Requisitos para un sistema de monitoreo para salas limpias

En primer lugar surge la pregunta de por qué es necesario un monitoreo para salas limpias. Muy sencillo: por ejemplo, una presión diferencial incorrecta conduce a una contaminación. Mediante un registro continuo de los datos, las desviaciones se detectan de inmediato. Las medidas necesarias para evitar daños en las sustancias almacenadas pueden implementarse de inmediato. Es decir, un monitoreo permite detectar tempranamente tendencias en las condiciones climáticas y reaccionar a tiempo.

Además, está el componente legal: el monitoreo está previsto en una serie de normativas nacionales e internacionales (GLP, GMP, FDA). Las irregularidades detectadas en una auditoría o inspección conducen en casos aislados a recomendaciones, pero en casos repetidos pueden derivar en medidas estrictas. Esto puede resultar en sanciones hasta la revocación de la licencia de producción o comercialización.

Por lo tanto, las principales exigencias para un Sistema de Monitoreo Central son: rendimiento confiable las 24 horas y una alta seguridad de los datos. Con buenos sistemas, puede supervisar y registrar continuamente temperatura, humedad, CO2, presión diferencial y otras variables.

Visión óptima de todos los datos de medición

Con un Sistema de Monitoreo Central, puede optimizar sus flujos de trabajo. Ahorrará las rondas de un registrador de datos a otro para descargar los valores de medición. Puede supervisar y analizar todos los datos cómodamente desde cualquier PC en su operación. Incluso en caso de corte de energía, el sistema le permite un registro ininterrumpido y confiable. Otro criterio para la selección de un sistema son las herramientas prácticas para la visualización de datos y la elaboración de informes completos de medición. El almacenamiento y la documentación de los valores deben realizarse mediante un software de monitoreo asociado.

Alcance de documentación requerido por ley

Los sistemas de monitoreo para documentar las condiciones en salas limpias y almacenes son elementos centrales en un entorno en el que se trabaja según las directrices cGxP y en el que las condiciones climáticas deben documentarse de manera completa y conforme. Los siguientes documentos deberían poder generarse con el sistema o proveedor elegido:

1. Documentación de calificación
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Análisis de riesgos, validaciones de software, diagramas de conexiones, instrucciones de instalación, listas de alarmas, declaraciones de conformidad, etc.
2. Certificados rastreables y prueba del cumplimiento de las regulaciones legales (certificados de calibración, White paper FDA 21 CFR 11, otras documentaciones GMP)
3. SOPs e instrucciones de operación para el funcionamiento del sistema
(Instrucciones de trabajo, protocolos)

Para que el Sistema de Monitoreo Central cumpla con todos los requisitos legales para salas limpias, debe ser conforme a las directrices según 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP y Anexo 11.

Sensores en salas limpias

Al utilizar sistemas de monitoreo en salas limpias, no solo se exigen requisitos elevados en la documentación, sino también en los sensores. Además de las especificaciones de diseño y materiales para su uso en entornos estériles o ultralimpios, se requiere que tengan función de señal, sean compactos y fáciles de montar y mantener. Así, el panel de sala limpia de ELPRO se desarrolla a partir de la experiencia en muchas instalaciones y con aportes de clientes. Los transmisores para presión, temperatura y humedad del aire están integrados en una carcasa de acero inoxidable apta para salas limpias, junto con una sirena de alarma y su reconocimiento. Los instrumentos de visualización de las variables relevantes cuentan con una iluminación de fondo predominante en verde (ok), amarillo (advertencia) y rojo (alarma). El sensor combinado intercambiable en la parte frontal para temperatura y humedad del aire, así como la conexión de calibración para presión diferencial, garantizan ciclos de mantenimiento rápidos y económicos. Se deben ofrecer diferentes variantes con distintas opciones de visualización (por ejemplo, solo presión diferencial o concentración de partículas).

Selección de un sistema de monitoreo

Al elaborar sus Especificaciones de Requisitos del Usuario para la selección de un Sistema Central de Monitoreo, debe definir previamente los siguientes puntos:
- Propósito del sistema de monitoreo
- Lista de puntos de medición e información sobre la ubicación de los sensores
- Rango de medición y precisión requerida para cada punto
- Información sobre requisitos de servicio y calibración
- Comportamiento de alarma requerido / comportamiento en caso de corte de energía
- Requisitos de seguridad de datos / archivado
- Otros requisitos específicos, si los hubiera

Es importante tener claridad sobre los requisitos para un nuevo sistema de monitoreo. Los requisitos existentes deben revisarse y actualizarse para limitar el proyecto a lo esencial y adaptarlo a la situación actual (alcance, variables de medición, requisitos de alarma). Tenga en cuenta los siguientes puntos:

1. Planificación de proyecto cuidadosa. Definir la mayor cantidad posible de detalles
(Procedimiento de instalación, ubicación, coordinación temporal)
2. Considerar las interfaces con el sistema de TI (Involucrar a las personas, direcciones IP, servidores de alarma existentes)
3. Los dispositivos deben ser "aptos para salas limpias" y fáciles de calibrar (Sensores, ciclos de limpieza, bordes, materiales)