Opakowanie jako ryzyko kontaminacji?

Opakowanie jako ryzyko kontaminacji?

W farmacji i technice medycznej produkcja w środowisku czystego pomieszczenia stała się standardem. Tylko w ten sposób można spełnić wysokie wymagania dotyczące czystości i higieny. Dotyczy to zarówno substancji czynnych, jak i elementów z tworzyw sztucznych, implantów, instrumentów, opakowań, pomp, węży i wielu innych. Aby produkty podczas transportu nie uległy uszkodzeniu i zabrudzeniu, muszą być zapakowane przed opuszczeniem czystego pomieszczenia. Do tego używa się opakowań z tworzyw sztucznych (folie, węże, torby).

Czynniki ryzyka opakowań w łańcuchu dostaw do czystych pomieszczeń

Te folie opakowaniowe mają bezpośredni kontakt z produktem, co niesie ze sobą istotne ryzyko:
1. Ryzyko surowców
  - Zgodność używanych surowców opakowaniowych
  - Procesy migracji między materiałem opakowaniowym a produktem
2. Ryzyko procesowe
  - Zanieczyszczenie stref czystego pomieszczenia przez niskiej jakości opakowania
  - Zanieczyszczenie produktu przez kontakt z opakowaniem
3. Ryzyko logistyczne
  - Zanieczyszczenie podczas obsługi i transportu
  - Wprowadzenie i wyprowadzenie do kontrolowanych stref czystego pomieszczenia

Opakowania foliowe są używane na całym łańcuchu dostaw do czystych pomieszczeń. Wszyscy uczestnicy, od surowca, przez producentów komponentów lub zespołów, aż po wprowadzających produkt na rynek, muszą rozwiązać opisane ryzyko związane z opakowaniami.

Specyfikacja opakowań do czystych pomieszczeń

Podstawową zasadą przy specyfikacji opakowań jest to, że opakowania używane w czystym pomieszczeniu muszą spełniać te same wymagania jakościowe co produkt wytwarzany w tym środowisku.
1. Poziom jakości końcowego produktu określa wymagania jakościowe dla folii używanych w łańcuchu dostaw
2. Poziom jakości czystego pomieszczenia na etapie pakowania określa wymagania dla środowiska produkcyjnego u producenta opakowań
3. Tylko folia wyprodukowana zgodnie z zasadami GMP w kontrolowanym środowisku czystego pomieszczenia może pomóc w uniknięciu ryzyka.
4. Absolutnie czyste, wolne od cząstek i kontrolowane środowisko produkcyjne jest podstawowym warunkiem zapewnienia czystości opakowań.
5. Tylko wtedy można wykazać klientowi, że kontakt opakowania z produktem zachowuje jego jakość.

Reinraumverpackungen STRUBL jako rozwiązanie

STRUBL KG Kunststoffverpackungen jest specjalistą w dziedzinie opakowań do czystych pomieszczeń. Jako kompetentny partner rozwijamy rozwiązania dopasowane do potrzeb klientów: oprócz folii płaskich i (pół-)wężowych, głównie torby i worki, torby z zakładkami bocznymi, worki z podstawą klocek, wielokomorowe, podwójne worki i worki sterylizacyjne. Produkty są wytwarzane w GMP-zgodnej produkcji w czystym środowisku przy użyciu najnowocześniejszych technologii. Profesjonalny system kontroli jakości GMP wspiera i nadzoruje wszystkie procesy. Oznacza to: zarządzanie higieną, kontrolę szkodników, analizę ryzyka, śledzenie, dokumentację, walidację.

STRUBL dostarcza te opakowania do czystych pomieszczeń renomowanym producentom przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Produkty te są używane zarówno jako opakowania pierwotne, jak i wtórne. Wielu zadowolonych klientów potwierdza stałe wysokie standardy jakości i produkcji oraz elastyczność.