Uitbreiding van de cleanroom in recordtijd

Het modulaire cleanroomsysteem aan de buitenkant. (Afbeelding: Hamilton)

De uitbreiding van 320 m² van het modulaire cleanroomsysteem werd tijdens de opbouw gescheiden van de lopende productie door een stofwerende wand en binnen één dag tot één geheel verbonden. (Afbeelding: Hamilton)

In de Reinraum CleanMediCell® worden jaarlijks meerdere miljarden onderdelen verhandeld. (Afbeelding: Hamilton)

De productie is uitgebreid met drie nieuwe spuitgietmachines. De kunststofonderdelen worden met behulp van laminarflow-afzetkappen beschermd tegen contaminatie. (Afbeelding: Hamilton)

De in de cleanroom vervaardigde pipetpunten voor gebruik in de laboratoriumdiagnostiek. (Afbeelding: Hamilton)

Pipettips (Afbeelding: Hamilton)

Het Zwitserse life sciences-bedrijf Hamilton beleeft roerige tijden. De COVID-19-pandemie heeft gezorgd voor een enorme vraag naar hun producten. Niet alleen komt elk vijfde wereldwijd gebruikte beademingsapparaat uit de productiefaciliteiten van het Zwitserse bedrijf. Twee derde van alle geautomatiseerde PCR-tests wereldwijd draait op Hamilton-technologieën. De enorme vraag naar vloeistofafhandelingsoplossingen bracht het bedrijf, gevestigd in Domat/Ems in het bergkanton Graubünden, aan zijn capaciteitsgrenzen. Hamilton kon reageren op de vraagstijging. Dit wordt geïllustreerd door de productie van pipetspitsen. Hamilton heeft de cleanroom en de daarin aanwezige productiekapaciteiten in recordtijd bijna verdubbeld.

Toen de Hamilton Bonaduz AG in 2018 een cleanroom van 560 m² in gebruik nam voor de productie van pipetspitsen, had niemand kunnen vermoeden dat de behoefte aan laboratoriumdiagnostiek in tijden van de COVID-19-pandemie plotseling zou toenemen. De kunststofspitsen worden onder andere gebruikt in biotechnologie, forensisch onderzoek, celonderzoek en diagnostiek, waar uiterst kleine vloeistofhoeveelheden nauwkeurig moeten worden gepipetteerd. Voor de veiligheid van de diagnoses mogen de pipetten geen verontreinigingen bevatten. Hamilton produceert en verpakt daarom onder gecontroleerde cleanroomomstandigheden.

Om aan de verhoogde vraag van de laboratoria te voldoen, moest naast de spuitgietcapaciteit ook de gehele handling van de contaminatievrije productie worden uitgebreid, conform de eisen van GMP-voorschriften. Dit omvatte ook een vergroting van de cleanroom, waaraan inmiddels twee extra machines waren gekoppeld.
Al bij de installatie van de eerste cleanroom in Domat/Ems enkele jaren geleden, had het Zwitserse bedrijf erop gelet een modulair cleanroomsysteem te installeren dat kan worden omgebouwd en uitgebreid. Dat een uitbreiding al in 2021 in deze omvang nodig zou zijn, had Georg Schischkin, Quality Leader bij Hamilton, niet voor mogelijk gehouden. Maar dankzij de vooruitziende planning kon Hamilton snel haar capaciteiten uitbreiden, aldus Schischkin:

„Toen we in 2018 de cleanroom in ons nieuwbouwproject hadden gepland, hadden we al besloten een uitbreidingsmogelijkheid voor eventueel groei te voorzien. Daarom hebben we gekozen voor een modulair systeem dat eenvoudig kan worden omgebouwd. Niemand kon echter vermoeden dat dit zo snel al nodig zou zijn.“

Snelle uitbreiding dankzij modulair aanbouwsysteem

De bestaande cleanroom en de uitbreiding werden uitgevoerd door het cleanroombedrijf Schilling Engineering. Dankzij het modulaire systeem CleanMediCell kon de 560 m² grote cleanroom in slechts zes weken met nog eens 320 m² worden uitgebreid. De productie werd gedurende de hele verbouwing voortgezet.

Wand- en plafondmodules van het cleanroomsysteem zijn verbonden met een siliconenvrij GMP-dichtingsclip-systeem, dat zorgt voor een hoge afdichting van de ruimte. Dankzij de gepatenteerde verbinding kon de zijwand van de oorspronkelijke cleanroom zonder schade worden verwijderd en konden de bestaande wand- en plafondpanelen worden aangesloten op de nieuwe cleanroom. Dankzij een tijdelijke stofwerende wand kon de productie tijdens de verbouwing volledig doorgaan. Alleen vier uur stilstand werden gepland om de druk en ventilatie van de twee samenvoegde modules aan te passen en te testen. Het volledige cleanroom-systeem voldoet aan de eisen van GMP D.

