Imballaggio come rischio di contaminazione?

Imballaggio come rischio di contaminazione?

Nel settore farmaceutico e biomedicale, la produzione in ambienti a camere bianche è diventata uno standard. Solo così è possibile soddisfare le elevate esigenze di pulizia e igiene. Questo vale sia per gli ingredienti attivi che per i componenti in plastica, impianti, strumenti, imballaggi, pompe, tubi e molto altro. Per evitare che i prodotti si danneggino o si contaminino durante il trasporto, devono essere imballati prima di lasciare la camera bianca. A questo scopo vengono utilizzati imballaggi in plastica (pellicole, tubi, sacche).

Fattori di rischio degli imballaggi nella catena di fornitura delle camere bianche

Questi imballaggi in pellicola sono a diretto contatto con il prodotto, con conseguenti rischi significativi:
1. Rischi legati alle materie prime
  - Conformità delle materie prime degli imballaggi utilizzati
  - Processi di migrazione tra il materiale di confezionamento e il prodotto
2. Rischi di processo
  - Contaminazione delle zone a camera bianca da imballaggi di scarsa qualità
  - Contaminazione del prodotto tramite contatto con l'imballaggio
3. Rischi logistici
  - Inquinamento durante la manipolazione e il trasporto
  - Inserimento e rimozione nelle zone controllate di camera bianca

Gli imballaggi in pellicola vengono utilizzati in tutta la catena di fornitura delle camere bianche. Tutti i soggetti coinvolti, dal fornitore di materie prime al produttore di componenti o assiemi, fino al distributore del prodotto finito, devono risolvere i rischi di imballaggio descritti.

Specifiche degli imballaggi per camere bianche

Vige il principio fondamentale nella specifica degli imballaggi: gli imballaggi utilizzati in camera bianca devono soddisfare gli stessi requisiti qualitativi del prodotto fabbricato in ambiente sterile.
1. Il livello di qualità del prodotto finale definisce i requisiti qualitativi degli imballaggi in pellicola utilizzati nella catena di fornitura
2. Il livello di qualità della camera bianca della fase di confezionamento determina i requisiti per l'ambiente di produzione del produttore di imballaggi
3. Solo un imballaggio in pellicola prodotto secondo i principi GMP in un ambiente di camera bianca controllato può contribuire a evitare i rischi.
4. Un ambiente di produzione assolutamente pulito, a basso contenuto di particelle e controllato è il requisito fondamentale per la compatibilità degli imballaggi con le camere bianche
5. Solo così si può dimostrare al cliente che la qualità del prodotto viene mantenuta grazie all'imballaggio a contatto con il prodotto.

Le soluzioni di imballaggio in camera bianca STRUBL

STRUBL KG, specialista in imballaggi in plastica, è il partner ideale per gli imballaggi in camera bianca. In qualità di partner competente, sviluppiamo soluzioni su misura con i clienti: oltre a pellicole piatte e (semi-) tubolari, principalmente sacche e sacchetti, sacchetti a pieghe laterali, sacchetti a blocco, sacchetti a più camere, sacchetti doppi e sacchetti sterili. I prodotti sono realizzati in un ambiente di produzione GMP conforme, con tecnologie all'avanguardia. Un sistema di controllo qualità GMP professionale supporta e monitora tutti i processi. Ciò significa: gestione dell'igiene, controllo dei parassiti, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione, convalida.

STRUBL fornisce questi imballaggi in camera bianca a rinomati produttori dell'industria farmaceutica e biomedicale. I prodotti vengono utilizzati sia come imballaggi primari che secondari. Molti clienti soddisfatti confermano il livello costantemente elevato di qualità e produzione, nonché la flessibilità.