ECA Foundation ogłasza nową strukturę zarządu

W dniu 10 czerwca 2015 roku zarząd Fundacji ECA wytyczył kierunek na przyszłość – nową strukturę zarządu. Podczas gdy dotychczasowy zarząd Fundacji ECA składał się z 10 ekspertów z przemysłu i urzędów, od teraz kierowany jest przez nowy zespół kierowniczy składający się z trzech członków: przewodniczącego, zastępcy przewodniczącego i dyrektora ds. Regulacji. Oprócz tego zespołu, ECA posiada teraz rozszerzony zarząd, tzw. Extended Board. W tym ciele reprezentowani są przewodniczący różnych grup interesów i grup roboczych ECA. Ta nowa struktura uwzględnia i jednocześnie wzmacnia rosnące znaczenie tych grup. Umożliwia im również aktywne uczestnictwo w definiowaniu i planowaniu działań ECA. Przy zakładaniu każdej nowej grupy ECA jej przewodniczący automatycznie staje się członkiem rozszerzonego ciała doradczego.

Oprócz Zarządu Wykonawczego i Zarządu Rozszerzonego, istnieją także dwa nowe rady doradcze (Komitety Doradcze). Aby uniknąć konfliktów interesów dla ich członków, żaden z członków tych dwóch ciał nie jest częścią struktury prawnej Fundacji ECA.

Pierwszy Komitet Doradczy obejmuje członków inspektoratów EU-GMP i urzędów UE. Drugi Komitet składa się z członków innych grup interesów przemysłu. Ta struktura pozwala zarządowi Fundacji ECA, w zależności od przypadku, angażować przedstawicieli innych organizacji przemysłowych lub urzędów do określonych dyskusji. Ponadto mogą oni pozostawać niezależni w odniesieniu do wszystkich publikacji, komentarzy lub dokumentów stanowiskowych ECA – np. przy komentowaniu nowych regulacji ECA lub publikowaniu dokumentów najlepszych praktyk.

Nowa struktura dostosowana do szybkiego wzrostu

Od początku działalności w 1999 roku, Fundacja ECA rozwinęła się jak żadna inna organizacja w dziedzinie zgodności GMP i zapewniania jakości farmaceutycznej. Obecnie organizacja obejmuje sześć grup interesów i grup roboczych, które stanowią szeroką bazę dla jej działań:

European Qualified Person Association (Grupa Interesów) – 2300 członków
Grupa Metod Mikrobiologicznych Szybkiego Testowania (RMM) (Grupa Interesów) – 450 członków
Grupa Kontroli Jakości Analizy (Grupa Robocza) – 143 członków
Grupa Walidacji (Grupa Robocza) – 27 członków
Grupa Dobrych Praktyk Dystrybucji (GDP) (Grupa Interesów) – 410 członków
Grupa Inspekcji Wizualnej (Grupa Interesów) – 535 członków

Grupa Walidacji Komputerowej – w trakcie tworzenia

Celem tych grup jest pozyskanie ekspertów z przemysłu i urzędów do różnych działań w określonych obszarach – takich jak organizacja szkoleń, przeprowadzanie ankiet w celu uzyskania opinii na temat projektów wytycznych, a także pisanie przewodników najlepszych praktyk lub dokumentów typu Whitepapers.

Ponadto, Fundacja ECA założyła największą w Europie akademię dla specjalistów i menedżerów GMP – z rocznym kalendarzem ponad 70 otwartych wydarzeń GMP w 10 krajach UE. Ponadto, w 2014 roku ECA Academy zorganizowała i przeprowadziła ponad 50 szkoleń wewnętrznych dla firm i europejskich urzędów.

A trend na lata 2015 i 2016 wskazuje na dalszy wzrost. ECA Academy umożliwia również zainteresowanym osobom indywidualnym dołączenie do członkostwa, np. w celu uczestnictwa w programie certyfikacji ECA. Obecnie dostawca szkoleń liczy ponad 4000 członków – z tendencją wzrostową.

O Fundacji ECA

Założona w 1999 roku jako niezależna organizacja non-profit, Fundacja ECA jest dziś wiodącą organizacją w Europie w dziedzinie zapewniania jakości farmaceutycznej i zgodności GMP. Celem fundacji jest „wymiana informacji między przedstawicielami przemysłu, urzędów i uczelni w zakresie zapewniania jakości farmaceutycznej, szczególnie w odniesieniu do dobrej praktyki wytwarzania (GMP).” W tym celu organizacja utworzyła różne grupy interesów i grupy robocze oraz akademię szkoleniową. Osoby indywidualne mogą zostać członkami zarówno grup EC, jak i akademii. Obecnie, organizacja ECA liczy ponad 7000 członków. Do największej grupy, European Qualified Person Association, należy samodzielnie ponad 2300 członków. Grupy Fundacji ECA opracowały szereg narzędzi – takich jak przewodniki najlepszych praktyk czy GMP Guideline Manager-CD. Aby uzyskać więcej informacji o Fundacji ECA, odwiedź proszę www.eca-foundation.eu.

