alkalmazásra. (Kép: Hamilton)

Pipettenszárak (Kép: Hamilton)

A svájci élet- és gyógyszeripari vállalat, a Hamilton eseménydús időszakokat él át. A koronavírus-járvány óriási keresletnövekedést eredményezett termékeik iránt. Nemcsak az, hogy minden ötödik világszerte használt lélegeztetőgép a svájci vállalat gyártóhelyeiről származik, hanem az is, hogy a világ összes automatizált PCR-tesztjének két harmada Hamilton-technológiával működik. A Liquid-Handling megoldások iránti hatalmas kereslet a Domat/Ems-ben, Graubünden kantonban található székhelyű vállalat kapacitásait a határára sodorta. A Hamilton azonban képes volt reagálni a keresletnövekedésre. Ez például a pipettavégzők gyártásának esetében mutatkozik meg. A Hamilton szinte rekordidő alatt szinte megduplázta a tisztatér és a benne található gyártási kapacitásokat.

Amikor a Hamilton Bonaduz AG 2018-ban egy 560 m²-es tisztatérben kezdte meg a pipettavégzők gyártását, senki sem sejtette, hogy a laboratóriumi diagnosztika iránti igény a koronavírus-járvány idején hirtelen meg fog nőni. A műanyag csúcsokat többek között biotechnológiában, kriminalisztikában, sejtkutatásban és diagnosztikában használják, ahol a legkisebb folyadékmennyiségeket pontosan kell pipettálni. A diagnózisok biztonsága érdekében a pipettáknak semmilyen szennyeződést nem szabad tartalmazniuk. Ezért a Hamilton kontrollált tisztatéri körülmények között gyárt és csomagol.

Az laboratóriumok megnövekedett igényeinek kielégítése érdekében nemcsak a szerszámgép-gyártási kapacitást, hanem a teljes, szennyeződésmentes gyártási folyamat kezelését is bővíteni kellett, amely megfelel a GMP-előírásoknak. Ide tartozott a tisztatér bővítése is, amelyhez már két további gép csatlakozott.
Már néhány évvel korábban, a domat/Ems-i első tisztatér telepítésekor a svájci vállalat ügyelt arra, hogy moduláris tisztatér-rendszert telepítsen, amely könnyen átalakítható és bővíthető. Hogy egy ilyen mértékű bővítésre már 2021-ben szükség volt, azt Georg Schischkin, a Hamilton minőségirányítási vezetője nem tartotta lehetségesnek. Azonban az előrelátó tervezésnek köszönhetően a Hamilton gyorsan tudta bővíteni kapacitásait, amint Schischkin kifejti:

„Amikor 2018-ban terveztük az új épületünkben a tisztatér kialakítását, már akkor döntöttünk arról, hogy lehetőséget biztosítunk a bővítésre. Ezért egy moduláris rendszert választottunk, amely könnyen átalakítható. Senki sem gondolta volna, hogy ez már ilyen gyorsan szükségessé válik.”

Gyors bővítés moduláris csatlakozással

A meglévő tisztatér és a bővítés a Schilling Engineering tisztatér-specialistájának közreműködésével valósult meg. A moduláris CleanMediCell rendszernek köszönhetően a 560 m²-es tisztatér mindössze hat hét alatt további 320 m²-rel növekedett. A gyártás a teljes átalakítás során zavartalanul folytatódott.

A tisztatér rendszer fal- és mennyezetmoduljai szilikonmentes GMP tömítőcsipes rendszerrel kapcsolódnak, amely magas szintű szigetelést biztosít a térben. A szabadalmaztatott csatlakozásnak köszönhetően az eredeti tisztatér oldalirányú falát sérülésmentesen lebontották, és a meglévő fal- és mennyezetelemeket csatlakoztatták az új tisztatérhez. Ideiglenes porvédő fallal a gyártás a bővítés ideje alatt teljes mértékben folytatódott. Csak négy órás leállást terveztek, hogy a két összekapcsolt tér modul nyomását és szellőzését beállítsák és teszteljék. A teljes tisztatér rendszer megfelel a GMP D követelményeinek.

