Elvárások egy tisztatéri megfigyelőrendszerrel szemben

Előzetesen felmerül a kérdés, miért van egyáltalán szükség monitoringra a tisztatérben. Egyszerűen fogalmazva: például egy helytelen differenciálnyomás szennyeződést okozhat. A folyamatos adatrögzítés révén az eltérések azonnal észlelhetők. A szükséges intézkedéseket a károk megelőzése érdekében azonnal meg lehet tenni a tárolt anyagok védelme érdekében. Ez azt jelenti, hogy a monitoring lehetővé teszi a klímaviszonyok korai trendjeinek felismerését és a gyors reagálást.

Emellett jogi szempontok is érvényesülnek: a monitoring számos nemzeti és nemzetközi előírásban (GLP, GMP, FDA) kötelező. Egy audit vagy ellenőrzés során észlelt szabálytalanságok egyszeri esetben ajánlásokat eredményezhetnek, de ismétlődő esetben szigorú intézkedésekhez vezethetnek. Ez akár szankciókat is jelenthet, beleértve a gyártási vagy kereskedelmi engedély megvonását.

Ezért a legfontosabb követelmények egy központi monitoring rendszerrel szemben: megbízható teljesítmény 24 órában, valamint magas adatbiztonság. Jó rendszerek segítségével folyamatosan nyomon követheti és rögzítheti a hőmérsékletet, páratartalmat, CO2-t, differenciálnyomást és más paramétereket.

Optimális áttekintés minden mérési adatról

Egy központi monitoring rendszer segítségével optimalizálhatja munkafolyamatait. Elkerülheti a különböző adatgyűjtő eszközök közötti köröket az adatok letöltése érdekében. Könnyedén megfigyelheti és elemezheti az összes mérési adatot bármely számítógépről a vállalkozásában. Még áramszünet esetén is lehetővé teszi a rendszer a zökkenőmentes és megbízható adatgyűjtést. Egy másik szempont a rendszer kiválasztásánál a gyakorlati eszközök a adatok vizualizációjára és a teljes mérési jelentések készítésére. Az adatok tárolását és dokumentálását a megfelelő monitoring szoftvernek kell biztosítania.

Jogilag előírt dokumentációs kör

A monitoring rendszerek a tisztatéri és raktári körülmények dokumentálására központi elemek, különösen olyan környezetben, ahol a cGxP irányelvek szerint dolgoznak, és ahol a klímaviszonyokat hiánytalanul és megfelelőség szerint kell dokumentálni. A következő dokumentumokat kellene a kiválasztott rendszerrel vagy szolgáltatóval elkészíteni:

1. Validálási dokumentáció
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Kockázatelemzések, szoftver validációk, elektromos kapcsolási rajzok, telepítési útmutatók, riasztólisták, megfelelőségi nyilatkozatok, stb.
2. Visszavezethető tanúsítványok és a jogszabályi követelmények teljesítésének igazolása (kalibrálási tanúsítványok, FDA 21 CFR 11 White Paper, további GMP dokumentumok)
3. SOP-k és kezelési útmutatók a rendszer működtetéséhez
(munkautasítások, protokollok)

Annál, hogy a központi monitoring rendszer megfeleljen minden jogi követelménynek a tisztatérben, meg kell felelnie a 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP és az 11. melléklet irányelveinek.

Szenzorok a tisztatérben

A tisztatéri monitoring rendszerek alkalmazásakor nemcsak a dokumentációra, hanem a szenzorokra is különösen magas követelmények vonatkoznak. A steril vagy ultrar steril környezetben való alkalmazásra vonatkozó tervezési és anyagkövetelmények mellett elvárás a jelfunkció, a kompakt kialakítás, valamint a szerelés és karbantartás egyszerűsége. Így az ELPRO tisztatéri paneljeit a sok tisztatéri installáció tapasztalatára és az ügyfelektől érkező javaslatokra alapozva fejlesztették ki. A nyomás-, hőmérséklet- és páratartalom-transzmitterek, valamint a riasztó kürt és azok jóváhagyása tisztatérbarát rozsdamentes acél elülső panelbe épültek. A mérőeszközök, amelyek a fő paramétereket mutatják, domináns zöld (rendben), sárga (figyelmeztetés) és piros (riasztás) háttérvilágítással rendelkeznek. A frontoldali cserélhető kombinált szenzor hőmérséklet- és páratartalom mérésére, valamint a differenciálnyomás kalibrációs csatlakozójára gyors és költséghatékony karbantartási ciklusokat garantál. Különböző változatok elérhetők különböző kijelző opciókkal (pl. csak differenciálnyomás vagy részecskeszám kijelzése).

Monitoring rendszer kiválasztása

Az Ön felhasználói követelmény specifikációinak elkészítésekor a következő pontokat érdemes előzetesen meghatározni:
- A monitoring rendszer célja
- A mérőpontok listája és az érzékelők elhelyezéséről szóló információk
- A mérési tartomány és a megkövetelt pontosság minden mérőhelyen
- Az üzemeltetés és kalibrálás követelményei
- A riasztási viselkedés / áramkimaradás esetén alkalmazott eljárás
- Az adatbiztonság / archiválás követelményei
- Esetleges további specifikus követelmények

Fontos, hogy előzetesen tisztában legyen az új monitoring rendszerrel kapcsolatos elvárásokkal. A meglévő követelményeket felül kell vizsgálni és frissíteni, hogy a projekt a lényegre koncentráljon, és alkalmazkodjon a jelenlegi helyzethez (terjedelem, mérési paraméterek, riasztási követelmények). Ezen kívül figyelembe kell venni a következő pontokat:

1. Alapos projekttervezés. Minél több részlet meghatározása
(Telepítési folyamat, elhelyezés, időzítés)
2. Az IT rendszerekkel való interfészek figyelembevétele (személyek bevonása, IP-címek, meglévő riasztószerverek)
3. A készülékeknek "tisztatér-kompatibilisnek" és könnyen kalibrálhatónak kell lenniük (érzékelők, tisztítási ciklusok, élek, anyagok)