¿El embalaje como riesgo de contaminación?

¿El embalaje como riesgo de contaminación?

En la farmacia y tecnología médica, la fabricación en un entorno de sala limpia se ha convertido en el estándar. Solo así se pueden cumplir los altos requisitos en cuanto a limpieza e higiene. Esto es válido tanto para principios activos como para componentes de plástico, implantes, instrumentos, envases, bombas, mangueras y mucho más. Para que los productos no se dañen ni contaminen durante el transporte, deben ser embalados antes de salir de la sala limpia. Para ello se utilizan envases de plástico (películas, mangueras, bolsas).

Factores de riesgo de los envases en la cadena de suministro de salas limpias

Estos envases de película tienen contacto directo con el producto, lo que resulta en riesgos importantes:
1. Riesgos relacionados con las materias primas
  - Conformidad de las materias primas utilizadas en los envases
  - Procesos de migración entre el material de embalaje y el contenido
2. Riesgos de proceso
  - Contaminación de las zonas de sala limpia por envases de baja calidad
  - Contaminación del producto por contacto con el envase
3. Riesgos logísticos
  - Contaminación durante el manejo y transporte
  - Entrada y salida en las zonas controladas de sala limpia

Los envases de película se utilizan en toda la cadena de suministro de salas limpias. Todos los involucrados, desde la materia prima hasta el fabricante de componentes o conjuntos, y el distribuidor del producto final, deben resolver los riesgos de embalaje descritos.

Especificación de envases para salas limpias

Se aplica el siguiente principio fundamental en la especificación de embalajes: Los envases utilizados en salas limpias deben cumplir con los mismos requisitos de calidad que el producto fabricado en la sala limpia.
1. El nivel de calidad del producto final define los requisitos de calidad para los envases de película utilizados en la cadena de suministro
2. El nivel de calidad de sala limpia del proceso de envasado determina los requisitos del entorno de producción en el fabricante de envases
3. Solo un envase de película producido bajo principios GMP en una producción controlada de sala limpia puede ayudar a evitar riesgos.
4. Un entorno de producción absolutamente limpio, con pocas partículas y controlado, es el requisito fundamental para la aptitud de los envases para salas limpias
5. Solo así se puede demostrar al cliente que la calidad del producto se mantiene mediante el envase en contacto con el producto.

Envases para salas limpias de STRUBL como solución

STRUBL KG Plásticos es el especialista en envases para salas limpias. Como socio competente, desarrolla soluciones a medida con los clientes: además de películas planas y (semi)tubulares, principalmente bolsas y sacos, bolsas con pliegues laterales, bolsas de fondo cuadrado, bolsas multicanal, bolsas dobles y bolsas estériles. Los productos se fabrican en una producción en sala limpia conforme a GMP, con tecnologías de vanguardia. Un sistema profesional de control de calidad GMP respalda y supervisa todos los procesos. Esto significa: gestión de higiene, control de plagas, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación, validación.

STRUBL suministra estos envases para salas limpias a fabricantes destacados de la industria farmacéutica y médica. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios. Muchos clientes satisfechos confirman el nivel constante de alta calidad y producción, así como la flexibilidad.