La Fundación ECA anuncia una nueva estructura de la Junta Directiva

El 10 de junio de 2015, la Junta de la Fundación ECA estableció el rumbo hacia el futuro, con una nueva estructura de la Junta. Mientras que anteriormente la Junta de la Fundación ECA estaba formada por 10 expertos de la industria y las autoridades, ahora está bajo la dirección de un nuevo equipo directivo compuesto por tres miembros: el presidente, el vicepresidente y el Director de Asuntos Regulatorios. Además de este equipo, la ECA cuenta ahora con una Junta ampliada, la llamada Junta Extendida. En este consejo están representados los diferentes grupos de interés y de trabajo de la ECA a través de sus presidentes. Esta nueva estructura tiene en cuenta y refuerza al mismo tiempo la creciente importancia de estos grupos. También les permite participar activamente en la definición y planificación de las actividades de la ECA. Con la creación de cada nuevo grupo de la ECA, su presidente también se convierte automáticamente en miembro del consejo ampliado.

Además de la Junta Ejecutiva y la Junta Extendida, existen también dos nuevos comités consultivos (Comités Asesores). Para evitar conflictos de interés entre sus miembros, ninguno de los integrantes de estos dos comités forma parte de la estructura legal de la Fundación ECA.

El primer comité asesor incluye miembros de las inspecciones de la UE en GMP y de las autoridades de la UE. El segundo comité asesor está compuesto por miembros de otros grupos de interés de la industria. Esta estructura permite a la Junta de la Fundación ECA, en cada caso, involucrar a representantes de otras organizaciones industriales o autoridades en discusiones específicas. Además, pueden mantenerse independientes en relación con todas las publicaciones, comentarios o documentos de posición de la ECA, por ejemplo, cuando la ECA comenta nuevas regulaciones o publica Documentos de Mejores Prácticas o Whitepapers.

Nueva estructura debido al crecimiento rápido

Desde sus inicios en 1999, la Fundación ECA se ha desarrollado como ninguna otra organización en el ámbito del cumplimiento GMP y la garantía de calidad farmacéutica. Hoy en día, la organización comprende seis grupos de interés y de trabajo, que constituyen la base amplia de sus actividades:

La Asociación Europea de Personas Cualificadas (Interest Group) – 2300 miembros
El Grupo de Métodos Microbiológicos Rápidos (RMM) (Interest Group) – 450 miembros
El Grupo de Control de Calidad Analítico (Working Group) – 143 miembros
El Grupo de Validación (Working Group) – 27 miembros
El Grupo de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) (Interest Group) – 410 miembros
El Grupo de Inspección Visual (Interest Group) – 535 miembros

El Grupo de Validación de Computadoras – en formación

El objetivo de estos grupos es reclutar expertos de la industria y las autoridades para diversas actividades en áreas específicas, como organizar capacitaciones, realizar encuestas para obtener retroalimentación sobre borradores de directrices o también redactar Guías de Buenas Prácticas o Whitepapers.

Además, la Fundación ECA ha establecido la academia más grande de Europa para profesionales y directivos en GMP, con más de 70 eventos abiertos de GMP cada año en 10 países de la UE. Además, en 2014, la ECA Academy organizó y realizó más de 50 capacitaciones internas para empresas y autoridades europeas.

Y la tendencia para 2015 y 2016 muestra un aumento adicional. La ECA Academy también permite a individuos interesados convertirse en miembros, por ejemplo, para participar en el programa de certificación de la ECA. Actualmente, el proveedor de formación continua cuenta con más de 4.000 miembros, con tendencia al alza.

Sobre la Fundación ECA

Fundada en 1999 como una organización independiente sin fines de lucro, hoy en día la Fundación ECA es la organización líder en Europa en el ámbito de la garantía de calidad farmacéutica y el cumplimiento GMP. El objetivo de la fundación es "el intercambio de información entre representantes de la industria, las autoridades y las universidades en el campo de la garantía de calidad farmacéutica, especialmente en lo que respecta a las buenas prácticas de fabricación (GMP)". Para ello, la organización ha establecido diversos grupos de interés y de trabajo, así como una academia para la formación continua. Las personas pueden convertirse en miembros tanto de los grupos de la ECA como de la academia. En total, la organización ECA cuenta actualmente con más de 7,000 miembros. La mayor agrupación, la Asociación Europea de Personas Cualificadas, por sí sola, tiene más de 2,300 miembros. Los grupos de la Fundación ECA han desarrollado varias herramientas, como algunas Guías de Buenas Prácticas o el CD Gestor de Directrices GMP. Para más información sobre la Fundación ECA, visite por favor www.eca-foundation.eu.

