Estensione della camera bianca in tempi record

Il sistema modulare di camere bianche vista dall'esterno. (Immagine: Hamilton)

La vasta espansione di 320 mq del sistema modulare di camere bianche è stata durante la fase di costruzione separata dalla produzione in corso da una parete di protezione dalla polvere e collegata in un giorno a un ambiente complessivo. (Immagine: Hamilton)

Nel ambiente sterile di CleanMediCell® vengono gestiti annualmente diversi miliardi di singoli componenti. (Immagine: Hamilton)

La produzione è stata ampliata con tre nuove presse di stampaggio ad iniezione. I pezzi in plastica vengono protetti dalla contaminazione grazie a coperture a flusso laminare. (Immagine: Hamilton)

Le punte di pipetta prodotte in ambiente sterile per l'uso nella diagnostica di laboratorio. (Immagine: Hamilton)

Pipettenspitzen (Immagine: Hamilton)

La società svizzera del settore Life-Science Hamilton vive momenti intensi. La pandemia di COVID-19 ha portato a un enorme aumento della domanda dei suoi prodotti. Non solo ogni quinto apparecchio di ventilazione in uso nel mondo proviene dagli stabilimenti di produzione dell'azienda svizzera. Due terzi di tutti i test PCR automatizzati nel mondo vengono eseguiti con tecnologie Hamilton. La forte richiesta di soluzioni di Liquid-Handling ha portato l'azienda con sede a Domat/Ems nel cantone delle Alpi Grigie ai limiti delle sue capacità. Hamilton è riuscita a rispondere all'aumento della domanda. Questo si vede nell'esempio della produzione delle punte per pipette. Hamilton ha quasi raddoppiato in tempi record la sala bianca e le capacità di produzione al suo interno.

Quando nel 2018 la Hamilton Bonaduz AG ha inaugurato una sala bianca di 560 m² per la produzione di punte per pipette, nessuno poteva immaginare che la richiesta di diagnostica di laboratorio sarebbe improvvisamente aumentata alle stelle durante la pandemia di COVID-19. Le punte in plastica vengono utilizzate, tra l'altro, in biotecnologia, in criminologia, nella ricerca e diagnosi cellulare, dove bisogna pipettare con precisione anche le più piccole quantità di liquido. Per garantire la sicurezza delle diagnosi, le pipette devono essere prive di contaminazioni. Hamilton produce e imballa quindi in condizioni controllate di sala bianca.

Per soddisfare l'aumento della domanda dei laboratori, oltre alla capacità di stampaggio a iniezione, è stato necessario ampliare anche l'intera gestione della produzione priva di contaminazioni, conforme ai requisiti delle GMP. Ciò ha comportato anche un ampliamento della sala bianca, a cui sono stati collegati due ulteriori macchinari.
Già durante l'installazione della prima sala bianca a Domat/Ems alcuni anni prima, l'azienda svizzera aveva prestato attenzione a installare un sistema modulare di sala bianca, che potesse essere ristrutturato e ampliato. La necessità di un'espansione già nel 2021 in questa misura, Georg Schischkin, responsabile della qualità di Hamilton, non avrebbe ritenuto possibile. Tuttavia, grazie a una pianificazione lungimirante, Hamilton è riuscita ad ampliare rapidamente le proprie capacità, come spiega Schischkin:

„Quando abbiamo pianificato la sala bianca nel 2018 nel nostro nuovo edificio, avevamo già deciso di prevedere una possibilità di ampliamento per una futura crescita. Per questo abbiamo scelto un sistema modulare, facilmente ristrutturabile. Nessuno avrebbe immaginato che ciò sarebbe stato necessario così presto.“

Ampliamento rapido grazie a un'estensione modulare

La sala bianca esistente e l'ampliamento sono stati realizzati dalla ditta di sale bianche Schilling Engineering. Grazie al sistema modulare CleanMediCell, la sala bianca di 560 m² è stata ampliata di altri 320 m² in sole sei settimane. La produzione è stata mantenuta attiva durante tutto il processo di ristrutturazione.

I moduli murali e del soffitto del sistema di sala bianca sono collegati tramite un sistema di sigillatura GMP senza silicone, che garantisce un'elevata tenuta ermetica della stanza. Grazie al collegamento brevettato, la parete laterale della sala bianca originale è stata rimossa senza danneggiarla e i pannelli di parete e soffitto esistenti sono stati collegati alla nuova sala bianca. Grazie a una barriera temporanea contro la polvere, la produzione è continuata senza interruzioni durante i lavori di ristrutturazione. Sono stati programmati soltanto quattro ore di inattività per adattare e testare la pressione e la ventilazione dei due moduli collegati. L'intera installazione della sala bianca soddisfa i requisiti GMP di classe D.

