Vereisten voor een monitoringsysteem voor cleanrooms

Vooraf rijst de vraag waarom er überhaupt een monitoring voor cleanrooms nodig is. Heel eenvoudig: bijvoorbeeld leidt een verkeerde differentiedruk tot besmetting. Door een continue registratie van de gegevens worden afwijkingen onmiddellijk vastgesteld. Noodzakelijke maatregelen om schade aan de opgeslagen stoffen te voorkomen, kunnen direct worden genomen. Dat betekent dat een monitoring het mogelijk maakt om vroegtijdig trends in de klimatologische omstandigheden te herkennen en snel te reageren.

Daarnaast komt de wettelijke component: monitoring is verplicht volgens een reeks nationale en internationale voorschriften (GLP, GMP, FDA). Onregelmatigheden die tijdens een audit of inspectie worden vastgesteld, leiden in een enkel geval tot aanbevelingen, maar kunnen bij herhaling strenge maatregelen tot gevolg hebben. Dit kan resulteren in sancties tot het intrekken van de productie- of handelsvergunning.

Daarom zijn de belangrijkste eisen aan een centraal monitorsysteem: betrouwbare prestaties 24 uur per dag en een hoge gegevensbeveiliging. Met goede systemen kunt u zowel temperatuur, vochtigheid, CO2, differentiedruk als andere grootheden continu monitoren en registreren.

Optimaal overzicht over alle meetgegevens

Met een centraal monitorsysteem kunt u uw werkprocessen optimaliseren. U bespaart zich de rondes van één datalogger naar de andere om de meetwaarden te downloaden. U kunt alle meetwaarden gemakkelijk vanaf elke pc in uw bedrijf bewaken en analyseren. Zelfs bij stroomuitval biedt het systeem een ononderbroken en betrouwbare registratie. Een ander criterium bij de keuze van een systeem zijn praktische tools voor de visualisatie van de gegevens en het opstellen van volledige meetrapporten. Het opslaan en documenteren van de waarden moet gebeuren via bijbehorende monitoringsoftware.

Wettelijk vereiste omvang van de documentatie

Monitoring systemen voor de documentatie van cleanroom- en opslagomstandigheden zijn centrale elementen in een omgeving waarin volgens cGxP-richtlijnen wordt gewerkt en waarin de klimatologische omstandigheden ononderbroken en conform moeten worden gedocumenteerd. De volgende documenten moet u met het gekozen systeem of leverancier kunnen opstellen:

1. Validatiedocumentatie
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Risicoanalyses, softwarevalidaties, stroomdiagrammen, installatiehandleidingen, alarmlijsten, conformiteitsverklaringen, enzovoort.
2. Traceerbare certificaten en bewijs van naleving van wettelijke regelgeving (kalibratiecertificaten, white papers FDA 21 CFR 11, verdere GMP-documentatie)
3. SOP's en bedieningshandleidingen voor het gebruik van het systeem
(werkinstructies, protocollen)

Om ervoor te zorgen dat het centrale monitorsysteem aan alle wettelijke eisen voor cleanrooms voldoet, moet het conform zijn aan de voorschriften volgens 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP en Annex 11.

Sensoren in de cleanroom

Bij het gebruik van monitorsystemen in cleanrooms worden niet alleen hoge eisen gesteld aan de documentatie, maar ook aan de sensoren. Naast de beheersbare constructie- en materiaaleisen voor gebruik in steriele of ultrasteriele omgevingen worden signaalfunctie, compactheid, evenals montage- en onderhoudsvriendelijkheid verwacht. Zo worden de cleanroompanelen van ELPRO ontwikkeld op basis van de ervaringen van vele cleanroom-installaties en met input van klanten. De transmitters voor druk, temperatuur en luchtvochtigheid zijn net als een alarmhoorn en de bevestiging daarvan ingebouwd in een reinroomgeschikt roestvrijstalen front. De displayinstrumenten voor de belangrijke grootheden beschikken over een dominante achtergrondverlichting in groen (ok), geel (waarschuwing) en rood (alarm). De frontside verwisselbare combisensor voor temperatuur en luchtvochtigheid en de kalibratieaansluiting voor de differentiedruk garanderen snelle en kostenefficiënte onderhoudscycli. Verschillende varianten met diverse weergaveopties (bijvoorbeeld alleen differentiedruk of deeltjesconcentratie) moeten beschikbaar zijn.

Keuze van een monitorsysteem

Bij het opstellen van uw gebruikersvereisten voor de selectie van een centraal monitorsysteem moet u vooraf de volgende punten definiëren:
- Doel van het monitorsysteem
- Lijst met meetpunten en informatie over de plaatsing van de sensoren
- Meetbereik en vereiste nauwkeurigheid voor elk meetpunt
- Informatie over de eisen aan service en kalibratie
- Vereist alarmgedrag / gedrag bij stroomuitval
- Eisen aan gegevensbeveiliging / archivering
- Eventueel andere specifieke eisen

Het is belangrijk dat u vooraf duidelijk hebt wat de eisen aan een nieuw monitorsysteem zijn. Bestaande eisen kunnen worden herzien en bijgewerkt om het project te beperken tot het essentiële en aan te passen aan de actuele situatie (omvang, meetgrootheden, alarmvereisten). Let daarbij op de volgende punten:

1. Zorgvuldige projectplanning. Leg zoveel mogelijk details vast
(installatieprocedure, plaatsing, afstemming in tijd)
2. Houd rekening met interfaces naar IT-systemen (betrek de personen, IP-adressen, bestaande alarmservers)
3. Apparaten moeten "reinigroom-geschikt" en eenvoudig te kalibreren zijn (sensoren, reinigingscycli, randen, materiaal)