Exigences pour un système de surveillance pour salles blanches

Avant tout, la question se pose de savoir pourquoi un monitoring est nécessaire dans une salle blanche. Tout simplement : par exemple, une pression différentielle incorrecte peut entraîner une contamination. Grâce à une enregistrement continu des données, les écarts sont détectés immédiatement. Les mesures nécessaires pour éviter d'endommager les substances stockées peuvent être prises sans délai. Cela signifie qu’un monitoring permet de repérer précocement les tendances dans les conditions climatiques et d’y réagir rapidement.

Il y a également la composante légale : le monitoring est prescrit dans une série de réglementations nationales et internationales (GLP, GMP, FDA). Des irrégularités constatées lors d’un audit ou d’une inspection conduisent, dans un premier cas, à des recommandations, mais peuvent, en cas de répétition, entraîner des mesures strictes. Cela peut aller jusqu’à la suspension ou la révocation de la licence de production ou de commerce.

Par conséquent, les principales exigences pour un système de monitoring central sont : une performance fiable 24 heures sur 24 et une grande sécurité des données. Avec de bons systèmes, vous pouvez surveiller et enregistrer en continu la température, l’humidité, le CO2, la pression différentielle ainsi que d’autres grandeurs.

Vue d’ensemble optimale de toutes les données de mesure

Avec un système de monitoring central, vous pouvez optimiser vos flux de travail. Vous évitez les rondes d’un enregistreur de données à un autre pour télécharger les valeurs de mesure. Vous pouvez surveiller et analyser confortablement toutes les valeurs de mesure depuis n’importe quel PC dans votre établissement. Même en cas de coupure de courant, le système vous garantit un enregistrement continu et fiable. Un autre critère pour le choix d’un système est la présence d’outils pratiques pour la visualisation des données et la création de rapports de mesure complets. La sauvegarde et la documentation des valeurs doivent être assurées par un logiciel de monitoring associé.

Étendue de la documentation requise par la législation

Les systèmes de monitoring pour la documentation des conditions en salle blanche et en entrepôt sont des éléments centraux dans un environnement où l’on travaille selon les directives cGxP et où il est nécessaire de documenter de manière exhaustive et conforme les conditions climatiques. Les documents suivants devraient pouvoir être générés avec le système ou le fournisseur choisi :

1. Documentation de qualification
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Analyses de risques, validations logicielles, schémas électriques, instructions d’installation, listes d’alarmes, déclarations de conformité, etc.
2. Certificats traçables et preuves de conformité aux réglementations légales (certificats d’étalonnage, White Paper FDA 21 CFR 11, autres documentations GMP)
3. SOP et manuels d’utilisation pour le fonctionnement du système
(instructions de travail, protocoles)

Pour que le système de monitoring central réponde à toutes les exigences légales pour les salles blanches, il doit être conforme aux spécifications selon 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP et Annexe 11.

Capteurs en salle blanche

Lors de l’utilisation de systèmes de monitoring en salles blanches, des exigences particulièrement élevées sont également posées aux capteurs, en plus de la documentation. Outre les contraintes de conception et de matériaux pour une utilisation en environnement stérile ou ultra-propre, on attend des capteurs une fonction de signal, une compacité, ainsi que la facilité de montage et de service. Ainsi, le panneau de salle blanche d’ELPRO est développé à partir de l’expérience de nombreuses installations en salle blanche et avec les suggestions des clients. Les transmetteurs pour la pression, la température et l’humidité de l’air sont intégrés dans une façade en acier inoxydable adaptée aux salles blanches, tout comme une alarme sonore et sa confirmation. Les instruments d’affichage pour les grandeurs principales disposent d’un éclairage de fond prédominant en vert (ok), jaune (avertissement) et rouge (alarme). Le capteur combiné interchangeable en façade pour la température et l’humidité de l’air, ainsi que la connexion d’étalonnage pour la pression différentielle, garantissent des cycles de maintenance rapides et économiques. Différentes variantes avec diverses options d’affichage (par exemple, uniquement la pression différentielle ou la concentration de particules) doivent être disponibles.

Choix d’un système de monitoring

Lors de l’élaboration de vos spécifications utilisateur pour le choix d’un système de monitoring central, vous devriez définir à l’avance les points suivants :
- Objectif du système de monitoring
- Liste des points de mesure et informations sur le placement des capteurs
- Plage de mesure et précision requise pour chaque point
- Informations sur les exigences en matière de service et d’étalonnage
- Comportement attendu en cas d’alarme / coupure de courant
- Exigences en matière de sécurité des données / archivage
- Autres exigences spécifiques si nécessaire

Il est important de clarifier à l’avance les exigences pour un nouveau système de monitoring. Les exigences existantes doivent éventuellement être révisées et mises à jour afin de limiter le projet à l’essentiel et de l’adapter à la situation actuelle (portée, grandeurs de mesure, exigences d’alarme). Il faut prendre en compte les points suivants :

1. Planification rigoureuse du projet. Définir autant de détails que possible
(procédé d’installation, placement, coordination dans le temps)
2. Prendre en compte les interfaces avec le système informatique (implication des personnes, adresses IP, serveurs d’alarme existants)
3. Les appareils doivent être "adaptés aux salles blanches" et faciles à étalonner (capteurs, cycles de nettoyage, bords, matériaux)