O członkach Zarządu Wykonawczego i Zarządu Rozszerzonego

Zarząd Wykonawczy

Richard M Bonner (Przewodniczący):
Dick Bonner jest Qualified Person z 31-letnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym (m.in. Eli Lilly and Company UK i USA). Pracował m.in. w produkcji, usługach technicznych oraz na różnych stanowiskach w kontroli jakości i zapewnianiu jakości. Obecnie działa jako konsultant GMP w Wielkiej Brytanii. Od 2002 roku jest członkiem zarządu Fundacji ECA, a w 2012 roku objął funkcję przewodniczącego, zastępując Daniela Scheideggera.

Dr Afshin Hosseiny (Współprzewodniczący):
Afshin Hosseiny, Qualified Person, ma 20 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym – na różnych stanowiskach i w różnych obszarach odpowiedzialności (m.in. w Glaxo UK), począwszy od analityki, a kończąc na zapewnianiu jakości. Obecnie jest dyrektorem zarządzającym w Tabriz Consulting w Wielkiej Brytanii. Został powołany do zarządu w 2012 roku.

Lance Smallshaw (Dyrektor ds. Regulacji):
Lance Smallshaw jest globalnym dyrektorem ds. strategii analitycznej dla nowych bytów biologicznych (NBE) w UCB w Belgii. Ma ponad 25 lat doświadczenia w rozwoju analitycznym i laboratoriach kontroli jakości. Jest również członkiem od początku istnienia „UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group” i obecnie pełni funkcję ich honorowego sekretarza. W 2013 roku został nominowany do zarządu ECA.

Extended Board

Richard M Bonner (Przewodniczący, Europejskie Stowarzyszenie QP):
Oprócz powołania na przewodniczącego Rady Doradczej Fundacji ECA w 2012 roku (patrz wyżej), w tym samym roku objął również kierownictwo Europejskiego Stowarzyszenia QP.

Dr Sven Deutschmann (Przewodniczący, Grupa Interesów RMM):
Sven Deutschmann pracuje od 1995 roku w Roche Diagnostics i jest obecnie dyrektorem działu kontroli jakości mikro- i komórkowej biologii w dziale farmaceutycznym. Jest również członkiem różnych krajowych i międzynarodowych grup ekspertów ds. farmakopei. Od momentu powstania grupy roboczej RMM w czerwcu 2006 roku, został jej trzecim przewodniczącym w 2008 roku.

Dr Christopher Burgess (Przewodniczący, Grupa Robocza Kontroli Jakości Analizy):
Chris Burgess ma ponad 30 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, głównie w zakresie zapewniania jakości i badań rozwojowych analityki (m.in. Glaxo UK). Jest Qualified Person i oficjalnym recenzentem ISO 17025, posiada szerokie doświadczenie w stosowaniu metod statystycznych do interpretacji i analizy danych. Po założeniu Grupy Roboczej Kontroli Jakości Analizy w 2010 roku, został jej przewodniczącym.

Dr Afshin Hosseiny (Przewodniczący, Grupa Interesów GDP):
Oprócz powołania na współprzewodniczącego w Zarządzie Wykonawczym ECA (patrz wyżej), Afshin Hosseiny kieruje również grupą interesów Good Distribution Practice (GDP) jako przewodniczący od jej rozpoczęcia w 2013 roku.

Dr Wolfgang Schumacher (Przewodniczący, Grupa Walidacji Komputerowej):
Po różnych stanowiskach w Asta Medica, Wolfgang Schumacher dołączył w 2001 roku do F. Hoffmann-La Roche w Szwajcarii. Obecnie kieruje działem Systemów Komputerowych Jakości. Został powołany do zarządu Fundacji ECA w 2002 roku i jest przewodniczącym nowo utworzonej w 2015 roku Grupy Interesów Walidacji Komputerowej.

Dr Jean-Denis Mallet (Przewodniczący, Grupa Walidacji):
Jean-Denis Mallet był kierownikiem „Departamentu Inspekcji Farmaceutycznej” francuskiego urzędu nadzorczego Afssaps. Ma również szerokie doświadczenie z różnych stanowisk w przemyśle, w tym w zakresie zapewniania jakości, zarządzania produkcją i inżynierii. Obecnie jest doradcą GMP w NNE Pharmaplan we Francji. Dołączył do Rady Doradczej Fundacji ECA w 2010 roku i jest przewodniczącym Grupy Walidacji.

Dr Tobias Posset (Przewodniczący, Grupa Interesów Wizualnej Inspekcji):
Tobias Posset kieruje działem wsparcia produkcji w Roche Diagnostics w Mannheim i odpowiada za kontrolę w toku procesu, laboratorium cząstek, systemy automatycznej kontroli wizualnej oraz koordynację szkoleń z manualnej kontroli wizualnej. Został wybrany na przewodniczącego Grupy Interesów Wizualnej Inspekcji w 2014 roku.