ECA Foundation annuncia la nuova struttura del consiglio

Il 10 giugno 2015, il Consiglio della ECA Foundation ha tracciato le linee guida per il futuro – con una nuova struttura del Consiglio. Mentre il Consiglio della ECA Foundation era composto finora da 10 esperti provenienti dall'industria e dalle autorità, da subito è guidato da un nuovo team di direzione composto da tre membri: il Presidente, il Vicepresidente e il Direttore delle Affari Regolatori. Oltre a questo team, la ECA dispone ora anche di un Consiglio ampliato, chiamato Extended Board. In questo comitato sono rappresentate le diverse interessenze e gruppi di lavoro della ECA attraverso i loro Presidenti. Questa nuova struttura tiene conto e rafforza al contempo l'importanza crescente di questi gruppi. Permette inoltre loro di partecipare attivamente alla definizione e pianificazione delle attività ECA. Con la creazione di ogni nuovo gruppo ECA, il suo Presidente diventa automaticamente membro del comitato consultivo esteso.

Oltre al Consiglio Esecutivo e al Consiglio Esteso, ci sono anche due nuovi comitati consultivi (Advisory Committees). Per evitare conflitti di interesse tra i loro membri, tuttavia, nessuno dei membri di questi due comitati fa parte della struttura legale della ECA Foundation.

Il primo comitato consultivo comprende membri degli ispettorati EU-GMP e delle autorità EU. Il secondo comitato consultivo è composto da membri di altri gruppi di interesse dell'industria. Questa configurazione permette al Consiglio della ECA Foundation, caso per caso, di coinvolgere rappresentanti di altre organizzazioni industriali o autorità in discussioni specifiche. Inoltre, possono rimanere indipendenti riguardo a tutte le pubblicazioni, commenti o documenti di posizione della ECA – ad esempio quando la ECA commenta nuove normative o pubblica documenti di best practice.

Nuova struttura dovuta a rapida crescita

Dai suoi inizi nel 1999, la ECA Foundation si è sviluppata come nessun'altra organizzazione nel campo della conformità GMP e della garanzia della qualità farmaceutica. Oggi l'organizzazione comprende sei gruppi di interesse e di lavoro, che costituiscono la base ampia per le sue attività:

L'European Qualified Person Association (Interest Group) – 2300 membri
Il gruppo Rapid Microbiological Methods (RMM) (Interest Group) – 450 membri
Il gruppo Analytical Quality Control (Working Group) – 143 membri
Il gruppo Validation (Working Group) – 27 membri
Il gruppo Good Distribution Practices (GDP) (Interest Group) – 410 membri
Il gruppo Visual Inspection (Interest Group) – 535 membri

Il gruppo Computer Validation – in fase di costituzione

Lo scopo di questi gruppi è coinvolgere esperti dell'industria e delle autorità in varie attività in specifici settori – come organizzare corsi di formazione, condurre sondaggi per raccogliere feedback sui progetti di linee guida, o scrivere buone pratiche o whitepaper.

Inoltre, la ECA Foundation ha fondato la più grande accademia in Europa per professionisti e dirigenti GMP – con più di 70 eventi GMP aperti ogni anno in 10 paesi dell'UE. Inoltre, nel 2014, la ECA Academy ha organizzato e condotto oltre 50 corsi di formazione in-house per aziende e autorità europee.

La tendenza per il 2015 e il 2016 mostra un ulteriore aumento. Anche la ECA Academy permette a singoli interessati di diventare membri, ad esempio per partecipare al programma di certificazione ECA. Oggi, il fornitore di formazione conta più di 4.000 membri – con una tendenza in crescita.

Informazioni sulla ECA Foundation

Fondata nel 1999 come organizzazione indipendente senza scopo di lucro, la ECA Foundation è oggi la principale organizzazione in Europa nel campo della garanzia della qualità farmaceutica e della conformità GMP. Lo scopo della fondazione è "lo scambio di informazioni tra rappresentanti dell'industria, delle autorità e delle università nel campo della garanzia della qualità farmaceutica, in particolare riguardo alle buone pratiche di produzione (GMP)." A tal fine, l'organizzazione ha istituito vari gruppi di interesse e di lavoro, oltre a un'accademia per la formazione continua. Le persone possono diventare membri sia dei gruppi ECA che dell'accademia. Complessivamente, l'organizzazione ECA conta ormai oltre 7.000 membri. Tra i più grandi, l'European Qualified Person Association, con oltre 2.300 membri. I gruppi della ECA Foundation hanno sviluppato una serie di strumenti – come alcune buone pratiche guida o il GMP Guideline Manager-CD. Per ulteriori informazioni sulla ECA Foundation, visitare www.eca-foundation.eu.