Georg Schischkin, aki a gyártás bővítését időnyomás alatt koordinálta, már több projektben is dolgozott a Schilling Engineering céggel, és nagyon elégedett volt azzal, hogy a tisztatér bővítésének tervezésében és kivitelezésében külső szakértői tudásra támaszkodhatott. A svájci high-tech vállalat szoros határidőket szabott, és a felújítás gyorsasága kiemelten fontos volt:

„Az, hogy a bővítés közben tovább tudtunk gyártani, elengedhetetlen feltétel volt, és ez nagyon jól működött. A Schilling Engineering rugalmasan alkalmazkodott igényeinkhez, és jó tanácsokat adott. A projektvezetők és a szerviztechnikusok mindig elérhetők voltak, és nagyon kompetensek. Ez sok nyomást vett le rólunk. A felújítás időbeli menete nem is lehetett volna jobb.”

Teljesen automatikus kezelés

A tisztatér bővítésével a Hamilton három további fröccsöntőgépet üzemeltetett be, hogy a pipettavégzőket ellenőrzött GMP-eljárás szerint, szennyeződésmentesen gyárthassa. Minden fröccsöntőgépet laminar flow burkolat vesz körül, amely szabályozott tiszta levegő-ellátással védi a gyártás nyitott területeit a szennyeződéstől. A gyártott alkatrészek ezután teljesen automatikusan, tisztatéri szállítószalagokon és egy csatlakoztatott robotkezelő rendszer segítségével 96 darabos tálcákba kerülnek, majd a tisztatérbe szállítódnak. A tisztatérben a pipettavégzőket ellenőrzik és csomagolják. A zárt végterméket automata emelő rendszer és automatikus anyagcsere ajtók segítségével biztonságosan kivezetik, így biztosítva a végfelhasználóhoz való biztonságos eljutást.

A termék minőségének megőrzése érdekében a tisztatérhez csatlakozó klímatechnika van, amely állandó hőmérsékletet és páratartalmat biztosít. A hűtött és szűrt levegőt energiatakarékosan és szűrőbarát módon forgatják vissza a körkörös rendszerbe. A hűtést a költséghatékony mélyfúrású vízforrásból, az ún. mélyfúrási vízből nyerik.

GMP-monitoring és GMP-igazolás

Az ügyfelek minden elvárásának való megfelelés érdekében a tisztatér GMP-vel lett minősítve, és beépített GMP-monitoring rendszerrel látták el. A részecskeszám mérés eredményeit az ISO 8 szabvány szerint értékelik, amely a gyógyászati technikában fontos.

Georg Schischkin elmagyarázza a rendszer különlegességeit: „GMP szerint gyártunk, ugyanakkor igazoljuk az ISO 8 tisztatér osztályt az orvostechnikai végfelhasználóink számára. A CleanMediCell rendszer erre kifejezetten alkalmas. A GMP minősítés nagyon idő- és dokumentációigényes folyamat, amelyhez precíz és sok dokumentáció szükséges. Itt szerencsénk volt, hogy tapasztalt tisztatér mérnökök tanácsait és támogatását vehettük igénybe.”

A tisztatér rendszer egyik különlegessége a beépített GMP-monitoring. A rendszer figyeli a részecskeszámot és a nyomás, páratartalom, valamint hőmérséklet paramétereket is. Minden értéket meghatározott időközönként manipulációmentesen rögzítenek és dokumentálnak. Ez lehetővé teszi a GMP-előírások szerinti folyamat ellenőrzését a teljes gyártási időszak alatt. A folyamatos ellenőrzés lehetővé teszi a trendek értékelését és a korai beavatkozást, ha eltérések mutatkoznak. A tisztatér a CR-Control szoftverrel is felügyelt. A kezelők azonnali visszajelzést kapnak a figyelmeztető határértékek túllépése vagy alá esése esetén, és a touchpanelen megjelenő hibajelzések alapján elvégezhetik a szükséges hibajavításokat.

A gyors bővítésnek köszönhetően évente több milliárd pipettavégző indul biztonságosan a laboratóriumi diagnosztikába Svájcból, és hozzájárul a koronavírus-intézkedések végrehajtásához. És minden csodálat ellenére, amit a svájci vállalat rugalmas és merész megközelítése iránt érzünk, reméljük, hogy a jövőben ezeknek a különleges műanyag alkatrészeknek a nagy része ismét diagnosztikai célokra kerül, amelyek messze vannak a pandémiától.