Rozšíření čistého prostoru v rekordním tempu

Modulární systém čistého prostoru z vnějšího pohledu. (Obrázek: Hamilton)

Rozšíření modulárního čistícího prostoru o 320 m² bylo během výstavby odděleno od probíhající výroby pomocí ochranné stěny proti prachu a během jednoho dne bylo spojeno do jednoho celkového prostoru. (Obrázek: Hamilton)

V čisté místnosti CleanMediCell® se ročně obchoduje s několika miliardami jednotlivých dílů. (Obrázek: Hamilton)

Výroba byla rozšířena o tři nové vstřikovací stroje. Plastové díly jsou chráněny před kontaminací pomocí laminar flow krytů. (Obrázek: Hamilton)

Špičky pipet pro použití v laboratořním diagnostickém prostředí, vyrobené v čistém prostoru. (Obrázek: Hamilton)

Pipetovací špičky (Obrázek: Hamilton)

Švýcarská společnost z oblasti life sciences Hamilton prožívá bouřlivé časy. Pandemie covidu-19 vedla k enormnímu nárůstu poptávky po jejích produktech. Nejenže každý pátý ventilátor, který je celosvětově v provozu, pochází z výrobních závodů švýcarské společnosti. Dvě třetiny všech automatizovaných PCR testů na světě běží na technologiích Hamilton. Obrovský zájem o řešení pro liquid handling přivedl společnost se sídlem v Domat/Ems v kantonu Graubünden na hranici kapacit. Hamilton dokázal na zvýšenou poptávku zareagovat. Příklad toho je výroba pipetovacích špiček. Hamilton téměř zdvojnásobil čistý prostor a výrobní kapacity v něm během rekordního času.

Když v roce 2018 společnost Hamilton Bonaduz AG uvedla do provozu čistý prostor o rozloze 560 m² pro výrobu pipetovacích špiček, nikdo nemohl tušit, že poptávka po laboratorní diagnostice v době pandemie covidu-19 prudce vzroste. Plastové špičky se používají mimo jiné v biotechnologii, forenzní vědě, výzkumu a diagnostice buněk, kde je třeba přesně pipetovat nejmenší množství tekutin. Pro bezpečnost diagnostik nesmí pipety obsahovat žádné kontaminanty. Hamilton proto vyrábí a balí tyto produkty v kontrolovaných podmínkách čistého prostoru.

Pro splnění zvýšené poptávky laboratoří bylo nutné nejen zvýšit kapacitu vstřikování, ale také rozšířit celý handling kontaminace- free výroby, který odpovídá požadavkům GMP. To zahrnovalo také rozšíření čistého prostoru, ke kterému byly připojeny dvě další stroje.
U již dříve instalovaného prvního čistého prostoru v Domat/Ems před několika lety si švýcarská společnost dala záležet na instalaci modulárního systému čistého prostoru, který lze přestavět a rozšířit. To, že bude potřeba takové rozšíření již v roce 2021, si Georg Schischkin, vedoucí kvality ve společnosti Hamilton, nedokázal představit. Díky předvídavému plánování však Hamilton rychle rozšířil své kapacity, jak vysvětluje Schischkin:

„Když jsme v roce 2018 plánovali náš nový čistý prostor, již jsme rozhodli o možnosti rozšíření pro případ růstu. Proto jsme zvolili modulární systém, který lze snadno přestavět. Nikdo však nemohl tušit, že to bude potřeba tak brzy.“

Rychlé rozšíření díky modulárnímu přístavbě

Existující čistý prostor a jeho rozšíření provedla společnost Schilling Engineering. Díky modulárnímu systému CleanMediCell bylo možné během pouhých šesti týdnů rozšířit 560 m² čistého prostoru o dalších 320 m². Výroba přitom probíhala po celou dobu rekonstrukce bez přerušení.

Stěnové a stropní moduly systému čistého prostoru jsou spojeny silikon-free GMP těsnícím systémem, který zajišťuje vysokou těsnost prostoru. Díky patentovanému spojovacímu systému bylo možné boční stěnu původního čistého prostoru demontovat bez poškození a stávající stěnové a stropní prvky připojit k novému prostoru. Díky provizorní protistavbové stěně pokračovala výroba během rekonstrukce bez přerušení. Pouze čtyři hodiny bylo plánováno na úpravu a testování tlaku a ventilace obou spojovaných modulů. Celý systém čistého prostoru splňuje požadavky GMP D.

