Rozbudowa czystego pomieszczenia w rekordowym tempie

Modułowy system czystych pomieszczeń od zewnątrz. (Zdjęcie: Hamilton)

Rozbudowa modułowego systemu czystych pomieszczeń o powierzchni 320 m² została podczas montażu oddzielona od bieżącej produkcji za pomocą ściany ochronnej przeciwpyłowej i w ciągu jednego dnia połączona w jedną całość. (Zdjęcie: Hamilton)

W czystym pomieszczeniu CleanMediCell® rocznie handluje się wieloma miliardami pojedynczych elementów. (Zdjęcie: Hamilton)

Produkcja została rozszerzona o trzy nowe wtryskarki. Elementy z tworzyw sztucznych są chronione przed zanieczyszczeniem za pomocą nakładek laminarflow. (Zdjęcie: Hamilton)

Pipettenspitzen, die im Reinraum hergestellt wurden, für den Einsatz in der Labordiagnostik. (Bild: Hamilton)

Pipettenspitzen (Bild: Hamilton)

Szwajcarska firma z branży nauk o życiu Hamilton przeżywa pełne wydarzeń czasy. Pandemia COVID-19 spowodowała ogromny wzrost popytu na jej produkty. Nie tylko co piąte urządzenie do wentylacji na świecie pochodzi z zakładów produkcyjnych szwajcarskiej firmy. Dwa trzecie wszystkich zautomatyzowanych testów PCR na świecie działa z technologiami Hamilton. Ogromne zapotrzebowanie na rozwiązania do obsługi płynów doprowadziło firmę z siedzibą w Domat/Ems w kantonie Graubünden do granic możliwości produkcyjnych. Hamilton zdołał odpowiedzieć na wzrost popytu. Przykładem jest produkcja końcówek pipetowych. Hamilton niemal podwoił swoje możliwości produkcyjne w czystościowej strefie produkcyjnej w rekordowym czasie.

Gdy w 2018 roku Hamilton Bonaduz AG uruchomiła 560 m² czystej strefy do produkcji końcówek pipetowych, nikt nie przypuszczał, że zapotrzebowanie na diagnostykę laboratoryjną w czasach pandemii COVID-19 nagle wzrośnie. Końcówki z tworzywa sztucznego są wykorzystywane m.in. w biotechnologii, kryminalistyce, badaniach komórkowych i diagnostyce, gdzie konieczne jest precyzyjne pipetowanie najmniejszych ilości płynów. Dla bezpieczeństwa diagnoz pipety nie mogą mieć żadnych zanieczyszczeń. Hamilton produkuje i pakuję je w warunkach kontrolowanej czystości.

Aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu laboratoriów, oprócz możliwości wtrysku formierskiego konieczne było rozbudowanie całego procesu obsługi produkcji wolnej od zanieczyszczeń, zgodnie z wymaganiami GMP. Do tego należała również rozbudowa czystej strefy, do której podłączono dwie kolejne maszyny.
Już podczas instalacji pierwszej czystej strefy w Domat/Ems kilka lat wcześniej, szwajcarska firma zadbała o zainstalowanie modułowego systemu czystej strefy, który można przebudować i rozbudować. To, że rozbudowa była konieczna już w 2021 roku w takim zakresie, Georg Schischkin, lider ds. jakości w Hamilton, uznałby za niemożliwe. Jednak dzięki przewidywalnemu planowaniu Hamilton mógł szybko zwiększyć swoje możliwości, jak wyjaśnia Schischkin:

„Kiedy planowaliśmy czystą strefę w naszym nowym budynku w 2018 roku, już zdecydowaliśmy się na możliwość rozbudowy na wypadek wzrostu. Dlatego wybraliśmy system modułowy, który można łatwo przebudować. Nikt nie mógł przewidzieć, że będzie to konieczne tak szybko.”

Szybka rozbudowa dzięki modułowej konstrukcji

Obecną czystą strefę i rozbudowę przeprowadziła firma Schilling Engineering. Dzięki modułowemu systemowi CleanMediCell, 560 m² czystej strefy można było w zaledwie sześć tygodni powiększyć o kolejne 320 m². Produkcja była kontynuowana przez cały czas przebudowy.

Moduły ścian i sufitów systemu czystej strefy są połączone za pomocą silikonowego systemu uszczelniającego GMP, zapewniającego wysoką szczelność pomieszczenia. Dzięki opatentowanemu połączeniu, boczna ściana czystej strefy pierwotnego pomieszczenia mogła zostać rozebrana bez uszkodzeń, a istniejące elementy ścian i sufitu podłączone do nowej czystej strefy. Dzięki tymczasowej ścianie ochronnej produkcja mogła trwać bez przerwy podczas przebudowy. Jedynie cztery godziny przestoju zaplanowano na dostosowanie i testy ciśnienia oraz wentylacji dwóch połączonych modułów. Cały system czystej strefy spełnia wymagania GMP D.

