Wymagania dotyczące systemu monitorowania dla czystych pomieszczeń

Przedstawia się pytanie, dlaczego w ogóle konieczne jest monitorowanie w pomieszczeniach czystych. Bardzo prosto: na przykład błędny różnicowy ciśnienie prowadzi do skażenia. Dzięki ciągłemu rejestrowaniu danych odchylenia są natychmiast wykrywane. Niezbędne środki zapobiegające uszkodzeniom przechowywanych substancji mogą być natychmiast wdrożone. To znaczy, że monitorowanie pozwala na wczesne wykrywanie trendów w warunkach klimatycznych i szybkie reagowanie.

Do tego dochodzi aspekt prawny: monitorowanie jest wymagane w szeregu krajowych i międzynarodowych przepisów (GLP, GMP, FDA). Nieprawidłowości wykryte podczas audytu lub inspekcji prowadzą w pojedynczym przypadku do zaleceń, ale w przypadku powtórzenia mogą skutkować surowymi środkami. Może to prowadzić do sankcji aż do cofnięcia licencji na produkcję lub handel.

Dlatego najważniejsze wymagania wobec Centralnego Systemu Monitorowania to: niezawodna wydajność przez całą dobę oraz wysokie bezpieczeństwo danych. Dzięki dobrym systemom można ciągle monitorować i rejestrować temperaturę, wilgotność, CO2, różnicowe ciśnienie oraz inne wielkości.

Optymalny przegląd wszystkich danych pomiarowych

Za pomocą Centralnego Systemu Monitorowania można zoptymalizować swoje procesy pracy. Oszczędzasz sobie konieczności obchodu od loggera danych do loggera danych, aby pobrać wartości pomiarowe. Możesz wygodnie monitorować i analizować wszystkie wartości z dowolnego komputera w Twojej firmie. Nawet przy awarii zasilania system umożliwia nieprzerwane i niezawodne rejestrowanie. Kolejnym kryterium wyboru systemu są praktyczne narzędzia do wizualizacji danych i tworzenia pełnych raportów pomiarowych. Przechowywanie i dokumentację wartości powinna zapewniać odpowiednia oprogramowanie do monitorowania.

Zakres dokumentacji wymagany prawnie

Systemy monitorowania do dokumentacji warunków w pomieszczeniach czystych i magazynach są kluczowymi elementami w środowisku, w którym pracuje się zgodnie z wytycznymi cGxP i w którym warunki klimatyczne muszą być dokumentowane bez luk i zgodnie z przepisami. Następujące dokumenty powinny być możliwe do sporządzenia przy użyciu wybranego systemu lub dostawcy:

1. Dokumentacja kwalifikacyjna
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Analizy ryzyka, walidacje oprogramowania, schematy elektryczne, instrukcje instalacji, listy alarmowe, deklaracje zgodności itp.
2. Certyfikaty odwracalne i dowody spełnienia wymogów regulacyjnych (certyfikaty kalibracji, White paper FDA 21 CFR 11, dalsza dokumentacja GMP)
3. SOP-y i instrukcje obsługi do obsługi systemu
(instrukcje robocze, protokoły)

Aby Centralny System Monitorowania spełniał wszystkie wymogi prawne dotyczące pomieszczeń czystych, powinien być zgodny z wytycznymi według 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP i załącznika 11.

Sensory w pomieszczeniu czystym

Przy stosowaniu systemów monitorowania w pomieszczeniach czystych stawiane są nie tylko wysokie wymagania dotyczące dokumentacji, ale także same sensory. Oprócz obowiązujących wymagań konstrukcyjnych i materiałowych do stosowania w sterylnym lub ultrasterylnym środowisku, oczekuje się funkcji sygnałowych, kompaktowości oraz łatwości montażu i serwisowania. Tak więc panele czystych pomieszczeń ELPRO są opracowywane na podstawie doświadczeń z wielu instalacji w pomieszczeniach czystych i z sugestii klientów. Transmitery do ciśnienia, temperatury i wilgotności powietrza, podobnie jak syrena alarmowa i jej potwierdzenie, są wbudowane w czyszczoną na pomieszczenie czystego typu stalową frontową obudowę. Wyświetlacze dla kluczowych wielkości mają dominujące podświetlenie na zielono (OK), żółto (ostrzeżenie) i czerwono (alarm). Wymienny na froncie sensor kombinowany do pomiaru temperatury i wilgotności oraz złącze kalibracyjne do różnicowego ciśnienia zapewniają szybkie i tanie cykle konserwacji. Różne warianty z różnymi możliwościami wyświetlania (np. tylko różnicowe ciśnienie lub koncentracja cząstek) powinny być dostępne.

Wybór systemu monitorowania

Przy tworzeniu swoich specyfikacji użytkownika (URS) do wyboru Centralnego Systemu Monitorowania należy wcześniej zdefiniować następujące punkty:
- Cel systemu monitorowania
- Lista punktów pomiarowych i informacje o lokalizacji sensorów
- Zakres pomiarowy i wymagana dokładność dla każdego punktu pomiarowego
- Informacje o wymaganiach dotyczących serwisu i kalibracji
- Wymagane zachowanie alarmowe / zachowanie w przypadku awarii zasilania
- Wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych / archiwizacji
- W razie potrzeby inne specyficzne wymagania

Ważne jest, aby jasno określić wymagania wobec nowego systemu monitorowania. Ewentualne istniejące wymagania powinny zostać przeanalizowane i zaktualizowane, aby ograniczyć projekt do istoty i dostosować go do aktualnej sytuacji (zakres, wielkości pomiarowe, wymagania alarmowe). Należy przy tym zwrócić uwagę na następujące punkty:

1. Staranny plan projektu. Ustalić jak najwięcej szczegółów
(procedura instalacji, lokalizacja, harmonogram)
2. Zwrócić uwagę na interfejsy z systemem IT (zaangażowanie osób, adresy IP, istniejące serwery alarmowe)
3. Urządzenia muszą być "przemysłowo czyste" i łatwe do kalibracji (sensory, cykle czyszczenia, krawędzie, materiały)