Emballage comme risque de contamination ?

Emballage comme risque de contamination ?

Dans la pharmacie et la technologie médicale, la fabrication dans un environnement de salle blanche est devenue la norme. C'est le seul moyen de répondre aux exigences élevées en matière de propreté et d'hygiène. Cela concerne aussi bien les principes actifs que les pièces en plastique, implants, instruments, emballages, pompes, tuyaux, etc. Afin que les produits ne soient pas endommagés ou contaminés lors du transport, ils doivent être emballés avant de quitter la salle blanche. À cet effet, des emballages en plastique (films, tuyaux, sachets) sont utilisés.

Facteurs de risque des emballages dans la chaîne d'approvisionnement en salle blanche

Ces emballages en film sont en contact direct avec le produit, ce qui entraîne des risques importants :
1. Risques liés aux matières premières
  - Conformité des matières premières d'emballage utilisées
  - Processus de migration entre le matériau d'emballage et le contenu
2. Risques liés au processus
  - Contamination des zones de salle blanche par un emballage de mauvaise qualité
  - Contamination du produit par contact avec l'emballage
3. Risques logistiques
  - Pollution lors de la manipulation et du transport
  - Entrée et sortie dans les zones contrôlées de la salle blanche

Les emballages en film sont utilisés tout au long de la chaîne d'approvisionnement en salle blanche. Tous les acteurs, du fournisseur de matières premières au fabricant de composants ou d'ensembles, jusqu'au distributeur du produit final, doivent résoudre les risques liés à l'emballage décrits ci-dessus.

Spécification des emballages pour salle blanche

Le principe fondamental en matière de spécification d'emballage est le suivant : Les emballages utilisés en salle blanche doivent répondre aux mêmes exigences qualitatives que le produit fabriqué en salle blanche.
1. Le niveau de qualité du produit final définit les exigences de qualité pour les films d'emballage utilisés dans la chaîne d'approvisionnement
2. Le niveau de qualité de la salle blanche de la étape d'emballage détermine les exigences pour l'environnement de production chez le fabricant d'emballages
3. Seul un emballage en film produit selon les principes GMP dans une salle blanche contrôlée peut contribuer à éviter les risques.
4. Un environnement de production absolument propre, à faible émission de particules et contrôlé est la condition fondamentale pour la compatibilité des emballages avec la salle blanche
5. Ce n'est qu'alors qu'il sera possible de prouver au client que la qualité du produit est maintenue grâce à l'emballage en contact avec le produit.

Les emballages en salle blanche STRUBL comme solution

STRUBL KG Plastiques est le spécialiste des emballages pour salle blanche. En tant que partenaire compétent, nous développons des solutions sur mesure avec nos clients : en plus des films plats et (semi-)souples, principalement des sachets et sacs, des sacs à plis latéraux, sacs à fond carré, sacs à plusieurs chambres, sacs doubles et sacs stérilisables. Les produits sont fabriqués dans une salle blanche conforme aux GMP, avec des technologies de pointe. Un système professionnel de contrôle de la qualité GMP soutient et supervise tous les processus. Cela signifie : gestion de l'hygiène, lutte contre les nuisibles, analyse des risques, traçabilité, documentation, validation.

STRUBL fournit ces emballages en salle blanche à des fabricants renommés de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Les produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires. De nombreux clients satisfaits attestent du niveau élevé constant de qualité et de production ainsi que de la flexibilité.