Requisiti di un sistema di monitoraggio per ambienti sterili

Prima di tutto, si pone la domanda: perché è necessario un monitoraggio per le camere bianche? Molto semplice: ad esempio, una pressione differenziale errata può portare a contaminazioni. Attraverso una registrazione continua dei dati, le deviazioni vengono rilevate immediatamente. Le misure necessarie per evitare danni alle sostanze immagazzinate possono essere adottate prontamente. Ciò significa che un monitoraggio permette di riconoscere tempestivamente le tendenze nelle condizioni climatiche e di reagire prontamente.

Si aggiunge la componente legale: il monitoraggio è previsto in una serie di normative nazionali e internazionali (GLP, GMP, FDA). Le irregolarità riscontrate durante un audit o un'ispezione portano, nel caso singolo, a raccomandazioni, ma nel caso di ripetizioni possono portare a misure severe. Questo può comportare sanzioni fino alla revoca della licenza di produzione o commercio.

Perciò, le principali esigenze di un Sistema di Monitoraggio Centrale sono: prestazioni affidabili 24 ore su 24 e alta sicurezza dei dati. Con sistemi di qualità, è possibile monitorare e registrare continuamente temperatura, umidità, CO2, pressione differenziale e altri parametri.

Controllo ottimale di tutti i dati di misurazione

Con un Sistema di Monitoraggio Centrale, è possibile ottimizzare i propri flussi di lavoro. Si evitano le ispezioni da un data logger all’altro per scaricare i valori di misurazione. È possibile monitorare e analizzare comodamente tutti i dati da qualsiasi PC della propria azienda. Anche in caso di blackout, il sistema consente una registrazione continua e affidabile. Un altro criterio per la scelta di un sistema sono strumenti pratici per la visualizzazione dei dati e la creazione di report di misurazione completi. La memorizzazione e la documentazione dei valori dovrebbero essere effettuate tramite un software di monitoraggio dedicato.

Estensione della documentazione richiesta dalla legge

I sistemi di monitoraggio per la documentazione delle condizioni delle camere bianche e dei magazzini sono elementi centrali in un ambiente in cui si lavora secondo le linee guida cGxP e in cui le condizioni climatiche devono essere documentate in modo completo e conforme. I seguenti documenti dovrebbero poter essere generati con il sistema o il fornitore scelto:

1. Documentazione di qualificazione
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Analisi dei rischi, validazioni del software, schemi elettrici, istruzioni di installazione, liste di allarmi, dichiarazioni di conformità, ecc.
2. Certificati riconducibili e prove di conformità alle normative legali (certificati di calibrazione, White paper FDA 21 CFR 11, ulteriori documentazioni GMP)
3. SOP e manuali di istruzione per il funzionamento del sistema
(Procedure operative, protocolli)

Affinché il Sistema di Monitoraggio Centrale soddisfi tutti i requisiti legali per le camere bianche, dovrebbe essere conforme alle normative di 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP e Allegato 11.

Sensori nelle camere bianche

Quando si utilizzano sistemi di monitoraggio nelle camere bianche, vengono richiesti requisiti molto elevati non solo per la documentazione, ma anche per i sensori. Oltre alle specifiche di progettazione e materiali per l’uso in ambienti sterili o ultra-sterili, si richiedono funzionalità di segnalazione, compattezza, nonché facilità di montaggio e manutenzione. Così, il pannello della camera bianca di ELPRO viene sviluppato sulla base dell’esperienza di molte installazioni di camere bianche e con suggerimenti dei clienti. I trasmettitori per pressione, temperatura e umidità sono integrati, così come un allarme acustico e la sua conferma, in una placca in acciaio inossidabile conforme alle norme per le camere bianche. Gli strumenti di visualizzazione delle grandezze principali dispongono di un’illuminazione di sfondo predominante in verde (ok), giallo (avviso) e rosso (allarme). Il sensore combinato frontale intercambiabile per temperatura e umidità e la connessione di calibrazione per la pressione differenziale garantiscono cicli di manutenzione rapidi ed economici. Sono disponibili diverse varianti con diverse possibilità di visualizzazione (ad esempio, solo pressione differenziale o concentrazione di particelle).

Selezione di un sistema di monitoraggio

Durante la creazione delle specifiche di requisiti utente per la scelta di un Sistema di Monitoraggio Centrale, si dovrebbero definire in anticipo i seguenti punti:
- Scopo del sistema di monitoraggio
- Elenco dei punti di misurazione e informazioni sulla posizione dei sensori
- Campo di misura e precisione richiesta per ogni punto di misurazione
- Informazioni sui requisiti di manutenzione e calibrazione
- Comportamento richiesto in caso di allarme / blackout
- Requisiti di sicurezza dei dati / archiviazione
- Eventuali altri requisiti specifici

È importante chiarire in anticipo i requisiti di un nuovo sistema di monitoraggio. Eventuali requisiti esistenti dovrebbero essere rivisti e aggiornati per limitare il progetto all’essenziale e adattarlo alla situazione attuale (ampiezza, grandezze di misura, requisiti di allarme). Si dovrebbero considerare i seguenti punti

1. Pianificazione accurata del progetto. Definire il maggior numero possibile di dettagli
(Procedura di installazione, posizionamento, coordinamento temporale)
2. Considerare le interfacce con il sistema IT (Coinvolgimento delle persone, indirizzi IP, server di allarme esistenti)
3. I dispositivi devono essere "adatti alle camere bianche" e facili da calibrare (Sensori, cicli di pulizia, spigoli, materiali)