Georg Schischkin, die de productie-uitbreiding onder tijdsdruk moest coördineren, kent het cleanroombedrijf Schilling Engineering al van meerdere projecten en was zeer tevreden dat hij bij de planning en uitvoering van de cleanroom-uitbreiding kon vertrouwen op externe expertise. De tijdsdruk van het Zwitserse hightechbedrijf was zeer strak en de snelheid van de verbouwing van groot belang:

„Dat we tijdens de uitbreiding konden blijven produceren, was een onmisbare voorwaarde en het is echt heel goed verlopen. Schilling Engineering is zeer flexibel ingegaan op onze wensen en heeft ons goed geadviseerd. De projectleiding en de servicetechnici waren altijd bereikbaar en zeer deskundig. Dat heeft ons veel druk weggenomen. De planning van de verbouwing had niet beter gekund.“

Volautomatische handling

Met de uitbreiding van de cleanroom kon Hamilton drie extra spuitgietmachines in gebruik nemen om de pipetspitsen in een gecontroleerd GMP-proces contaminatievrij te produceren. Elke spuitgietmachine wordt uitgerust met een laminaire stroomafscherming die met een gereguleerde toevoer van zuivere lucht de open delen van de productie beschermt tegen verontreiniging. De geproduceerde onderdelen worden vervolgens volledig automatisch via cleanroomtransportbanden en een aangesloten robothandling in trays van 96 stuks verzameld en in de cleanroom gebracht. In de cleanroom worden de pipetspitsen gecontroleerd en verpakt. Het verzegelde eindproduct wordt via een automatisch liftsysteem en automatische materialenschuifdeuren veilig naar buiten geleid en zo naar de eindklant gebracht.

Om de productkwaliteit niet in gevaar te brengen, beschikt de cleanroom over een aangesloten klimaatbeheersingssysteem en wordt deze met constante temperatuur en vochtigheid bedreven. De gekoelde en gefilterde lucht wordt energie-efficiënt en filtervriendelijk terug in het recirculatiesysteem geleid. Voor de koeling wordt gebruikgemaakt van het kosteneffectieve grondwater uit diepe bronnen.

GMP-monitoring en GMP-kwalificatie

Om aan alle eisen van de eindklanten te voldoen, is de cleanroom GMP-gekwalificeerd en is een GMP-monitoring geïntegreerd. De analyse van de deeltjesmetingen wordt bovendien uitgevoerd volgens de ISO 8-standaard, die relevant is voor de medische technologie.

Georg Schischkin legt deze bijzonderheden van de installatie uit: „Wij produceren volgens GMP, maar leveren ook het bewijs van de cleanroomklasse ISO 8 aan onze eindklanten uit de medische technologie. Het cleanroomsysteem CleanMediCell is hiervoor speciaal geschikt. Een GMP-kwalificatie is zeer arbeidsintensief en vereist zeer gedetailleerde en uitgebreide documentatie. We waren dan ook blij met de adviezen en ondersteuning van ervaren cleanroomingenieurs.“

Een bijzonderheid van het cleanroomsysteem is de geïntegreerde GMP-monitoring. De deeltjesconcentratie binnen de cleanroom wordt net zo goed bewaakt als de parameters druk, vochtigheid en temperatuur. Alle waarden worden op constante, manipuleringsveilige wijze geregistreerd en gedocumenteerd op vooraf bepaalde tijdstippen. Het gecontroleerde proces kan daarmee, zoals de GMP-voorschriften vereisen, gedurende de gehele productieperiode worden aangetoond. De continue controle maakt het mogelijk trends te analyseren en bij afwijkingen tijdig bij te sturen. Bovendien wordt de cleanroom bewaakt via de software CR-Control. De operators in de cleanroom krijgen direct feedback bij overschrijding of onderschrijding van waarschuwingsgrenzen en kunnen de instructies op het touchscreen volgen om fouten te verhelpen.

Dankzij de snelle uitbreiding kunnen jaarlijks meerdere miljarden pipetspitsen uit Zwitserland veilig hun weg vinden naar de laboratoriumdiagnostiek en zo bijdragen aan de uitvoering van de COVID-maatregelen. En ondanks alle bewondering voor de flexibele en moedige aanpak van het Zwitserse bedrijf, hopen we dat binnenkort het grootste deel van deze bijzondere kunststofonderdelen weer wordt gebruikt voor diagnoses die ver verwijderd zijn van een pandemie.