ECA Foundation annonce la nouvelle structure du conseil d'administration

Le 10 juin 2015, le conseil d'administration de l'ECA Foundation a tracé l'avenir – avec une nouvelle structure du conseil. Alors que le conseil de l'ECA Foundation était jusqu'à présent composé de 10 experts issus de l'industrie et des autorités, il est désormais dirigé par une nouvelle équipe de direction composée de trois membres : le président, le vice-président et le directeur des affaires réglementaires. En plus de cette équipe, l'ECA dispose également d'un conseil élargi, appelé le Conseil Étendu. Ce comité consultatif est représenté par ses présidents dans les différents groupes d'intérêt et de travail de l'ECA. Cette nouvelle structure prend en compte et renforce en même temps l'importance croissante de ces groupes. Elle leur permet également de s'impliquer activement dans la définition et la planification des activités de l'ECA. Lors de la création de chaque nouveau groupe de l'ECA, son président devient automatiquement membre du comité consultatif élargi.

En plus du conseil exécutif et du conseil étendu, il existe également deux nouveaux comités consultatifs (comités consultatifs). Afin d'éviter tout conflit d'intérêts pour leurs membres, aucun des membres des deux comités ne fait partie de la structure juridique de l'ECA Foundation.

Le premier comité consultatif regroupe des membres issus des inspections EU-GMP et des autorités européennes. Le second comité est composé de membres d'autres groupes d'intérêt de l'industrie. Cette organisation permet au conseil de l'ECA Foundation, au cas par cas, d'impliquer des représentants d'autres organisations industrielles ou autorités dans certaines discussions. De plus, ils peuvent rester indépendants en ce qui concerne toutes les publications, commentaires ou positions de l'ECA – par exemple lorsqu'ils commentent de nouvelles réglementations ou publient des bonnes pratiques ou des livres blancs de l'ECA.

Une nouvelle structure due à une croissance rapide

Depuis ses débuts en 1999, l'ECA Foundation s'est développée comme aucune autre organisation dans le domaine de la conformité GMP et de la assurance qualité pharmaceutique. Aujourd'hui, l'organisation comprend six groupes d'intérêt et de travail, qui forment la base de ses activités :

L'European Qualified Person Association (Groupe d'intérêt) – 2300 membres
Le groupe des méthodes microbiologiques rapides (RMM) (Groupe d'intérêt) – 450 membres
Le groupe de contrôle qualité analytique (Groupe de travail) – 143 membres
Le groupe de validation (Groupe de travail) – 27 membres
Le groupe des bonnes pratiques de distribution (GDP) (Groupe d'intérêt) – 410 membres
Le groupe d'inspection visuelle (Groupe d'intérêt) – 535 membres

Le groupe de validation informatique – en cours de création

L'objectif de ces groupes est de rassembler des experts issus de l'industrie et des autorités pour diverses activités dans certains domaines – comme organiser des formations, réaliser des enquêtes pour recueillir des retours sur des projets de lignes directrices, ou encore rédiger des guides de bonnes pratiques ou des livres blancs.

De plus, l'ECA Foundation a créé la plus grande académie en Europe pour les professionnels et les cadres en GMP – avec plus de 70 événements GMP ouverts chaque année dans 10 pays de l'UE. En outre, en 2014, l'ECA Academy a organisé et réalisé plus de 50 formations en interne pour des entreprises et des autorités européennes.

Et la tendance pour 2015 et 2016 montre une nouvelle augmentation. L'ECA Academy permet également aux personnes intéressées de devenir membres, par exemple pour participer au programme de certification de l'ECA. Aujourd'hui, le fournisseur de formation compte plus de 4 000 membres – avec une tendance à la hausse.

À propos de l'ECA Foundation

Fondée en 1999 en tant qu'organisation indépendante à but non lucratif, l'ECA Foundation est aujourd'hui la principale organisation en Europe dans le domaine de la assurance qualité pharmaceutique et de la conformité GMP. L'objectif de la fondation est « l'échange d'informations entre représentants de l'industrie, des autorités et des universités dans le domaine de la assurance qualité pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la bonne pratique de fabrication (GMP). » À cette fin, l'organisation a mis en place divers groupes d'intérêt et de travail ainsi qu'une académie pour la formation continue. Les individus peuvent devenir membres à la fois des groupes de l'ECA et de l'académie. Au total, l'organisation compte désormais plus de 7 000 membres. Le plus grand groupe, l'European Qualified Person Association, seul, compte plus de 2 300 membres. Les groupes de l'ECA Foundation ont développé une série d'outils – tels que certains guides de bonnes pratiques ou le GMP Guideline Manager-CD. Pour plus d'informations sur l'ECA Foundation, veuillez consulter www.eca-foundation.eu.

