Obal jako riziko kontaminace?

Obal jako riziko kontaminace?

V lékařském a farmaceutickém průmyslu se výroba v čistém prostředí stala standardem. Pouze tak je možné splnit vysoké požadavky na čistotu a hygienu. To platí jak pro účinné látky, tak pro plastové díly, implantáty, nástroje, obaly, čerpadla, hadice a mnoho dalších. Aby produkty při přepravě nebyly poškozeny a znečištěny, musí být před opuštěním čistého prostoru zabaleny. K tomu se používají plastové obaly (folie, hadice, sáčky).

Rizikové faktory obalů v dodavatelském řetězci čistého prostředí

Tyto fóliové obaly mají přímý kontakt s produktem, což přináší významná rizika:
1. Rizika surovin
  - Shoda použitých obalových surovin
  - Migrationsní procesy mezi obalovým materiálem a produktem
2. Rizika procesu
  - Kontaminace čistého prostředí méně kvalitními obaly
  - Kontaminace produktu kontaktem s obalem
3. Rizika logistiky
  - Znečištění při manipulaci a přepravě
  - Vstup a výstup do kontrolovaných čistých prostor

Fóliové obaly se používají po celé délce dodavatelského řetězce čistého prostředí. Všichni zúčastnění, od surovin přes výrobce komponentů nebo sestav až po uvádějícího na trh konečný produkt, musí řešit uvedená rizika obalů.

Specifikace čistých obalů

Obecně platí následující zásada při specifikaci obalů: Obaly používané v čistém prostředí musí splňovat stejné kvalitativní požadavky jako výrobek vyrobený v čistém prostředí.
1. Kvalitativní úroveň konečného produktu určuje požadavky na fóliové obaly používané v dodavatelském řetězci
2. Úroveň kvality čistého prostředí v procesu balení určuje požadavky na výrobní prostředí u výrobce obalů
3. Pouze fóliový obal vyrobený na základě GMP principů v kontrolovaném prostředí čistého prostoru může pomoci rizika eliminovat.
4. Absolutně čisté, částicami chudé a kontrolované výrobní prostředí je základním předpokladem pro vhodnost obalových produktů do čistého prostředí
5. Pouze tak lze zákazníkovi dokázat, že kvalita produktu je zachována díky kontaktu s obalem.

Řešení: Čisté obaly STRUBL

STRUBL KG Plastové obaly je specialista na obaly do čistého prostředí. Jako kompetentní partner vyvíjí na míru řešení se svými zákazníky: vedle plochých a (polo-)sáčkových folií, především sáčků a pytlů, bočních záhybových sáčků, blokových sáčků, vícekomorových, dvojitých a sterilizačních sáčků. Produkty jsou vyráběny v GMP-souladu v čistém prostředí s nejmodernějšími technologiemi. Profesionální systém GMP-QS podporuje a dohlíží na všechny procesy. To znamená: Hygienický management, kontrola škůdců, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace, validace.

STRUBL dodává těmito čistými obaly předním výrobcům farmaceutického a medicínského průmyslu. Produkty jsou používány jak jako primární, tak sekundární obalové prostředky. Mnoho spokojených zákazníků potvrzuje stálou vysokou kvalitu a výrobní úroveň a flexibilitu.