Verpakking als besmettingsrisico?

Verpakking als besmettingsrisico?

In de farmacie en medische technologie is de productie in een cleanroomomgeving de standaard geworden. Alleen zo kunnen de hoge eisen op het gebied van netheid en hygiëne worden voldaan. Dit geldt voor werkzame stoffen net zo goed als voor kunststof onderdelen, implantaten, instrumenten, verpakkingen, pompen, slangen en meer. Om te voorkomen dat de producten tijdens het transport beschadigd of vervuild raken, moeten deze worden verpakt voordat ze het cleanroom verlaten. Hiervoor worden kunststof verpakkingen (folies, slangen, zakken) gebruikt.

Risicofactoren van verpakkingen in de cleanroom-leveringsketen

Deze folieverpakkingen komen direct in contact met het product, wat belangrijke risico's met zich meebrengt:
1. Grondstofrisico's
  - Conformiteit van de gebruikte verpakkingsgrondstoffen
  - Migratieprocessen tussen verpakkingsmateriaal en product
2. Procesrisico's
  - Contaminatie van de cleanroomzones door inferieur verpakkingsmateriaal
  - Contaminatie van het product door contact met de verpakking
3. Logistieke risico's
  - Vervuiling tijdens handling en transport
  - In- en uitsluiting in de gecontroleerde cleanroomzones

Folieverpakkingen worden in de hele cleanroom-leveringsketen gebruikt. Alle betrokken partijen, van de grondstof tot de component- of samenstellingsfabrikant en de marktpartij van het eindproduct, moeten de beschreven verpakkingsrisico's oplossen.

Specificatie van cleanroomverpakkingen

Het basisprincipe bij de specificatie van verpakkingen luidt: De in de cleanroom gebruikte verpakkingen moeten voldoen aan dezelfde kwalitatieve eisen als het in de cleanroom geproduceerde product.
1. Het kwaliteitsniveau van het eindproduct bepaalt de kwaliteitsvereisten voor de folieverpakkingen die in de toeleveringsketen worden gebruikt
2. Het cleanroomkwaliteitsniveau van de verpakkingsprocesfase bepaalt de eisen aan de productiefaciliteit bij de verpakkingsfabrikant
3. Alleen een op GMP-principes gebaseerde productie van folieverpakkingen uit een gecontroleerde cleanroomproductie kan helpen om de risico's te vermijden.
4. Een absoluut schoon, stofarm en gecontroleerd productieklimaat is de basisvoorwaarde voor de cleanroomgeschiktheid van de verpakkingsproducten
5. Alleen dan kan tegenover de klant worden aangetoond dat de productkwaliteit behouden blijft door de productcontactverpakking.

STRUBL cleanroomverpakkingen als oplossing

STRUBL KG Kunststofverpakkingen is de specialist voor cleanroomverpakkingen. Als competente partner worden op maat gemaakte oplossingen ontwikkeld in samenwerking met de klanten: naast vlak- en (half)slangfolies, vooral zakken en buidels, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, dubbele zakken en sterilisatiezakken. De producten worden vervaardigd in een GMP-conforme cleanroomproductie met de modernste technologieën. Een professioneel GMP-QS-systeem ondersteunt en bewaakt alle processen. Dit betekent: hygiënebeheer, plaagdierbestrijding, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie, validatie.

STRUBL levert met deze cleanroomverpakkingen gerenommeerde fabrikanten uit de farmaceutische en medisch-technische industrie. De producten worden zowel als primaire als secundaire verpakkingsmiddelen ingezet. Veel tevreden klanten bevestigen het constant hoge kwaliteits- en productieniveau en de flexibiliteit.