Sobre los miembros de la Junta Ejecutiva y la Junta Extendida

Junta Ejecutiva

Richard M Bonner (Presidente):
Dick Bonner es Persona Cualificada con 31 años de experiencia en la industria farmacéutica (incluyendo Eli Lilly and Company UK y EE.UU.). Allí ha trabajado en producción, servicios técnicos y en varias funciones tanto en control de calidad como en aseguramiento de la calidad. Actualmente, trabaja como consultor GMP en el Reino Unido. Es miembro de la Junta de la Fundación ECA desde 2002 y en 2012 sucedió a Daniel Scheidegger como Presidente de la ECA.

Dr. Afshin Hosseiny (Co-Presidente):
Afshin Hosseiny, Persona Cualificada, tiene 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, en diferentes cargos y áreas de responsabilidad (incluyendo Glaxo UK), inicialmente en análisis y posteriormente en aseguramiento de la calidad. Actualmente, es Director General en Tabriz Consulting en el Reino Unido. Fue nombrado en la Junta en 2012.

Lance Smallshaw (Director de Asuntos Regulatorios):
Lance Smallshaw es Director Global de Estrategia Analítica para Nuevas Entidades Biológicas (NBE) en UCB en Bélgica. Tiene más de 25 años de experiencia en desarrollo analítico y en laboratorios de control de calidad. Además, es miembro fundador del grupo "UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group" y actualmente su secretario general voluntario. Fue nominado para la Junta de la ECA en 2013.

Junta Extendida

Richard M Bonner (Presidente, Asociación Europea de Personas Cualificadas):
Además de su nombramiento como Presidente de la Junta Asesora de la Fundación ECA en 2012 (ver arriba), en ese mismo año también asumió la dirección de la Asociación Europea de Personas Cualificadas.

Dr. Sven Deutschmann (Presidente, Grupo de Interés RMM):
Sven Deutschmann trabaja en Roche Diagnostics desde 1995 y actualmente es Director del departamento de Control de Calidad de Microbiología y Biología Celular en la división Farmacéutica. También es miembro de varios grupos de expertos en farmacopeas nacionales e internacionales. Desde su incorporación en 2006 en el Grupo de Trabajo RMM, fue nombrado en 2008 como su tercer presidente.

Dr. Christopher Burgess (Presidente, Grupo de Trabajo de Control de Calidad Analítico):
Chris Burgess tiene más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, principalmente en aseguramiento de la calidad y en I+D analítica (incluyendo Glaxo UK). Es Persona Cualificada y evaluador oficial para ISO 17025, con amplia experiencia en la aplicación de métodos estadísticos para interpretación y análisis de datos. Con la creación del Grupo de Trabajo de Control de Calidad Analítico en 2010, fue nombrado su presidente.

Dr. Afshin Hosseiny (Presidente, Grupo de Interés GDP):
Además de su nombramiento como Co-Presidente en la Junta Ejecutiva de la ECA (ver arriba), Afshin Hosseiny también lidera el Grupo de Interés Buenas Prácticas de Distribución (GDP) como Presidente desde su inicio en 2013.

Dr. Wolfgang Schumacher (Presidente, Grupo de Validación de Computadoras):
Tras ocupar diversos cargos en Asta Medica, Wolfgang Schumacher se incorporó en 2001 a F. Hoffmann-La Roche en Suiza. Allí, actualmente, es Jefe del departamento de Sistemas Informáticos de Calidad. Fue nombrado en la Junta de la Fundación ECA en 2002 y es Presidente del recién creado en 2015 Grupo de Interés en Validación de Computadoras.

Dr. Jean-Denis Mallet (Presidente, Grupo de Validación):
Jean-Denis Mallet fue jefe del "Departamento de Inspección Farmacéutica" en la autoridad reguladora francesa Afssaps. También tiene amplia experiencia en diferentes cargos en la industria, incluyendo aseguramiento de la calidad, gestión de producción y ingeniería. Actualmente, es consultor GMP en NNE Pharmaplan en Francia. Se incorporó en 2010 a la Junta Asesora de la ECA y es Presidente del Grupo de Validación.

Dr. Tobias Posset (Presidente, Grupo de Interés Inspección Visual):
Tobias Posset dirige el departamento de Soporte a la Producción en Roche Diagnostics en la planta de Mannheim y es responsable del control en proceso, del laboratorio de partículas, de los sistemas de inspección visual automática y de la coordinación de las capacitaciones para el control visual manual. Fue nombrado en 2014 como Presidente del Grupo de Interés en Inspección Visual.