Informazioni sui membri del Consiglio Esecutivo e del Consiglio Esteso

Consiglio Esecutivo

Richard M Bonner (Presidente):
Dick Bonner è Qualified Person con 31 anni di esperienza nell'industria farmaceutica (tra cui Eli Lilly and Company UK e USA). Ha lavorato in produzione, servizi tecnici e in varie funzioni sia nel controllo qualità che nella garanzia della qualità. Attualmente è consulente GMP nel Regno Unito. Dal 2002 è membro del Consiglio della ECA Foundation e nel 2012 ha succeduto a Daniel Scheidegger come Presidente della ECA.

Dr Afshin Hosseiny (Co-Presidente):
Afshin Hosseiny, Qualified Person, ha 20 anni di esperienza nell'industria farmaceutica – in diverse posizioni e con responsabilità differenti (tra cui Glaxo UK), inizialmente in analisi, poi nella garanzia della qualità. Attualmente è Managing Director di Tabriz Consulting nel Regno Unito. È stato nominato nel Consiglio nel 2012.

Lance Smallshaw (Direttore Affari Regolatori):
Lance Smallshaw è Direttore Globale, Strategia Analitica per Nuove Entità Biologiche (NBEs) presso UCB in Belgio. Ha oltre 25 anni di esperienza nello sviluppo analitico e nei laboratori di QC. È inoltre membro fondatore del gruppo "UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) – Biopharmaceutical Working Group" e attualmente suo segretario volontario. È stato nominato nel Consiglio ECA nel 2013.

Consiglio Esteso

Richard M Bonner (Presidente, European QP Association):
Oltre alla nomina a Presidente del Consiglio Consultivo della ECA Foundation nel 2012 (vedi sopra), nello stesso anno ha assunto anche la direzione dell'European QP Association.

Dr Sven Deutschmann (Presidente, RMM Interest Group):
Sven Deutschmann lavora dal 1995 presso Roche Diagnostics, ed è attualmente Direttore del dipartimento QC Micro- e Cell Biology nel settore Pharma. È anche membro di vari gruppi di esperti di farmacopee nazionali e internazionali. È stato membro del RMM Working Group fin dalla sua fondazione nel giugno 2006 e nel 2008 è stato nominato terzo Presidente del gruppo.

Dr Christopher Burgess (Presidente, Analytical QC Working Group):
Chris Burgess ha oltre 30 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, principalmente nella garanzia della qualità e nella ricerca e sviluppo analitica (tra cui Glaxo UK). È Qualified Person e revisore ufficiale per ISO 17025, con vasta esperienza nell'applicazione di metodi statistici per l'interpretazione e l'analisi dei dati. Con la fondazione del Analytical QC Working Group nel 2010, è stato nominato suo Presidente.

Dr Afshin Hosseiny (Presidente, GDP Interest Group):
Oltre alla nomina a Co-Presidente del Consiglio ECA (vedi sopra), Afshin Hosseiny dirige anche il gruppo Good Distribution Practice (GDP) come Chair dal suo inizio nel 2013.

Dr Wolfgang Schumacher (Presidente, Computer Validation Working Group):
Dopo aver ricoperto vari ruoli presso Asta Medica, Wolfgang Schumacher si è unito nel 2001 a F. Hoffmann-La Roche in Svizzera. Attualmente è responsabile del dipartimento Quality Computer Systems. È stato nominato nel Consiglio della ECA Foundation nel 2002 ed è Chair del recentemente costituito Computer Validation Interest Group nel 2015.

Dr Jean-Denis Mallet (Presidente, Validation Working Group):
Jean-Denis Mallet è stato responsabile del "Pharmaceutical Inspection Department" presso l'agenzia francese Afssaps. Ha anche vasta esperienza in vari ruoli industriali, tra cui garanzia della qualità, gestione della produzione e ingegneria. Attualmente è consulente GMP presso NNE Pharmaplan in Francia. È entrato nel Consiglio Consultivo della ECA nel 2010 ed è Presidente del Validation Working Group.

Dr Tobias Posset (Presidente, Visual Inspection Interest Group):
Tobias Posset dirige il dipartimento Production Support presso Roche Diagnostics a Mannheim, responsabile del controllo in-process, laboratorio di particelle, sistemi di ispezione visiva automatica e coordinamento della formazione per il controllo visivo manuale. È stato nominato Presidente del Visual Inspection Interest Group nel 2014.