ECA Foundation oznamuje novou strukturu představenstva

V červnu 2015 stanovilo představenstvo ECA Foundation směr do budoucnosti – s novou strukturou představenstva. Zatímco dosud sestávalo představenstvo ECA Foundation z 10 expertů z průmyslu a úřadů, od této chvíle je vedené novým vedením tří členů: předsedou, místopředsedou a ředitelem pro regulační záležitosti. Kromě tohoto týmu má ECA nyní také rozšířené představenstvo, takzvané Extended Board. V tomto poradním sboru jsou zastoupeny různé zájmové a pracovní skupiny ECA prostřednictvím jejich předsedů. Tato nová struktura zohledňuje a současně posiluje rostoucí význam těchto skupin. Umožňuje jim také aktivně se podílet na definici a plánování aktivit ECA. Při založení každé nové skupiny ECA se její předseda automaticky stává členem rozšířeného poradního sboru.

Kromě výkonného a rozšířeného představenstva existují také dvě nová poradní orgány (Advisory Committees). Aby se předešlo střetu zájmů jejich členů, žádný z členů těchto dvou orgánů není součástí právní struktury ECA Foundation.

První poradní orgán zahrnuje členy inspektorátů EU-GMP a úřadů EU. Druhý poradní orgán tvoří členové z jiných zájmových skupin průmyslu. Tato struktura umožňuje představenstvu ECA Foundation, aby v určitých případech zařadilo zástupce z jiných průmyslových organizací nebo úřadů do diskuzí. Navíc mohou zůstat nezávislí při všech publikacích ECA, komentářích nebo stanoviscích – například při komentování nových nařízení nebo publikování dokumentů ECA Best Practice Papers.

Nová struktura je důsledkem rychlého růstu

Od svých počátků v roce 1999 se ECA Foundation rozvinula do nejvýznamnější organizace v oblasti GMP shody a farmaceutické kvality v Evropě. Dnes organizace zahrnuje šest zájmových a pracovních skupin, které tvoří širokou základnu jejích aktivit:

European Qualified Person Association (Interest Group) – 2300 členů
Rapid Microbiological Methods (RMM) Group (Interest Group) – 450 členů
Analytical Quality Control Group (Working Group) – 143 členů
Validation Group (Working Group) – 27 členů
Good Distribution Practices (GDP) Group (Interest Group) – 410 členů
Visual Inspection Group (Interest Group) – 535 členů

Skupina Computer Validation – v založení

Cílem těchto skupin je získat odborníky z průmyslu a úřadů pro různé aktivity v určitých oblastech – například organizovat školení, provádět průzkumy pro zpětnou vazbu k návrhům směrnic nebo psát dokumenty o osvědčených postupech či whitepapers.

Kromě toho založila ECA Foundation největší evropskou akademii pro GMP odborníky a vedoucí pracovníky – s více než 70 otevřenými akcemi ročně v 10 zemích EU. V roce 2014 také ECA Academy zorganizovala a provedla přes 50 interních školení pro firmy a evropské úřady.
Trend na roky 2015 a 2016 ukazuje další růst. ECA Academy také umožňuje zájemcům stát se členy, například pro účast na certifikačním programu ECA. Dnes má poskytovatel dalšího vzdělávání více než 4000 členů – s rostoucí tendencí.

O ECA Foundation

Začala v roce 1999 jako nezávislá nezisková organizace a dnes je vedoucí organizací v Evropě v oblasti farmaceutické kvality a GMP shody. Cílem nadace je „výměna informací mezi zástupci průmyslu, úřadů a univerzit v oblasti farmaceutické kvality, zejména s ohledem na oblast dobré výrobní praxe (GMP).“ Za tímto účelem zřídila organizace různé zájmové a pracovní skupiny a akademii pro další vzdělávání. Jednotlivci se mohou stát členy jak skupin ECAs, tak akademie. Celkově má ECA organizace nyní přes 7000 členů. Největší skupina, European Qualified Person Association, má sama přes 2300 členů. Skupiny ECA Foundation vyvinuly řadu nástrojů – například některé průvodce osvědčenými postupy nebo GMP Guideline Manager-CD. Pro více informací o ECA Foundation navštivte www.eca-foundation.eu.

