Ampliación de la sala limpia en tiempo récord

El sistema modular de salas limpias en vista exterior. (Imagen: Hamilton)

La ampliación de 320 m² del sistema modular de salas limpias se separó durante la construcción con una pared de protección contra el polvo de la producción en curso y se unió en un día a una sala total. (Imagen: Hamilton)

En la sala limpia CleanMediCell® se manejan anualmente varios miles de millones de piezas individuales. (Imagen: Hamilton)

La producción se amplió con tres nuevas máquinas de moldeo por inyección. Las piezas de plástico se protegen contra la contaminación mediante cubiertas de flujo laminar. (Imagen: Hamilton)

Las puntas de pipeta fabricadas en sala limpia para su uso en diagnóstico de laboratorio. (Imagen: Hamilton)

Puntas de pipeta (Imagen: Hamilton)

La empresa suiza de ciencias de la vida Hamilton vive tiempos de gran actividad. La pandemia de COVID-19 ha provocado un aumento enorme en la demanda de sus productos. No solo cada quinta máquina de ventilación en uso en todo el mundo proviene de las instalaciones de producción de la empresa suiza. Dos tercios de todas las pruebas PCR automatizadas en todo el mundo utilizan tecnologías Hamilton. La enorme demanda de soluciones de manejo de líquidos llevó a la empresa con sede en Domat/Ems, en el cantón de los Grisones, a alcanzar sus límites de capacidad. Hamilton pudo responder a este aumento de la demanda. Esto se ejemplifica en la producción de puntas de pipeta. Hamilton casi duplicó en tiempo récord la sala limpia y las capacidades de producción allí ubicadas.

Cuando la Hamilton Bonaduz AG puso en marcha en 2018 una sala limpia de 560 m² para la producción de puntas de pipeta, nadie podía prever que la demanda en diagnóstico de laboratorio aumentaría repentinamente en tiempos de la pandemia de COVID-19. Las puntas de plástico se utilizan, entre otros, en biotecnología, en forense, en investigación celular y diagnóstico, donde se deben pipetear cantidades mínimas de líquidos con precisión. Para garantizar la seguridad de los diagnósticos, las pipetas no deben tener ninguna contaminación. Por ello, Hamilton produce y embala bajo condiciones controladas de sala limpia.

Para satisfacer la mayor demanda de los laboratorios, además de ampliar la capacidad de moldeo por inyección, fue necesario ampliar todo el manejo de la producción libre de contaminación, que cumple con los requisitos de GMP. Esto también incluyó una ampliación de la sala limpia, a la que se conectaron dos máquinas adicionales.
Ya en la instalación de la primera sala limpia en Domat/Ems unos años antes, la empresa suiza se aseguró de instalar un sistema modular de salas limpias que pudiera ser reformado y ampliado. Que una ampliación fuera necesaria en tal magnitud en 2021, Georg Schischkin, líder de calidad en Hamilton, no lo habría considerado posible. Pero gracias a una planificación anticipada, Hamilton pudo ampliar rápidamente sus capacidades, como explica Schischkin:

„Cuando planificamos la sala limpia en 2018 en nuestro nuevo edificio, ya habíamos decidido prever una posibilidad de ampliación para un crecimiento potencial. Por eso elegimos un sistema modular que puede ser reformado sin problemas. Sin embargo, nadie podía prever que esto sería necesario tan pronto.“

Ampliación rápida gracias a la construcción modular

La sala limpia existente y la ampliación fueron realizadas por la empresa de salas limpias Schilling Engineering. Gracias al sistema modular CleanMediCell, la sala limpia de 560 m² se amplió en solo seis semanas en otros 320 m². La producción se mantuvo en marcha durante toda la remodelación.

Los módulos de paredes y techos del sistema de sala limpia están conectados mediante un sistema de clips de sellado GMP sin silicona, que garantiza una alta hermeticidad del espacio. Gracias a la conexión patentada, la pared lateral de la sala limpia original pudo desmontarse sin dañarla y los elementos existentes de paredes y techos se conectaron a la nueva sala limpia. Gracias a una pared provisional contra el polvo, la producción continuó sin interrupciones durante la remodelación. Solo se planearon cuatro horas de inactividad para ajustar y probar la presión y la ventilación de los dos módulos de sala conectados. Todo el sistema de sala limpia cumple con los requisitos GMP D.