Georg Schischkin, który musiał koordynować rozbudowę produkcji pod presją czasu, zna firmę Schilling Engineering z kilku projektów i był bardzo zadowolony, mogąc polegać na zewnętrznym know-how podczas planowania i realizacji rozbudowy czystej strefy. Harmonogram szwajcarskiego przedsiębiorstwa high-tech był bardzo napięty, a szybkość przebudowy miała kluczowe znaczenie:

„To, że mogliśmy kontynuować produkcję podczas rozbudowy, było nieodzowne i naprawdę się sprawdziło. Schilling Engineering bardzo elastycznie podeszło do naszych potrzeb i dobrze nas doradziło. Kierownictwo projektu i technicy serwisowi byli zawsze dostępni i bardzo kompetentni. To znacznie zmniejszyło presję. Harmonogram przebudowy nie mógł być lepszy.”

Automatyczne obsługiwanie

Dzięki rozbudowie czystej strefy Hamilton mógł uruchomić trzy kolejne maszyny wtryskowe, aby produkować końcówki pipetowe w kontrolowanym procesie GMP bez zanieczyszczeń. Każda maszyna wtryskowa jest wyposażona w laminarflow, który za pomocą sterowanej dostawy czystego powietrza chroni otwarte obszary produkcji przed zanieczyszczeniem. Wyprodukowane elementy są następnie w pełni automatycznie transportowane przez systemy transportu czystej strefy i roboty obsługujące, które układają je w tacki po 96 sztuk i wprowadzają do czystej strefy. W czystej strefie końcówki pipetowe są kontrolowane i pakowane. Zapieczętowany produkt końcowy jest bezpiecznie wyprowadzany na zewnątrz za pomocą automatycznego systemu podnośników i automatycznych bram materiałowych, zapewniając bezpieczną drogę do końcowego odbiorcy.

Aby nie zagrozić jakości produktu, czysta strefa jest wyposażona w system klimatyzacji i jest utrzymywana w stałej temperaturze i wilgotności. Schłodzone i filtrowane powietrze jest energooszczędnie i delikatnie dla filtrów ponownie wprowadzane do obiegu. Do chłodzenia wykorzystywana jest tania woda z głębinowych studni.

Monitoring GMP i kwalifikacja GMP

Aby spełnić wszystkie wymagania końcowych klientów, czysta strefa została zakwalifikowana zgodnie z GMP, a wprowadzono system monitorowania GMP. Analiza pomiarów cząstek jest również wykonywana zgodnie z normą ISO 8, co jest istotne dla branży medycznej.

Georg Schischkin wyjaśnia te szczególne cechy systemu: „Produkujemy zgodnie z GMP, ale także potwierdzamy klasę czystości ISO 8 dla naszych klientów z branży medycznej. System czystej strefy CleanMediCell jest do tego szczególnie odpowiedni. Kwalifikacja GMP jest bardzo skomplikowana i wymaga dokładnej dokumentacji. Cieszyliśmy się, że możemy liczyć na doradztwo i wsparcie doświadczonych inżynierów od czystych stref.”

Jedną z wyjątkowych cech systemu czystej strefy jest zintegrowany monitoring GMP. Koncentracja cząstek w czystej strefie jest monitorowana na bieżąco, podobnie jak parametry ciśnienia, wilgotności i temperatury. Wszystkie wartości są niezmiennie rejestrowane i dokumentowane w sposób zabezpieczony przed manipulacją w określonych odstępach czasu. Kontrolowany proces można w ten sposób udowodnić przez cały okres produkcji, zgodnie z wymaganiami GMP. Ciągłe monitorowanie pozwala na analizę trendów i wczesne reagowanie na odchylenia. Czyszczenie czystej strefy jest nadzorowane przez oprogramowanie CR-Control. Operatorzy w czystej strefie natychmiast otrzymują informację o przekroczeniu lub niedotrzymaniu granic ostrzegawczych i mogą postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na panelu dotykowym, aby rozwiązać problem.

Dzięki szybkiemu zwiększeniu mocy produkcyjnej, co roku z Szwajcarii trafia do diagnostyki laboratoryjnej kilka miliardów końcówek pipetowych, które odgrywają ważną rolę w realizacji działań związanych z pandemią. I mimo podziwu dla elastycznego i odważnego podejścia szwajcarskiego przedsiębiorstwa, mamy nadzieję, że wkrótce większość tych wyjątkowych elementów z tworzywa sztucznego będzie ponownie wykorzystywana do diagnostyki, która jest daleko od pandemii.