À propos des membres du conseil exécutif et du conseil étendu

Conseil exécutif

Richard M Bonner (Président) :
Dick Bonner est une personne qualifiée avec 31 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique (notamment Eli Lilly and Company UK et USA). Il a travaillé notamment dans la production, les services techniques, ainsi que dans diverses fonctions en contrôle qualité et assurance qualité. Aujourd'hui, il est consultant GMP basé au Royaume-Uni. Il est membre du conseil de l'ECA Foundation depuis 2002 et a succédé à Daniel Scheidegger en tant que président de l'ECA en 2012.

Dr Afshin Hosseiny (Co-président) :
Afshin Hosseiny, personne qualifiée, possède 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique – dans divers postes et responsabilités (notamment chez Glaxo UK), d'abord en analytique, puis en assurance qualité. Il est actuellement directeur général de Tabriz Consulting au Royaume-Uni. Il a été nommé au conseil en 2012.

Lance Smallshaw (Directeur des affaires réglementaires) :
Lance Smallshaw est directeur mondial, stratégie analytique pour les nouvelles entités biologiques (NBE) chez UCB en Belgique. Il possède plus de 25 ans d'expérience en développement analytique et en laboratoires de contrôle qualité. Il est également membre fondateur du « UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group » et en est actuellement le secrétaire général bénévole. Il a été nommé au conseil de l'ECA en 2013.

Conseil étendu

Richard M Bonner (Président, European QP Association) :
En plus de sa nomination en tant que président du conseil consultatif de l'ECA Foundation en 2012 (voir ci-dessus), il a également pris la direction de l'European QP Association la même année.

Dr Sven Deutschmann (Président, RMM Interest Group) :
Sven Deutschmann travaille chez Roche Diagnostics depuis 1995, et est aujourd'hui directeur du département de contrôle qualité en microbiologie et biologie cellulaire dans la division Pharma. Il est également membre de plusieurs groupes d'experts nationaux et internationaux en pharmacopée. Membre du groupe de travail RMM depuis sa création en juin 2006, il a été nommé en 2008 à la troisième présidence du groupe.

Dr Christopher Burgess (Président, groupe de travail analytique QC) :
Chris Burgess possède plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, principalement en assurance qualité et en R&D analytique (notamment chez Glaxo UK). Il est personne qualifiée et évaluateur officiel pour ISO 17025, avec une vaste expérience dans l'application de méthodes statistiques pour l'interprétation et l'analyse des données. Lors de la création du groupe de travail analytique QC en 2010, il en est devenu le président.

Dr Afshin Hosseiny (Président, groupe d'intérêt GDP) :
En plus de sa nomination en tant que co-président du conseil exécutif de l'ECA Foundation (voir ci-dessus), Afshin Hosseiny dirige également le groupe d'intérêt Good Distribution Practice (GDP) en tant que président depuis son lancement en 2013.

Dr Wolfgang Schumacher (Président, groupe de travail validation informatique) :
Après avoir occupé divers postes chez Asta Medica, Wolfgang Schumacher a rejoint F. Hoffmann-La Roche en Suisse en 2001. Il est aujourd'hui chef du département des systèmes informatiques qualité. Il a été nommé au conseil de l'ECA Foundation en 2002 et est président du groupe d'intérêt Validation Informatique créé en 2015.

Dr Jean-Denis Mallet (Président, groupe de travail validation) :
Jean-Denis Mallet était chef du « Département Inspection Pharmaceutique » de l'agence française Afssaps. Il possède également une vaste expérience dans divers postes en industrie, notamment en assurance qualité, gestion de la production et ingénierie. Aujourd'hui, il est conseiller GMP chez NNE Pharmaplan en France. Il a rejoint le conseil consultatif de l'ECA en 2010 et en est le président du groupe de travail validation.

Dr Tobias Posset (Président, groupe d'intérêt inspection visuelle) :
Tobias Posset dirige le département de support à la production chez Roche Diagnostics à Mannheim, responsable du contrôle en cours de fabrication, du laboratoire de particules, des systèmes de contrôle visuel automatique, ainsi que de la coordination des formations pour le contrôle visuel manuel. Il a été nommé président du groupe d'intérêt inspection visuelle en 2014.