Georg Schischkin, quien tuvo que coordinar la ampliación de producción bajo presión de tiempo, conoce a Schilling Engineering de varios proyectos y estuvo muy satisfecho de poder confiar en su experiencia externa para la planificación y ejecución de la ampliación de la sala limpia. La fecha límite del empresa suiza de alta tecnología era muy ajustada y la rapidez de la remodelación fue de gran importancia:

„Que pudiéramos seguir produciendo durante la ampliación fue una condición imprescindible y realmente funcionó muy bien. Schilling Engineering fue muy flexible con nuestras necesidades y nos asesoró muy bien. La dirección del proyecto y los técnicos de servicio estuvieron siempre disponibles y fueron muy competentes. Eso nos alivió mucho la presión. La cronología de la remodelación no pudo haber sido mejor.“

Manejo totalmente automatizado

Con la ampliación de la sala limpia, Hamilton pudo poner en marcha tres nuevas máquinas de moldeo por inyección para producir puntas de pipeta de forma controlada y libre de contaminación en un proceso GMP. Cada máquina de moldeo está equipada con una cubierta de flujo laminar que, con un suministro regulado de aire puro, protege las áreas abiertas de producción contra contaminaciones. Las piezas fabricadas se agrupan automáticamente en bandejas de 96 unidades mediante transportadores de sala limpia y un sistema robótico conectado, y se introducen en la sala limpia. Allí, las puntas de pipeta se inspeccionan y embalan. El producto final sellado se transporta de forma segura mediante un sistema de elevación automático y esclusas automáticas, asegurando su camino seguro hacia el cliente final.

Para no comprometer la calidad del producto, la sala limpia cuenta con un sistema de climatización conectado y funciona con temperatura y humedad constantes. El aire enfriado y filtrado se recircula de manera energéticamente eficiente y respetuosa con los filtros. Para el enfriamiento, se utiliza agua de pozo de bajo costo y disponibilidad.

Monitoreo GMP y calificación GMP

Para cumplir con todos los requisitos de los clientes finales, la sala limpia fue calificada según GMP y se integró un monitoreo GMP. La evaluación de la medición de partículas también se realiza según la norma ISO 8, que es relevante para la tecnología médica.

Georg Schischkin explica estas particularidades del sistema: „Producimos según GMP, pero también demostramos la clase de sala limpia ISO 8 para nuestros clientes finales del sector médico. El sistema de sala limpia CleanMediCell es especialmente adecuado para esto. La calificación GMP es muy laboriosa y requiere documentación muy precisa y extensa. Para ello, nos alegramos de contar con asesoramiento y apoyo de ingenieros especializados en salas limpias.“

Una característica especial del sistema de sala limpia es su monitoreo GMP integrado. La concentración de partículas dentro de la sala limpia se supervisa así como los parámetros de presión, humedad y temperatura. Todos los valores se registran y documentan de forma segura y constante en intervalos de tiempo definidos. El proceso controlado puede así, como exigen las directrices GMP, ser comprobado durante toda la producción. La supervisión continua permite detectar tendencias y actuar a tiempo ante desviaciones. Además, la sala limpia se supervisa mediante el software CR-Control. Los operadores en la sala limpia reciben una retroalimentación inmediata en caso de sobrepasar o no alcanzar los límites de advertencia y pueden seguir las instrucciones de los avisos en la pantalla táctil para solucionar errores.

Gracias a la rápida ampliación, cada año varias miles de millones de puntas de pipeta de Suiza encuentran su camino seguro en la diagnóstico de laboratorio y contribuyen a la implementación de las medidas contra el COVID-19. Y, a pesar de toda la admiración por el enfoque flexible y audaz de la empresa suiza, esperamos que pronto la mayoría de estas piezas plásticas especiales vuelvan a usarse para diagnósticos que estén lejos de una pandemia.