Požadavky na monitorovací systém pro čisté místnosti

V předstihu se klade otázka, proč je vůbec potřeba monitoring pro čisté místnosti. Velmi jednoduše: například nesprávný rozdílový tlak vede ke kontaminaci. Díky kontinuálnímu zaznamenávání dat jsou odchylky okamžitě zjištěny. Nutná opatření k zabránění poškození skladovaných látek mohou být ihned přijata. To znamená, že monitoring umožňuje včas rozpoznat trendy v klimatických podmínkách a na ně reagovat.

K tomu přichází i legislativní složka: monitoring je předepisován v řadě národních a mezinárodních předpisech (GLP, GMP, FDA). Nepravidelnosti zjištěné auditem nebo inspekcí vedou v jednotlivých případech k doporučením, ale při opakování mohou vést k přísným opatřením. To může znamenat sankce až po odebrání výrobní nebo obchodní licence.

Proto jsou hlavní požadavky na centrální systém monitoringu: spolehlivý výkon 24 hodin denně a vysoká bezpečnost dat. S dobrými systémy můžete nepřetržitě sledovat a zaznamenávat teplotu, vlhkost, CO2, rozdílový tlak i další veličiny.

Optimální přehled o všech měřených datech

S centrálním systémem monitoringu můžete optimalizovat své pracovní procesy. Ušetříte si obchůzky od jednoho datového loggeru k druhému pro stažení měřených hodnot. Můžete všechny hodnoty pohodlně sledovat a analyzovat z jakéhokoliv počítače ve vašem provozu. I při výpadku proudu vám systém umožní nepřerušované a spolehlivé zaznamenávání. Dalším kritériem při výběru systému jsou praktické nástroje pro vizualizaci dat a tvorbu kompletních měřících zpráv. Ukládání a dokumentaci hodnot by měla zajišťovat příslušný monitoring software.

Legislativně požadovaný rozsah dokumentace

Systémy monitoringu pro dokumentaci podmínek v čistých místnostech a skladech jsou klíčovými prvky v prostředí, ve kterém se pracuje podle cGxP směrnic a kde musí být klimatické podmínky dokumentovány bez mezer a v souladu s předpisy. Následující dokumenty byste měli být schopni vytvořit s vybraným systémem nebo dodavatelem:

1. Dokumentace kvalifikace
(DQ/IQ/OQ/PQ)
Analýzy rizik, validace softwaru, schémata zapojení, instalační návody, seznamy alarmů, prohlášení o shodě atd.
2. Ověřitelné certifikáty a důkazy splnění legislativních požadavků (kalibrační certifikáty, white paper FDA 21 CFR 11, další GMP dokumentace)
3. SOP a uživatelské příručky pro provoz systému
(pracovní instrukce, protokoly)

Aby centrální systém monitoringu splnil všechny legislativní požadavky na čisté místnosti, měl by být v souladu s předpisy podle 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP a Annex 11.

Senzory v čisté místnosti

Při použití systémů monitoringu v čistých místnostech jsou kladeny nejen vysoké požadavky na dokumentaci, ale i na samotné senzory. Kromě požadavků na konstrukci a materiály vhodné pro sterilní nebo ultračisté prostředí jsou kladeny důraz na signálovou funkci, kompaktnost, snadnou montáž a údržbu. Panel čisté místnosti od ELPRO je vyvíjen na základě zkušeností z mnoha instalací v čistých místnostech a s podněty od zákazníků. Přenosníky pro tlak, teplotu a vlhkost vzduchu jsou stejně jako alarmová siréna a její potvrzení zabudovány do nerezového panelu vhodného do čistého prostoru. Ukazovací přístroje pro klíčové veličiny mají dominantní podsvícení v zelené (OK), žluté (Upozornění) a červené (Alarm). Vyměnitelné kombinované senzory pro teplotu a vlhkost vzduchu a kalibrační připojení pro rozdílový tlak zajišťují rychlé a nákladově efektivní údržbové cykly. Měly by být dostupné různé varianty s různými možnostmi zobrazení (například pouze rozdílový tlak nebo zobrazení koncentrace částic).

Výběr systému monitoringu

Při tvorbě vašich Uživatelských požadavků na výběr centrálního systému monitoringu byste měli předem definovat následující body:
- Účel systému monitoringu
- Seznam měřicích bodů a informace o umístění senzorů
- Rozsah měření a požadovaná přesnost pro každý měřicí bod
- Informace o požadavcích na servis a kalibraci
- Požadované chování alarmu / chování při výpadku proudu
- Požadavky na bezpečnost dat / archivaci
- Případně další specifické požadavky

Důležité je, aby si bylo jasné, jaké jsou požadavky na nový systém monitoringu. Případné stávající požadavky by měly být přepracovány a aktualizovány, aby byl projekt zaměřen na podstatné věci a přizpůsoben aktuální situaci (rozsah, měřené veličiny, požadavky na alarmy). Při tom byste měli vzít v úvahu následující body

1. Pečlivé plánování projektu. Stanovit co nejvíce detailů
(instalační postup, umístění, časové sladění)
2. Věnovat pozornost rozhraním k IT systému (zapojení osob, IP adresy, stávající alarmové servery)
3. Zařízení musí být "revoluční místnosti" vhodná a snadno kalibrovatelná (senzory, cykly čištění, hrany, materiál)