Georg Schischkin, che ha dovuto coordinare l'ampliamento della produzione sotto pressione temporale, conosce già la ditta Schilling Engineering da diversi progetti ed è molto soddisfatto di poter contare sull'expertise esterna nella pianificazione e nell'esecuzione dell'ampliamento della sala bianca. Le tempistiche della società svizzera di alta tecnologia erano molto strette e la velocità di realizzazione dell'ampliamento era di fondamentale importanza:

„Il fatto che siamo riusciti a continuare la produzione durante l'ampliamento è stato un requisito imprescindibile e ha funzionato molto bene. Schilling Engineering è stato molto flessibile rispetto alle nostre esigenze e ci ha fornito ottimi consigli. La gestione del progetto e i tecnici di assistenza sono stati sempre disponibili e molto competenti. Ci hanno tolto molta pressione. La tempistica dell'ampliamento non avrebbe potuto andare meglio.“

Handling completamente automatizzato

Con l'ampliamento della sala bianca, Hamilton ha potuto mettere in funzione altre tre macchine di stampaggio a iniezione per produrre punte per pipette in modo privo di contaminazioni, secondo procedure GMP controllate. Ogni macchina di stampaggio è dotata di una copertura a flusso laminare, che protegge le aree di produzione aperte da contaminazioni grazie a un apporto regolato di aria pura. I pezzi prodotti vengono poi automaticamente trasportati tramite nastri di trasporto in sala bianca e un robot collegato li raccoglie in vassoi da 96 pezzi ciascuno, portandoli nel reparto. In sala bianca, le punte per pipette vengono controllate e imballate. Il prodotto finito sigillato viene trasportato in modo sicuro tramite un sistema di sollevamento automatico e valvole di materiale automatiche, trovando così il suo percorso sicuro verso il cliente finale.

Per non compromettere la qualità del prodotto, la sala bianca è dotata di un sistema di climatizzazione collegato, che mantiene costanti temperatura e umidità. L'aria raffreddata e filtrata viene reintrodotta nel ciclo di ricircolo dell'aria in modo energeticamente efficiente e delicato sui filtri. Per il raffreddamento si utilizza l'acqua di falda a basso costo, facilmente disponibile.

Monitoraggio GMP e qualificazione GMP

Per soddisfare tutte le esigenze dei clienti finali, la sala bianca è stata qualificata secondo GMP e integrato un sistema di monitoraggio GMP. L'analisi delle particelle viene effettuata anche secondo lo standard ISO 8, importante per la tecnologia medica.

Georg Schischkin spiega queste caratteristiche della struttura: „Produciamo secondo GMP, ma anche dimostriamo la classe di purezza ISO 8 ai nostri clienti finali nel settore medico. Il sistema di sala bianca CleanMediCell è particolarmente adatto a questo scopo. Una qualificazione GMP è molto complessa e richiede documentazioni precise e numerose. Siamo stati felici di ricevere consulenza e supporto da ingegneri esperti di sale bianca.“

Una caratteristica speciale del sistema di sala bianca è il monitoraggio GMP integrato. La concentrazione di particelle all’interno della sala bianca viene monitorata così come i parametri di pressione, umidità e temperatura. Tutti i valori vengono registrati e documentati in modo manipolazione-sicuro a intervalli di tempo definiti. Il processo controllato può così essere dimostrato per tutta la durata della produzione, come richiesto dalle GMP. Il monitoraggio continuo permette di analizzare le tendenze e di intervenire tempestivamente in caso di deviazioni. Inoltre, la sala bianca è monitorata tramite il software CR-Control. Gli operatori in sala bianca ricevono immediatamente feedback in caso di superamento o sottostima delle soglie di allarme e possono seguire le istruzioni visualizzate sul pannello touch per risolvere eventuali problemi.

Grazie all'ampliamento rapido, ogni anno diverse miliardi di punte per pipette provenienti dalla Svizzera trovano il loro percorso sicuro nel settore della diagnostica di laboratorio, contribuendo alla realizzazione delle misure contro il COVID-19. E, nonostante l'ammirazione per l'approccio flessibile e coraggioso dell'azienda svizzera, speriamo che presto la maggior parte di queste parti di plastica speciali venga riutilizzata per diagnosi che sono lontane da una pandemia.