O členech výkonného a rozšířeného představenstva

Výkonné představenstvo

Richard M Bonner (předseda):
Dick Bonner je kvalifikovaná osoba s 31 lety zkušeností v farmaceutickém průmyslu (např. Eli Lilly and Company UK a USA). Pracoval například v oblasti výroby, technických služeb a v různých funkcích jak v kontrolu kvality, tak v zajištění kvality. Dnes je GMP poradcem ve Velké Británii. Od roku 2002 je členem představenstva ECA Foundation a v roce 2012 nahradil Daniela Scheideggera v pozici předsedy ECA.

Dr Afshin Hosseiny (spolupředseda):
Afshin Hosseiny, kvalifikovaná osoba, má 20 let zkušeností v farmaceutickém průmyslu – na různých pozicích a s různou odpovědností (například u Glaxo UK), začínal v analytice, později v zajištění kvality. Nyní je generálním ředitelem společnosti Tabriz Consulting ve Velké Británii. Do představenstva byl jmenován v roce 2012.

Lance Smallshaw (ředitel pro regulační záležitosti):
Lance Smallshaw je globální ředitel analytické strategie pro nové biologické entity (NBE) ve společnosti UCB v Belgii. Má přes 25 let zkušeností v analytickém vývoji a v QC laboratořích. Je také od začátku členem „UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group“ a v současnosti jejím čestným generálním tajemníkem. V roce 2013 byl nominován do ECA představenstva.

Rozšířené představenstvo

Richard M Bonner (předseda, Evropská skupina kvalifikovaných osob – QP):
Kromě svého jmenování předsedou poradního orgánu ECA Foundation v roce 2012 (viz výše) převzal ve stejném roce také vedení Evropské skupiny kvalifikovaných osob.

Dr Sven Deutschmann (předseda, RMM Interest Group):
Sven Deutschmann je od roku 1995 ve společnosti Roche Diagnostics a dnes je ředitelem oddělení QC mikrobiologie a buněčné biologie v divizi farmacie. Je také členem různých národních a mezinárodních skupin expertů na farmakopeje. Od založení RMM Working Group v červnu 2006 byl v roce 2008 jmenován jejím třetím předsedou.

Dr Christopher Burgess (předseda, pracovní skupina analytické QC):
Chris Burgess má přes 30 let zkušeností v farmaceutickém průmyslu, především v oblasti zajištění kvality a analytického výzkumu (například u Glaxo UK). Je kvalifikovanou osobou a oficiálním hodnotitelem podle ISO 17025 a má rozsáhlé zkušenosti s aplikací statistických metod pro interpretaci a analýzu dat. Po založení pracovní skupiny Analytical QC v roce 2010 se stal jejím předsedou.

Dr Afshin Hosseiny (předseda, GDP Interest Group):
Kromě svého jmenování spolupředsedou v představenstvu ECA Foundation (viz výše) vede Afshin Hosseiny také skupinu Good Distribution Practice (GDP) jako předseda od jejího začátku v roce 2013.

Dr Wolfgang Schumacher (předseda, pracovní skupina pro validaci počítačů):
Po různých pozicích ve společnosti Asta Medica přišel Wolfgang Schumacher v roce 2001 do F. Hoffmann-La Roche ve Švýcarsku. Dnes je vedoucím oddělení Quality Computer Systems. V roce 2002 byl jmenován do představenstva ECA Foundation a je předsedou nově založené pracovní skupiny Computer Validation v roce 2015.

Dr Jean-Denis Mallet (předseda, Validation Working Group):
Jean-Denis Mallet byl vedoucím „Pharmaceutical Inspection Department“ ve francouzském úřadu Afssaps. Má také rozsáhlé zkušenosti z různých pozic v průmyslu, včetně zajištění kvality, výrobního managementu a inženýrství. Dnes je GMP poradcem ve společnosti NNE Pharmaplan ve Francii. Do představenstva ECA přišel v roce 2010 a je předsedou Validation Working Group.

Dr Tobias Posset (předseda, Visual Inspection Interest Group):
Tobias Posset vede oddělení výrobní podpory ve společnosti Roche Diagnostics v Mannheimu a je odpovědný za kontrolu v procesu, laboratoř částic, systémy pro automatickou vizuální kontrolu a koordinaci školení pro manuální vizuální kontrolu. V roce 2014 byl jmenován předsedou Visual Inspection Interest Group.