Georg Schischkin, který musel koordinovat rozšíření výroby pod časovým tlakem, již s firmou Schilling Engineering spolupracoval na několika projektech a byl velmi spokojen s tím, že se při plánování a realizaci rozšíření mohl spolehnout na externí odborné znalosti. Časové požadavky švýcarské high-tech společnosti byly velmi přísné a rychlost rekonstrukce byla klíčová:

„To, že jsme mohli během rozšíření pokračovat ve výrobě, bylo nezbytné a opravdu to fungovalo velmi dobře. Schilling Engineering bylo velmi flexibilní a dobře nás poradilo. Projektový management i servisní technici byli kdykoli dostupní a velmi kompetentní. To nám ulehčilo hodně stresu. Časový průběh rekonstrukce nemohl být lepší.“

Plně automatizovaný handling

S rozšířením čistého prostoru Hamilton mohl uvést do provozu tři další vstřikovací stroje, aby mohl vyrábět pipetovací špičky v kontrolovaném GMP procesu bez kontaminace. Každý vstřikovací stroj je vybaven laminar flow krytem, který s řízeným přívodem čistého vzduchu chrání otevřené části výroby před kontaminací. Vyrobené díly jsou poté plně automaticky přes transportní pásy v čistém prostoru a připojeného robotického handlingu seskupovány do zásobníků po 96 kusech a vkládány do čistého prostoru. V čistém prostoru jsou pipetovací špičky kontrolovány a baleny. Uzavřený finální produkt je bezpečně dopraven automatickým systémem zvedáků a automatickými materiálovými dveřmi ven a tím je zajištěna jeho bezpečná cesta ke konečnému zákazníkovi.

Pro zachování kvality produktu je čistý prostor vybaven připojeným klimatizačním systémem a je provozován při stálé teplotě a vlhkosti. Chlazený a filtrováný vzduch je při tom energeticky efektivně a šetrně vracen zpět do cirkulačního systému. Ke chlazení se využívá levně dostupná podzemní voda z hlubinných vrtů.

GMP monitoring a GMP kvalifikace

Pro splnění požadavků konečných zákazníků byl čistý prostor kvalifikován podle GMP a byl integrován systém GMP monitoringu. Vyhodnocování částicového měření je navíc prováděno podle normy ISO 8, která je důležitá pro zdravotnický průmysl.

Georg Schischkin vysvětluje tyto zvláštnosti zařízení: „Produkujeme podle GMP, ale také dokládáme třídu čistoty ISO 8 pro naše konečné zákazníky z medicínského průmyslu. Systém čistého prostoru CleanMediCell je k tomu speciálně vhodný. GMP kvalifikace je velmi náročná a vyžaduje přesnou dokumentaci a mnoho detailů. Byli jsme rádi, že jsme mohli získat poradenství a podporu od zkušených inženýrů pro čisté prostory.“

Speciální vlastností systému čistého prostoru je integrovaný GMP monitoring. Koncentrace částic uvnitř prostoru je sledována stejně jako parametry tlak, vlhkost a teplota. Všechny hodnoty jsou neustále zaznamenávány a dokumentovány v definovaném časovém intervalu, přičemž jsou chráněny proti manipulaci. Tím je možné prokázat kontrolovaný proces po celou dobu výroby, jak požadují požadavky GMP. Kontinuální kontrola umožňuje sledování trendů a včasné zásahy při odchylkách. Čistý prostor je také monitorován pomocí softwaru CR-Control. Obsluha v čistém prostoru okamžitě obdrží upozornění při překročení nebo podkročení varovných mezí a může podle pokynů na dotykovém panelu řešit případné chyby.“

Díky rychlému rozšíření denně putuje z Švýcarska do laboratoří několik miliard pipetovacích špiček, které přispívají k provádění opatření proti pandemii covidu-19. A navzdory obdivu k flexibilnímu a odvážnému přístupu švýcarské společnosti doufáme, že většina těchto speciálních plastových dílů bude brzy opět využívána pro diagnostiku, která je vzdálená od pandemie.